Medicamentos genéricos: los detalles de la ley aprobada por el Congreso sobre stock y prohibiciones en farmacias y boticas

Garantizar que los medicamentos genéricos esenciales sean más accesibles y establecer medidas de protección para los consumidores. Ese sería el objetivo de la ley aprobada por el Pleno del Congreso el último jueves, la cual exige a todas las farmacias y boticas del país asegurar que al menos el 30% de su stock de medicamentos sean de este tipo. Si bien esta medida es defendida por sus impulsores, entre ellos, el presidente de la Comisión de Defensa del Consumidor (Codeco), Wilson Soto, sigue siendo objeto de critica por los gremios que agrupan establecimientos farmacéuticos.

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Cabe precisar que lo aprobado por el Legislativo fue el texto sustitutorio de esta ley, el cual además retrocede en la prohibición a farmacias y boticas de vender productos que no tengan autorización sanitaria otorgada por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), pese a contar con el permiso de la Dirección General de Salud Ambiental (Digesa), tales como leche de fórmula, suplementos nutricionales, vitaminas, suero, rehidratantes, agua embotellada, entre otros.

Esta restricción sí figuraba en el dictamen aprobado por Codeco varios días atrás, antes de que pase al Pleno. La norma reúne una serie de proyectos de ley que modifican varios artículos de la Ley 29459, Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

Entre las medidas que más resaltan están la obligatoriedad por parte de farmacias y boticas de mantener un stock mensual del 30% de medicamentos genéricos bajo denominación común internacional (DCI) incluidos en la lista de 434 productos aprobada por el Ministerio de Salud (Minsa).

Vale precisar que a inicios de abril último, el Minsa amplió el nuevo listado de medicamentos genéricos que deberán ser ofertados de forma obligatoria en farmacias y boticas privadas de todo el país: de 40 medicinas consignadas anteriormente, pasó a un total de 434.

Esta actualización se dio en el marco del Decreto de Urgencia N° 005-2024 (publicado el 16 de marzo), el cual restableció la obligatoriedad para que farmacias y boticas de todo el país cuenten con stock de medicamentos genéricos. Esto, luego de que el plazo dado por el anterior Decreto de Urgencia (N°007-2019) venciera el 24 de febrero pasado sin que fuese prorrogado. El hecho fue advertido por El Comercio.

Otra medida que se resalta en la ley aprobada es lo referente a los productos cuya venta está prohibida en farmacias y boticas. Como bien se mencionó, el texto sustitutorio ya no restringe explícitamente que se oferten productos sin la autorización de Digesa (y solo con la de Digemid), sino que señala que queda prohibida la venta de productos no autorizados por la Autoridad Nacional de Salud, que para el caso se trata del Minsa.

Es decir, en este punto la fórmula cambió sustancialmente. En una nota anterior El Comercio advirtió de lo absurdo de la prohibición redactada originalmente, ya que incluía productos estrechamente relacionados a los medicamentos y que incluso son recetados por profesionales de la salud. Si no podían ser adquiridos en farmacias y boticas, ¿donde más podrían las personas conseguirlos?

Hablamos, por ejemplo, de los suplementos nutricionales, vitaminas o proteínas como el colágeno. Todos estos son vendidos en farmacias y boticas porque tienen registro sanitario, no de Digemid, pero sí de Digesa. La norma deja en manos del Minsa la decisión de dictaminar qué artículos o productos no serán permitidos vender dichos establecimientos.

Respecto al stock mínimo de 30% de medicamentos genéricos que debe haber en farmacias y boticas, esta medida no ha sufrido variación significativa en el texto sustitutorio. Vale precisar, que esta obligación no alcanza a las personas naturales o jurídicas calificadas como microempresa por la legislación vigente.

Aly Carlos Villarroel, presidente de la Asociación Nacional de Boticas y Farmacias Independientes del Perú (Anabif), dijo a El Comercio que su gremio se mantiene en contra de la norma que obliga al sector privado a cumplir con tener un stock de genéricos del 30% de acuerdo a una lista, a su juicio, mal elaborada.

“Como hemos manifestado desde la primera oportunidad estamos en desacuerdo con esta ley ya que hay una afectación a la pequeña y microempresa con estas multas draconianas, onerosas de dos UIT que terminan sepultando a una pequeña farmacia o botica. Sentimos que es una responsabilidad del Estado el abastecimiento de medicamentos genéricos a la población”, indicó.

