Cuestionan cualidades de fármaco usado en tratamientos oncológicos

Oficio del Instituto Nacional de Salud revela que estudios sobre el Reditux son insuficientes

Cuestionan cualidades de fármaco usado en tratamientos oncológicos

PAMELA SANDOVAL

Serias dudas han surgido sobre el fármaco oncológico llamado Reditux, del laboratorio Farmindustria, inscrito en el 2008 ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) como un producto biosimilar [medicamento compatible biológicamente] a Mabthera, de Productos Roche.

Ante eso, Roche pidió la comprobación de esa biosimilitud al Instituto Nacional de Salud (INS). Este Diario tuvo acceso a un oficio remitido en febrero de este año por el INS a Roche, en el que se indica que “hace falta más estudios” para acreditar que Reditux ofrezca los mismos resultados que Mabthera.

“Para probar que es un producto biosimilar es necesario realizar estudios de comparación de los dos medicamentos. Estos implican un proceso escalonado, que se inicia con la comparación de calidad y uniformidad del medicamento y del proceso de fabricación”, precisa el documento.

Esta situación ha motivado la preocupación de la Coalición de Pacientes con Cáncer. “Las medicinas que ahora se entregan a los pacientes no son confiables porque no se sabe, mediante análisis clínicos, que sean lo que dicen ser. Se las dan a nuestros enfermos, quienes lejos de mejorar empeoran”, señaló Pedro Carrillo, de dicha asociación.

POSICIONES ENCONTRADAS
Consultado por El Comercio, José Luna, de Farmindustria, dijo no conocer el oficio y aseveró que Reditux sí cuenta con estudios internos que validan su calidad. Estos, dijo, permitieron que el fármaco sea admitido por la Digemid en el 2008, aunque su comercialización data de marzo del 2009. “[Reditux] viene funcionando sin problemas,e hizo que la competencia baje sus precios hasta en un 50%. Este es un intento más por sacarnos del mercado”, dijo.

En respuesta, José Josán, de Roche, quien solicitó el pronunciamiento del INS, negó presiones comerciales. “Se trata de la salud pública. Todos los fármacos deben ser avalados por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Hasta donde sabemos, este no lo es”, sostuvo.

Esta afirmación, a criterio de Víctor Dongo, director de la Digemid, no sería exacta, ya que Reditux sí entregó los estudios sobre calidad. “El producto responde por sí mismo”, observó.

Para Ciro Maguiña, decano del Colegio Médico del Perú, que el INS admita que faltan análisis debería servir para endurecer la Ley 29459 (2009), que norma el registro de productos farmacéuticos. “No hay garantías sobre calidad precisamente porque faltan estudios”, subrayó.

DEL CONSULTOR
Medicinas deben ser 100% seguras
La comunidad médica ha alertado en varias ocasiones sobre la flexibilidad del registro de medicamentos en el país. Los requisitos que hasta ahora pide la Digemid, incluso con la nueva ley, resultan pocos si consideramos que se trata de certificar al 100% la calidad de los componentes y los procesos con los que se elaboran los fármacos que se entregan a los pacientes.

No importa si se trata de genéricos o de biosimilares, de empresas nacionales o extranjeras. Lo que importa es que no debería comercializarse un medicamento hasta que no hayan estudios definitivos sobre sus efectos.

Tanto los médicos como los pacientes han denunciado el ingreso de medicinas al Perú que no se admiten tanto en los EE.UU como en Europa. ¿Qué está pasando, entonces, que se juega con los salud de los peruanos?

En un escenario ideal, las dudas del cuerpo médico, ni bien se registraron los primeros casos con Metrotexate, debieron motivar que se suspenda la circulación de medicamentos que podrían dañar a los pacientes. Sin embargo, eso no pasó y hasta hoy tenemos esa incertidumbre, que lo más grave sigue costándonos vidas.

Considero necesario un pronunciamiento de las autoridades de salud, no solo para aclarar estas dudas, sino para garantizar a los pacientes que su salud importa.
JUAN ARROYO LAGUNA. EXPERTO EN SALUD PÚBLICA

JOVEN DE 17 NO RESISTIÓ QUIMIOTERAPIA
Metrotexate es otro medicamento oncológico de origen químico cuestionado desde el 2010 tras la muerte de cuatro pequeños afectados por leucemia linfática, a quienes les fue administrado en el Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas. Tras ello hubo dos muertes más. Ítalo Araujo Cárdenas (17) es la sexta víctima en el país por reacciones adversas a la quimioterapia con Metrotexate. El joven falleció a inicios de este mes en el hospital Rebagliati (Lince).

Según Walter Higueras, director del nosocomio, el organismo de Araujo ya estaba familiarizado con el compuesto, pues lo recibía desde hacía dos años, tiempo en el que no presentó complicaciones.

“[Ítalo] era portador de leucemia linfocítica aguda, por lo que recibió 20 sesiones con Metrotexate y nunca antes presentó reacciones de toxicidad. Se sabe que el fármaco en cuestión suele presentar complicaciones en menos del 3% de casos”.

La Digemid, por su parte, precisó en mayo de ese año, que el Metrotexate no tiene alteraciones en su composición, según pruebas realizadas por el Instituto Nacional de Salud.

ANTECEDENTES
[24/3/2010] Cinco niños quedan en coma tras recibir quimioterapia en el INEN con fármacos entre los que destaca el Metotrexate.

[5/5/2010] Una niña muere en el hospital Rebagliati tras el mismo tratamiento con Metrotexate.

[21/12/2010] Muere un cuarto niño del grupo del INEN. Meses antes fallecieron los otros tres.

[4/1/2011] Noé Isuiza, de 7 años, es el único del grupo del INEN que se mantiene con vida.