Luis Suárez Ognio y cuatro miembros de su familia fueron vacunados contra el COVID-19 con las dosis extra enviadas por Sinopharm.
Luis Suárez Ognio y cuatro miembros de su familia fueron vacunados contra el COVID-19 con las dosis extra enviadas por Sinopharm.
Gladys Pereyra Colchado

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Poco antes vacunarse en secreto, el epidemiólogo Luis Suárez-Ognio repasó en una entrevista la postura del Ministerio de Salud en torno a los fármacos para el : no usar productos sin autorización y esperar los resultados de la Fase 3 de los ensayos clínicos para contar con una vacuna segura. Era 10 de setiembre de 2020, él ocupaba el puesto de viceministro de Salud Pública y dos días después no haría caso de sus propias recomendaciones.

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El 12 de setiembre de 2020, Suárez-Ognio recibió la primera dosis de la vacuna experimental elaborada por el laboratorio chino , que para entonces no tenía autorización ni en nuestro país. Lo hizo en secreto, fuera del ensayo y antes de que el país cerrara el contrato por las vacunas que recién empezaron a aplicarse hace una semana al personal de primera línea. Su caso resume las implicancias del escándalo que ha motivado su propia renuncia, la de su exjefa, la exministra Pilar Mazzetti, e investigaciones por presuntos delitos contra la administración pública

EL ENTORNO CERCANO

Los involucrados en el llamado ‘vacunagate’ suman al menos 487 personas, entre funcionarios y personal de las universidades Cayetano Heredia (UPCH) y San Marcos (UNMSM). La lista de los vacunados con dosis extra de Sinopharm, realizada por UPCH, puso en evidencia que la esposa, la hermana, dos hijos y dos sobrinos de Suárez-Ognio también se vacunaron meses antes del inicio oficial de la inmunización en el país. Según esta casa de estudios, las vacunas usadas en este grupo (3.200 dosis en total) fueron parte de un lote adicional que envió la empresa china para vacunar “al equipo de investigación y personal relacionado con el estudio”.

Antes de que conociera la magnitud del escándalo, Suárez-Ognio reconoció que se había vacunado junto a miembros de su equipo. Aunque tiene una amplia experiencia en el sector salud – ha sido jefe del INS, director de epidemiología del Minsa, docente y miembro del Comando Vacuna entre junio y julio del año pasado – su inclusión en la lista no estaba relacionada directamente al ensayo clínico. Menos aún sus familiares.

Inés Caro Khan, de 59 años, María del Carmen Suárez-Ognio, de 56 años, y Juliet Suárez Caro, de 23, recibieron la primera dosis el 17 de octubre y la segunda, el 13 de noviembre. Ellas aparecen en el rubro “entorno cercano” que alcanza el 7% del total de los beneficiados con la vacunación secreta y reúne a familiares, allegados o personas con algún nivel de parentesco con los funcionarios inoculados. La primera es pediatra del Instituto Nacional de Salud, la hermana del exviceministro, abogada asesora del Ministerio de Economía y Financias [renunció el día que salió el escándalo], mientras que Juliet, estudiante de la UPC.

Un segundo hijo de Suárez-Ognio, Luis Suárez Caro, de 31 años, recibió sus dos dosis de vacuna el 9 y 30 de enero de este año. Él figura en el rubro Minsa – Relacionado, aunque, de acuerdo con la declaración jurada presentada por su padre, se desempeña como trabajador independiente.

También se vacunaron sus sobrinos, los hermanos María de Fátima (28) y Mario Acha Suárez (26). Ellos recibieron las dosis el 13 de noviembre y el 9 de enero. Según la declaración jurada de intereses de su madre, María del Carmen Suárez-Ognio, presentada el 5 de febrero del año pasado, la mayor es trabaja como Data Analyst en una empresa privada y Mario es estudiante de diseño gráfico. Ambos fueron consignados en el rubro “entorno cercano”.

Una séptima persona vinculada al exviceministro es Juan Carlos Asencio Bermúdez, quien según fuentes del Minsa era chofer asignado al exfuncionario. Él fue vacunado el 12 de setiembre y 3 de octubre y también figura como personal del Minsa.

