Digemid: los escenarios y riesgos de aprobar el ingreso de medicamentos de países con alta vigilancia sanitaria

Una reciente ley aprobada por el Congreso busca facilitar el ingreso al Perú de medicamentos ya aprobados en países con alta vigilancia sanitaria. La norma establece un determinado plazo a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) para que evalúe los pedidos de otorgar registro sanitario a medicinas para el tratamiento de enfermedades raras, huérfanas, cáncer y otras. De no haber respuesta en ese lapso, el producto queda aprobado. Esto ha generado diversas posiciones sobre el tema.

MIRA AQUÍ: Feminicidio en San Isidro: sujeto planificó a detalle el crimen contra su expareja y su huida [VIDEOS]

Algunos han considerado que la reciente norma debilita la función de Digemid, en un contexto de lo ocurrido con el suero fisiológico de la marca Medifarma, que ha causado la muerte de cinco personas por tener un lote de frascos con una alta concentración de cloruro de sodio. Especialistas cuestionan a Digemid por su falta de control.

También hay quienes recuerdan que Digemid se toma hasta más de cuatro años para evaluar un medicamento, lo cual consideran excesivo.

La ley determina un plazo de 45 días para que Digemid evalúe los pedidos de registro sanitario. La empresa deberá enviar la información completa sobre calidad, seguridad y eficacia. En caso, la unidad no emita una respuesta, el medicamento es aprobado de manera automática.

El punto que más ha llamado la atención de la norma es que no exige que el medicamento o producto biológico haya sido fabricado en un país de alta vigilancia sanitaria, ya que solo se requiere para su ingreso que cuente con un certificado que demuestre su registro y comercialización en uno de los países de alta vigilancia.

El Perú reconoce actualmente, de acuerdo con el Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos de Digemid, a unos 20 países de alta vigilancia, como Estados Unidos, España, Francia, Honduras, Alemania, Canadá, Australia, Austria, Bélgica, Corea, Dinamarca, Hungría, Irlanda, Italia, Japón, Noruega, Portugal, el Reino Unido, Suecia y Suiza, así como a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Es decir, si el producto es aprobado por uno de estos países, entonces se puede permitir su ingreso.

El legislador Ernesto Bustamante (Fuerza Popular), promotor de dicha norma, aseguró que, con dicha ley, los peruanos podrán acceder a “medicamentos eficaces, de alta calidad, seguros, innovadores, en un plazo muy corto” y “no esperar 5 años ni 7 años”.

“En estos momentos para poder ingresar medicamentos al Perú se requiere que Digemid otorgue el registro sanitario, pero las normas actuales hacen que Digemid se demore tres, cuatro o cinco hasta siete años en otorgar un registro sanitario. Hay enfermedades que no pueden esperar”, expresó el congresista.

Bustamante explicó que su iniciativa utiliza un mecanismo aprobado por la (Organización Mundial de la Salud (OMS) denominado Reliance, que significa que se confía en el registro sanitario de una autoridad superior.

“Si un medicamento nuevo va a ingresar al Perú necesariamente va a tener que gestionar un registro sanitario ante Digemid, pero va a tener dos formas de conseguirlo. Uno, la forma actual, en la que se espera, se hace trámites de cuatro años, o si el medicamento cumple con ciertas condiciones este podrá entrar al Perú en un plazo de 45 días”, enfatizó el parlamentario.

“¿Cuáles son los requerimientos? En primer lugar, que el medicamento tenga un registro sanitario otorgado de un país de alta vigilancia sanitaria, como el FDA de Estados Unidos, el EMA en Europa, la autoridad de Inglaterra, Reino Unido, Australia, Japón, Corea del Sur y Suiza. ¿Cuáles son los países que no son de alta vigilancia sanitaria? China, la India, Argentina y ningún país latinoamericano”, agregó.

“El segundo requisito es que el país que está por exportar el medicamento al Perú demuestre que lo comercializa en su territorio a sus propios ciudadanos. Queremos medicamentos que estén registrados sanitariamente en un país y que se comercialice en ese país, pero a sus propios ciudadanos”, precisó.

No obstante, hizo hincapié en que Digemid también verificará el documento técnico común, que es un expediente técnico donde aparecerán las pruebas de biodisponibilidad, de bioequivalencia y de seguridad, es decir, todos los análisis que se realizaron en la autoridad de alta vigilancia sanitaria. Incluso, remarcó que, luego de haber admitido el medicamento, la entidad efectuará sus propias pruebas a través de la farmacovigilancia. Por ello, consideró que “si se detecta un evento adverso, Digemid puede suspender la venta y la distribución de ese medicamento. Digemid conservará la facultad de sacar el producto del mercado, no hay ningún riesgo para el peruano”, manifestó.

Respecto a los países de alta vigilancia, Bustamante afirmó que son aquellos que han sido reconocidos por la OMS. “No es el Perú el que los reconoce. Cualquiera no puede decir que es un país de alta vigilancia. Los países de alta vigilancia son reconocidos en el mundo por la OMS, hay diferentes clasificaciones de agencias sanitarias”, aseveró.

