Minsa admite que se usaron 4 mil ampollas contaminadas con la bacteria Ralstonia picketti: un descuido que genera desconfianza entre médicos y pacientes

Cinco días después de que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) ordenara la inmovilización del lote ABO25001 del sedante contaminado por la bacteria Ralstonia Pickettii, el viceministro de Salud, Ricardo Peña, declaró que el Ministerio de Salud (Minsa) ha retirado el 99,8% de los 24 mil frascos importados de la India. Cabe recordar que a los 28 infectados se les suministró Edetoxin 200 mcg/2mL, que fue contaminado durante su fabricación por Farbe Firma PVT LTD en India.

En entrevista con Exitosa, Peña agregó que aproximadamente 4 mil frascos del medicamento habrían sido utilizados desde que se reportó el primer caso hasta que se emitió la alerta sanitaria, es decir, entre la primera semana de agosto y el 22 de octubre.

“Durante todo el proceso, desde el inicio del reporte hasta la fecha de la paralización, los frascos utilizados son aproximadamente 4 mil, pero no se han reportado más casos de los 28 que ya se han identificado, estudiado y pesquisado”, aseguró Peña. “En estos momentos, no hay población o pacientes que estén expuestos al problema”, afirmó.

Así también, Peña recordó que el Edetoxin es un sedante utilizado usualmente en pacientes que ingresan a las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI). “Por lo general, los pacientes en UCI requieren ser sedados para tener una ventilación asistida”, expresó.

Víctor Dongo, exdirector de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) y encargado del Comité de Medicamentos del Colegio Médico del Perú (CMP), explicó a El Comercio que la inmovilización de un medicamento es dispuesta por Digemid como parte de una alerta al sector público y privado. “Cuando Digemid ordena la inmovilización, comunica a la importadora, que es la dueña del registro sanitario, que debe retirar el producto del mercado de forma inmediata. La empresa sabe a quiénes ha vendido el producto. Entonces, debe mandar cartas a los hospitales, clínicas, farmacias y todos los centros a quienes ha vendido productos del lote inmovilizado”, detalló.

De acuerdo con la Alerta Sanitaria n.° 116-2025, el control de calidad realizado al Edetoxin 200 mcg/2mL del lote ABO25001 fue considerado crítico. Los resultados analíticos arrojaron una respuesta “No conforme para ensayo de estarilidad”, es decir, que se detectó la presencia de microorganismos que no deberían estar presentes.

En una nota previa, Peña afirmó a El Comercio que el sedante fue contaminado por la bacteria Ralstonia picketti durante su fabricación en India y no al ser manipulado para uso en centros de salud del Perú. “La bacteria Ralstonia picketti es una bacteria que tiene características peculiares: puede incluso atravesar filtros de tamaños menores, como 0,2 micrómetros, que son utilizados en procedimientos de esterilización o manipulación de medicamentos. Esta bacteria puede aparecer desde la fabricación del medicamento o producto de su manipulación durante la atención. En este caso, la investigación arrojó que la contaminación se dio en su fabricación en India”, detalló.

Luego de la inmovilización de un lote, continúa la recuperación o retiro de los medicamentos del mismo. “El importador o la Digemid acuden a los almacenamientos donde permanecen los medicamentos y los recogen para llevarlos a un relleno sanitario especial, porque el producto ya no es conforme para el uso y se necesita darle de baja”, mencionó Dongo.

Cabe recordar que, según el Minsa, el inicio del brote se registró en la primera semana de agosto. La inmovilización del lote se decretó el 22 de octubre. En ese sentido, Dongo sostuvo que el Minsa debe esclarecer qué acciones realizó durante ese lapso ante la problemática de las infecciones. “El viceministro declaró a Exitosa que los 4 mil frascos fueron utilizados entre el inicio del brote y el resultado de la alerta. Entonces, el Minsa debe aclarar las acciones que tomó entre agosto y octubre para saber por qué demoró la decisión de la inmovilización”, expresó.

Para el experto, se expuso a la población a un riesgo innecesario al existir un medicamento contaminado disponible en el sistema nacional de salud. Recordemos que, de los 28 casos de contagios de la bacteria Ralstonia pickettii tras recibir el suero Edetoxin, 13 fueron encontrados en el Instituto Nacional de Salud del Niño (INSN) de San Borja. Además, 5 de ellos fallecieron, aunque el Minsa asegura que la causa de su muerte no fue la infección por la bacteria, sino la enfermedad subyacente por la cual ingresaron al centro médico.

“Se ha priorizado un tema administrativo antes que asegurar la calidad de los medicamentos y salvaguardar a los pacientes. Se está generando una desconfianza en la población sobre la atención que recibirá en los hospitales. Y también se genera una desconfianza en los médicos de las consecuencias que pueden traer los médicos que recetan. ¿Cómo se puede prescribir con tranquilidad de esa forma? Es un riesgo enorme a todo el sistema de salud”, manifestó Dongo.

La Secretaría Técnica de la Comisión de Protección al Consumidor N.º 3 del Indecopi ha iniciado una investigación preliminar contra Nordic Pharmaceutical Company SAC, Nordic Pharmaceutical Company S.A.C. es la empresa proveedora del sedante que fue contaminado. Si se hallaran indicios de infracción al Código de Protección y Defensa del Consumidor, se abrirá un procedimiento sancionador que podría derivar en multas de hasta 450 Unidades Impositivas Tributarias (UIT) [S/2′407.500] y la aplicación de medidas correctivas en favor de los consumidores afectados.

Indecopi también ha solicitado a la compañía que explique “las acciones de mitigación adoptadas y los canales de atención habilitados para los usuarios afectados”.

En esa línea, cualquier ciudadano que haya sufrido consecuencias por la administración de este producto puede reportar su caso a en este enlace.