Respecto a la restitución de productos con registros sanitario de Digesa, que en el proyecto inicial de Codeco se restringía, manifestó que en el fondo no hay gran cosa que rescatar, ya que lo que se ha hecho es prácticamente dejar las cosas como en un principio. Es decir, van a seguir expendiendo tales productos. Lo que hace el texto sustitutorio de la ley es redundar en lo inicialmente ya establecido.

“Ese derecho ya lo teníamos, no tenemos nada que celebrar ahí. Lo han corregido a raíz de nuestros reclamos, reconocieron que era un error. Algunos lo llamaron error material y otros dijeron incluso que no conocían, como el presidente de Codeco, quien desconocía que había otro agente regulador como Digesa para los productos afines a la farmacia”, expresó Villarroel.

Para el presidente de Anabif lo realmente preocupante es la actual lista de más de 400 medicamentos genéricos que rige para farmacias y boticas. Opinó que va a perjudicar enormemente a los pequeños establecimientos de este rubro en el Perú, aunque los más perjudicados serán los ciudadanos.

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“Lo que nos preocupa es que se mantiene la lista, la obligación. Nosotros creemos que esta ley no nos favorece, nos perjudica, sigue existiendo el mismo ánimo de perjudicar a la pequeña y mediana empresa, que va a desaparecer”, sostuvo.

Agregó que ya no se pretende legislar sobre el desabastecimiento de la farmacias de los hospitales públicos, los centros médicos y las postas de todo el sector público, generando que el panorama de desabastecimiento continúe.

“El Congreso no pretende ni fiscalizar esta situación. Ni siquiera en esta ley se habla de si van a hacer alguna reforma en el sector público para mejorar el abastecimiento, es algo inaceptable de que cada año el Congreso le asigne más presupuesto al sector salud, más presupuesto para la compra de medicamentos y cada vez hay menos medicamentos genéricos. Es una relación inversamente proporcional”, enfatizó.

César Amaro, investigador principal de Videnza Consultores, describió que el problema de fondo es que el peruano de a pie no accede a medicamentos recetados por su médico, lo que es grave, más aun si es que, como el mismo INEI lo ha referido, cada vez hay más peruanos pobres. Eso se convierte en algo grave, explicó, ya que las personas no van a tener capacidad de pago si es que esa receta médica indicada no tiene una provisión en el sistema público.

“En teoría hay un derecho que no se está haciendo efectivo, ese es el problema de fondo, que no accedemos a esos medicamentos lamentablemente porque el sistema público y el sistema de financiamiento y de abastecimiento no está funcionando bien. Y ante eso lo que hace el Ejecutivo y el Congreso es trasladar la responsabilidad al privado, lo cual es completamente injusto. Eso no significa que el privado deje de tener un rol determinado en la mejora al acceso a medicinas y genéricos”, sostuvo.

Sobre el listado de medicamentos genéricos, dijo que probablemente dificultades en su implementación, ya que no será tan sencillo para el fiscalizador o inspector identificar un stock de 30% de genéricos en farmacias y boticas. “Va a haber un riesgo muy alto de sanciones a los administrados. Lo más razonable era un listado más corto de medicamentos como estaba en la norma antigua”, comentó.

En realidad se está delegando a la autoridades de salud el definir esos criterios con lo cual cierra la polémica porque había un debate entre los parlamentarios inclusive el mismo colegio farmacéutico, si es que era razonable que determinadas alimentos o productos no perecibles se comercialicen en boticas, entonces ha trasladado a esa responsabilidad al Poder Ejecutivo y en mi opinión eso no me parece malo porque sí amerita que el Poder Ejecutivo tenga una fase de análisis con las boticas y farmacias con el colegio farmacéutico y al final decida algo razonable y consensuado, que dialogue con los involucrados. En toda esta discusión hemos debatidos ..., pero en realidad la discusión de fondo es si la farmacia y botica

En tanto, para Amaro esta ley ha podido aprovecharse mejor y agregar algunos candados al Ejecutivo para que mejore su sistema de abastecimiento de medicamentos en sus postas médicas y hospitales, el cual deja mucho que desear. Ha podido colocar un indicador que se llama nivel de servicio en la oferta pública a fin de exigir o tener trazabilidad, es decir, verificar que lo que está recetando un médico sea entregado en la farmacia pública

“Esta ley ha podido también dar esa oportunidad a las boticas y farmacias privadas para que cuando el Estado no tenga capacidad de atender una receta de un asegurado público, sea un actor privado debidamente regulado el que pueda proveer la receta para que el ciudadano finalmente no sea vea afectado. Eso la ley lamentablemente no lo está resolviendo”, detalló.