NombreParentescoPrimera dosisSegunda dosisTercera dosisRubro
Luis Suárez-Ognio12/09/2003/10/209/01/21Minsa
Inés Caro KahnEsposa17/10/2013/11/20Entorno cercano
María Suárez-OgnioHermana17/10/2013/11/20Entorno cercano
Juliet Suárez CaroHija17/10/2013/11/20Entorno cercano
Luis Suárez CaroHijo09/01/2130/01/21Minsa
María de Fátima Acha SuárezSobrina13/11/2009/01/21Entorno cercano
Mario Acha SuárezSobrino13/11/2009/01/21Entorno cercano
Juan Asencio BermúdezChofer12/09/2003/10/20Minsa

Ayer, en una entrevista con RPP, Hugo García, médico coordinador del ensayo clínico de la vacuna de Sinopharm en la UPCH, insistió en que se trataba de vacunas experimentales autorizadas para su uso en personal relacionado al estudio y que la colocación a familiares respondía a la necesidad de proteger el entorno familiar. “El entorno cercano se consideraba dentro de lo razonable a proteger. Esa es la interpretación que se dio a la entrada de las vacunas para el personal. Se aplicó en los casos que lo solicitaron. Hemos vacunados a mamás, hijos”, dijo.

Sin embargo, la abogada especialista en bioética Sarah Carracedo aclara que la normativa vigente solo permite la utilización de productos experimentales dentro de ensayos clínicos y esto ni siquiera incluye al personal detrás del estudio. “Mucho menos se permite el uso de productos en investigación a personas ajenas. Es una violación a las pautas éticas que afecta la integridad científica de los investigadores, declaró a El Comercio. La investigación de la UPCH fue autorizada por el del Instituto Nacional de Salud (INS) a través de la Resolución Directoral 306-2020-OGITT-INS.

De acuerdo con Carracedo, al problema ético se suma el riesgo de que los resultados de la investigación tengan sesgos debido a que los responsables partían de una opinión favorable del producto experimental. “En un ensayo de doble ciego el investigador no sabe a quién le da qué. Si él mismo confía en la eficacia tanto como para vacunar a personas ajenas a la investigación, entonces ¿cuál es la justificación para hacer un ensayo clínico?”, señaló.

Como ejemplo de esta situación irregular fuera de un ensayo clínico, la abogada recordó los cuestionamientos al o la administración que habría realizado la empresa Farvet de su candidata a vacuna. “Las cuestiones éticas son las mismas porque estas repartiendo un producto en investigación fuera del marco de un ensayo clínico”, precisó.

Aunque existen dos mecanismos que permiten utilizar productos experimentales, ninguno fue aplicado en este caso. “Se permite el uso compasivo cuando una persona está muy mal como “último recurso”. El otro es el marco Meuri que monitorea intervenciones de emergencia fuera de estudios clínicos y surgió en la epidemia de ébola”, explicó. En ambas situaciones hay regulaciones que deben cumplirse. El uso compasivo está regulado por la a Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (Digemid), mientras que la OMS establece pautas para la aplicación del Marco Meuri.

Representantes del Minsa y de China se reunieron en setiembre pasado para recibir las dosis que se usarían en el ensayo clínico en la UPCH. Se supo que además ingresó un lote con vacunas experimentales para personal extra.
Representantes del Minsa y de China se reunieron en setiembre pasado para recibir las dosis que se usarían en el ensayo clínico en la UPCH. Se supo que además ingresó un lote con vacunas experimentales para personal extra.

Sobre la participación de familiares con el argumento de “protección del entorno”, Carracedo recordó que existe un Plan de Vacunación del Minsa que estableció los criterios de priorización para la aplicación de las vacunas contra el COVID-19. “Se tendría que vacunar a los familiares de los médicos o de los policías también. Eso demuestra que fue potestad de quienes custodiaban este lote el decidir quién se vacunaba. No hay justificación, la pandemia nos afecta a todos”, enfatizó.

