Hospitales usarán suero de Medifarma pese a retiro de registro sanitario: ¿cómo garantizarán la seguridad de los lotes?

En una sesión que duró más de cuatro horas -en las que el ministro César Vásquez intervino en dos espacios de aproximadamente veinte minutos cada uno- el Ministerio de Salud anunció medidas para evitar el desabastecimiento de suero fisiológico 0,9% tras la suspensión del registro sanitario a Medifarma, cuyo lote defectuoso provocó la muerte de al menos cuatro personas y causó reacciones graves en varios pacientes.

Ante la Comisión de Salud del Congreso, Vasquez reconoció que Medifarma S.A abastece el “85% del sector público”. Este laboratorio, propiedad del Grupo Picasso Candamo, tiene contratos vigentes con Essalud, Cenares, la Fuerza Aérea del Perú, Sanidad de la PNP, INSN y los gobiernos regionales de Loreto, Arequipa y Cusco. Aunque el sector salud no ha precisado cuántas unidades de suero fisiológico han sido adquiridas por hospitales públicos, el medio especializado Salud con Lupa estima que son más de 22,5 millones de frascos.

De hecho, solo en Arequipa se han inmovilizado 300 mil unidades del suero de Medifarma que estaban distribuidos en hospitales, clínicas, farmacias y otros establecimientos de salud. Alberto Contreras director de la Dirección Regional de Medicamentos Insumos y Drogas (Diremid) de esta región reconoció que dicha empresa abastece de suero fisiológico al 90% de establecimientos de salud de Arequipa, lo que implica que al momento estos centros se encuentran desabastecidos del producto. Mientras tanto, en Áncash se han inmovilizado otros 65 mil frascos y en Lambayaque más de 70 mil.

Ante ello, el ministro informó que publicarán un decreto de urgencia para permitir que, pese al retiro del registro sanitario, se usen los sueros de Medifarma que fueron adquiridos previamente por el Estado y que tienen “doble control de calidad”. La semana pasada, Luis Kanashiro Chinen, representante legal del laboratorio y Luis Rengifo Moy, gerente general de la empresa, fueron denunciados penalmente por delitos contra la salud pública. Además, el laboratorio fue cerrado.

“Vamos a romper una norma que nos ataba y que va a permitir que, sin devolverle el registro sanitario [a Medifarma], se puedan usar esos lotes que están en nuestros hospitales, que han pasado doble control de calidad y que nosotros aseguramos al 100% que están en condiciones adecuadas para usar”, dijo.

El lote 2123624 de suero fisiológico 9% de Medifarma, distribuido a establecimientos privados de Cusco, La Libertad y Lima, tenía frascos con hasta 6 veces más sodio de lo normal. Según el Minsa, ese lote defectuoso no llegó al sector público.

César Amaro, químico farmacéutico, exdirector de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) confirmó que toda compra corporativa que realiza el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud (Cenares) se realiza previo control de calidad independiente al que presenta el laboratorio fabricante. En el proceso, denominado subasta inversa, interviene la Red Nacional de Laboratorios de Control de Calidad y el Instituto Nacional de Salud, según las bases de la licitación.

“Desde hace 25 años se implementó el control de calidad cuando se compran grandes volúmenes de medicamentos a través de Cenares, ya sea para el SIS o para las estrategias sanitarias nacionales. Eso es lo normal”, dijo a El Comercio. Sin embargo, eso no sucede con compras directas como las que realizan gobiernos regionales. “La realidad es que hay dos tipos de compras y eso debe gestionarse”, añadió Amaro.

Ante ello, Alfonso Zavaleta, doctor en farmacología y docente de la Universidad Peruana Cayetano Heredia, consideró que el Minsa deberá realizar nuevos análisis a cada sublote adquirido al laboratorio. “Medifarma tiene cuatro sublotes para cada lote y cada uno se fabrica en secuencias diferentes. El muestreo de control de calidad implica la toma de muestras al azar, pero ante la duda que existe es necesario analizarse cada sublote porque sino es un riesgo para la población”, dijo.

Esa nueva evaluación resulta indispensable porque el análisis de Digemid realizado en la planta de fabricación de Medifarma evidenció que se comercializó el suero del lote 2123624 “pese a que los agentes intervinientes como los operarios y supervisores, tenían conocimiento que el producto no reunía las especificaciones técnicas y como tal podrían causar desenlaces fatales, como en efecto ocurrió”.

Zavaleta precisó que el problema con la mala fabricación del suero fisiológico no solo radica en el exceso de sodio. “Cuando hay poco sodio el suero no cumple su función. Un paciente deshidratado al que se le coloca un suero con poco sodio también le afecta. Si está en shock porque está perdiendo sangre, se muere”, explicó a El Comercio.

El ministro reconoció que las muestras para el control de calidad del INS se realiza con técnicas estadísticas y aleatorias. Por ello, dijo que se dispuso un “segundo control de calidad al 100% de los lotes de Medifarma que están en hospitales”.

¿Por qué no buscar otros proveedores? Vásquez admitió que la segunda empresa proveedora del producto “no tiene stock suficiente” para cubrir la demanda del suero fisiológico. Este es un insumo fundamental en los hospitales y clínicas, utilizado para transportar medicamentos y tratar a pacientes en diversas condiciones.

De todas formas, agregó que comprarán 120 mil frascos de suero a la empresa B. Braun a través de contratación directa y que han enviado una carta a la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para que solicite a países vecinos el envío de frascos de suero en “calidad de préstamo”.

Hasta el cierre de esta nota, el Minsa no publicaba el decreto de urgencia anunciado para usar los otros lotes de Medifarma.

Despiden a directora de Digemid en vivo

Durante la sesión en la comisión de Salud del Congreso, el titular del Minsa anunció la destitución de Sonia Delgado Céspedes como directora general Digemid, debido a cuestionamientos sobre un posible conflicto de interés. Había sido nombrada apenas el día anterior en reemplazo de Moisés Mendocilla Risco.

Aunque dio a Delgado unos minutos para defender su puesto -la ex dijo que no pertenece a “ningún partido político” y que desde hace dos años y medio no está vinculada a empresas farmacéuticas- el ministro anunció que nombrará a un nuevo titular de Digemid.

“El solo hecho de haber tenido empresas ya para mí puede dejar atisbos de cuestionamientos de un conflicto de intereses. Por ello, para dejar claro que nuestra gestión no quiere dejar una sola sombra de duda en transparencia, le agradezco los servicios y voy a designar un nuevo funcionario”, declaró.