Otro punto criticado y puesto bajo lupa por varios expertos es el tema de intercambiabilidad de los medicamentos. Esto es la realización de un ensayo o una prueba científica llamada bioequivalencia y biodisponibilidad, mediante la cual el Minsa, de acuerdo a los formatos estándares de la Organización Mundial de la Salud, pueda garantizar que un medicamento genérico sea tan igual o eficaz como el medicamento innovador, original o el que obtuvo la patente.

Cabe decir que después de 20 años de ser fabricado un producto original cualquier laboratorio puede replicarlo, pero tiene que demostrar a través de este ensayo científico que este medicamento genérico tienes iguales efectos que el innovador.

Al respecto, Carlos Villarroel precisó que en el Perú solo 60 productos tienen este certificado de intercambiabilidad, es decir, el 85% de los productos en la lista no cuenta con esta garantía, por lo que su calidad no está verificada.

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“El Estado no ha cumplido con tener los ensayos científicos de las 800 moléculas que existen en el país o los 434 que se han puesto como meta para esta ley. Entonces, el Estado nos está vendiendo humo. Es una medida populista que engaña al pueblo porque le está diciendo a la población que están generando acceso a medicamentos genéricos, pero el Estado no garantiza la calidad de los mismos, y no lo decimos nosotros los principales críticos, sino la comunidad científica médica”, dijo.

Por otro lado, Amaro consideró que “existe una tendencia a buscar soluciones fáciles, evitando reconocer las deficiencias en el sector salud. Es más sencillo trasladar la responsabilidad al sector privado que solucionar los problemas de abastecimiento público de medicamentos”.

Él aboga por la necesidad de contar con una oferta de medicamentos seguros y eficaces. “Los medicamentos genéricos deben ser tan confiables como los innovadores, y esto se garantiza mediante la intercambiabilidad. Sin embargo, el Perú avanza a un ritmo muy lento en comparación con otros países que ya han incorporado este proceso en su legislación”, expresó.

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Para Amaro, el Estado no está haciendo ningún cambio importante para asegurar la calidad, seguridad y eficacia en lo genéricos a través de la intercambiabilidad. Dijo que el Estado a través de la Digemid tiene un parámetro muy débil de promoción de este proceso.

“Son apenas menos de 100 productos intercambiables los que están en el mercado, cuando por otro lado tenemos circulando miles de productos que no tienen estos estudios lamentablemente. Ahí hay una agenda pendiente, larga, de mínimo 10 años, pero no estamos haciendo la tarea en ese lado, no estamos asegurando que el genérico que exigimos en la botica o farmacia privada sea seguro, eficaz y de calidad”, puntualizó.

Por su parte, Karla Ruiz de Castilla, directora de la Asociación de Pacientes con Cáncer Esperantra, señaló que todos los proyectos de ley en materia de salud deben priorizar la protección del paciente, por ello, cree indispensable la implementación de la norma de intercambiabilidad. “Exigimos un proceso de evaluación que los medicamentos genéricos deben superar para demostrar una acción terapéutica similar al medicamento de referencia. De lo contrario, estaríamos ofreciendo productos que no garantizan seguridad, eficacia y calidad”, refirió.

Detalló que de los 434 medicamentos genéricos incluidos en el listado que deben estar disponibles en farmacias y boticas, apenas 18 cuentan con la aprobación de ser intercambiables, lo que representa solo un 5% de productos con comprobada calidad e incluidos en la lista. En contraste, precisó que Chile cuenta con más de 3 mil medicamentos intercambiables, mientras que en México esta condición la cumplen la totalidad de productos genéricos.

“En Chile, además, se implementó un sistema que permite a las personas identificar los medicamentos genéricos de calidad, similar al sistema de octógonos para los productos alimenticios. Los establecimientos como farmacias y boticas están obligados a colocar en sus anaqueles, de manera visible, una letra ‘I’ resaltada en amarillo que identifica a los medicamentos intercambiables”, expuso Ruiz de Castilla, como una posible medida a adoptar.