El parlamentario afirmó que los precios de los medicamentos en el Perú bajarán a consecuencia del ingreso de productos de mejor calidad. “Los medicamentos (en nuestro país) son sumamente caros, más caros de los que venden en Europa y en otras partes de Latinoamérica. Eso es porque hay muy pocas versiones de cada medicamento y los genéricos que hay son malos porque son hechos con insumos de la India, de Pakistán, entonces, son más baratos, pero mucha reconoce que no funcionan”, argumentó.

“Los propios medicamentos de marca van a bajar de precio en el Perú porque va a haber competencia, es un efecto simple de mercado. Habrá genéricos pero los que se llaman intercambiables. El hecho que haya más jugadores en el mercado hará que los precios bajen”, añadió.

Bustamante afirmó que Digemid ya está debilitado y demora en otorgar registros sanitarios, por lo que consideró que esta ley trata de mejorar dicha situación. “En este momento, si un medicamento demora cinco años en tener un registro sanitario es porque Digemid es débil, no existe desde el punto de vista técnico”, finalizó.

“Lo que busca esta ley es acortar los tiempos de los medicamentos para pacientes con cáncer o enfermedades raras y huérfanas. Proponemos un mecanismo expedito basado en ‘reliance’, que aprovecha las evaluaciones de agencias confiables del extranjero”, señaló Ricardo Peña, viceministro de Salud Pública.

Ángela Flores, directora ejecutiva de Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (Alafarpe), afirmó durante la mesa técnica que abordó temas sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos genéricos intercambiables, que la norma es pñositiva desde todo punto de vista. “Nosotros sí creemos en una fiscalización adecuada y en respetar el silencio administrativo positivo. Si Digemid no responde en 45 días, la aprobación debe proceder”, dijo.

Agregó que esta ley también abre la puerta al ingreso de medicamentos genéricos intercambiables de calidad internacional. En Perú, menos del 2% de los medicamentos genéricos han demostrado equivalencia terapéutica respecto a su versión de marca. Con esta medida, se espera una mayor oferta, una mejor calidad y precios más accesibles para los peruanos, como ya sucede en países como México, Colombia o Chile.

César Amaro, exjefe de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), consideró que la norma impulsada por el congresista Ernesto Bustamante “tiene dentro de sí un riesgo que es bien alto”, ya que que aprueba de manera automática el ingreso del país del medicamento si la Digemid no se pronuncia.

El especialista remarcó que la reciente ley aprobada por el Congreso señala que se permite el ingreso de productos registrados y comercializados en un país de alta vigilancia sanitaria, pero no exige que se fabrique en ese lugar. Recordó que existen países como China e India que fabrican productos farmacéuticos y son comercializados en Europa, pero que no cuentan con los insumos adecuados para elaborar un producto de calidad.

“Si bien es cierto en esta modificatoria que hace el señor Bustamante ya se incluyen una serie de documentos necesarios para mejorar la seguridad de lo que se ofrezca en el país, mantiene un problema de origen, y es que esta ley aprobada en el Congreso permite el ingreso de productos registrados en un país de alta vigilancia, pero basta que se comercialice ahí, no dice que se fabrique en ese lugar. Ahí está el riesgo porque lamentablemente hay oferta en China, India, y otros países que fabrican estos productos que pueden estar comercializados en Europa, por ejemplo, pero ellos tienen una gama de productos en función a los costos de venta”, manifestó.

“Ahí el riesgo, que es real, es que no estamos hablando de productos fabricados en un país de alta vigilancia sanitaria, sino estamos diciendo que se comercializan. Hay una oferta de estos países enormes, China e India, donde hay laboratorios farmacéuticos que hacen maquila (servicio de producción por encargo, en el que una empresa fabrica productos para otra) y que tienen una promoción de genéricos. Estos pueden poseer una línea autorizada para ser comercializada en un país de Europa Occidental, el sudeste asiático, incluso en Estados Unidos, pero tienen una variedad de productos; si el importador no tiene criterio de calidad, sino únicamente un sentido lucrativo, que es respetable, el producto que llega al Perú será probablemente de menor calidad y con riesgo de que sea subestándar”, agregó.

Amaro cuestionó que se apruebe este tipo de leyes en un contexto en el que se han registrado cinco muertes por el uso de un suero fisiológico defectuoso de Medifarma.

“A pesar de que estamos viendo la necesidad de una autoridad más fuerte y con toda la tragedia que nos está ocurriendo ahora con este suero fisiológico, lo estamos bypasseando (a Digemid). De todos modos, un acto administrativo automático trae un riesgo a los peruanos que debemos evitar”, precisó.

Respecto a la denominación de país con una alta vigilancia sanitaria, el especialista explicó que dicha definición lo hace la autoridad sanitaria con base a parámetros definidos y hace una evaluación de cada país.

“La Ley 29459 establece qué es un país de alta vigilancia sanitaria y esa definición lo hace la autoridad sanitaria con base a parámetros definidos y hace una evaluación de cada país, no solo del sistema regulatorio de medicamentos, sino del sistema de salud, del acceso, del financiamiento, y otros parámetros más. Con estos atributos, el país decide de manera autónoma, basada en un respaldo técnico, qué países tienen esta consideración”, concluyó.