Otro médico especialista en inmunología consultado por este Diario agregó que por experiencia de otros ensayos clínicos solo se puede suministrar las vacunas a los voluntarios participantes, quienes firman un consentimiento informado previo. “Las dosis son de uso exclusivo de los voluntarios. No es una práctica que se acepte [la vacunación a los miembros del equipo]”, señaló el experto que prefirió no brindar su nombre.

TRIPLE DOSIS SIN EXPLICACIÓN

Otra irregularidad evidenciada en la lista de la UPCH es que 40 personas que se vacunaron recibieron tres dosis de la vacuna experimental de Sinopharm. Luis Suárez-Ognio es uno de ellos.

La epidemióloga Yamilee Hurtado-Roca señala que cualquier cambio en el protocolo establecido para los ensayos clínicos debe ser aprobado por el Comité de Ética del INS que aprobó la investigación. “Si el protocolo indica solo son dos dosis y se ha hecho algo no contemplado eso es una violación”, dijo a El Comercio.

De acuerdo con el (Repec) del INS, la investigación denominada “Ensayo clínico fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, para evaluar la seguridad y la eficacia protectora de la vacuna inactivada contra el Sars-Cov-2 en una población sana de 18 años o más en Perú” está diseñada para doble dosis.

En la descripción de la intervención del ensayo se precisa que la vacuna inactivada VeroCell fabricada por Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd se aplicará en una inyección parenteral, intramuscular en dos dosis con entre 21 y 28 días de diferencia. En el caso de Suárez-Ognio, la primera y segunda dosis se colocó de acuerdo a los especificado (12 de setiembre y 3 de octubre), pero la tercera se le administró con tres meses de diferencia: el 9 de enero.

Una trabajadora de salud prepara la vacuna de Sinopharm en los ensayos clínicos en Perú. (Foto: ERNESTO BENAVIDES / AFP)
Una trabajadora de salud prepara la vacuna de Sinopharm en los ensayos clínicos en Perú. (Foto: ERNESTO BENAVIDES / AFP)

Esta mañana, ante la comisión de Fiscalización del Congreso, Germán Málaga, investigador principal del estudio, justificó la aplicación de una tercera dosis asegurando que iban a comparar la eficacia del producto frente a la doble dosis y que “no hay ninguna vacuna de virus inactivo que funciones solo con dos dosis”. Málaga no precisó en base a qué evidencia atribuye dicho comentario.

Para Hurtado, el patrocinador del ensayo podría auditar al centro de investigación por los cambios realizados. Lo preocupante aquí es que quienes recibieron la dosis adicional no pertenecían al ensayo en sí mismo. “Todo debió ser dentro del ensayo, no hay marco normativo ni de buenas prácticas que justifique el uso de un fármaco en investigación fuera del ensayo. No hay evidencia publicada de alguna vacuna con 3 dosis, podría serlo; pero debe probarse dentro de un ensayo clínico, no a libre discreción”, dijo la investigadora.

El tercer especialista en inmunología consultado por este Diario agregó que esta situación irregular ameritaría un cambio en las cabezas de todo el estudio. “Solo recibían dosis porque así creen que van a estar más protegidos”, cuestionó.

Lo que tampoco ha quedado claro es si a los vacunados con las dosis extras se les realizó el mismo seguimiento que a los voluntarios del ensayo. “Al ser un producto en investigación era fundamental su seguimiento por la seguridad individual de las personas”, agregó Hurtado.

La universidad Cayetano ha formado una comisión investigadora para evaluar responsabilidades por el escándalo. La Fiscalía de la Nación y el Congreso también han iniciado investigaciones por el presunto favorecimiento en la aplicación de vacunas. Algunos involucrados han pedido perdón, la misma Mazzetti calificó lo ocurrido como el “peor error de su vida”, y la comunidad científica peruana pide explicaciones por el daño a la imagen de las investigaciones. Todo mientras la indignación general crece al ritmo de una segunda ola de contagios que ahoga a un país sin oxígeno, sin camas de cuidados intensivos y sin vacunas para todos.

Este Diario intentó comunicarse con el exviceministro Suárez-Ognio, pero al cierre de la nota no fue posible.

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