Ayer, en conferencia de prensa, el ministro César Vásquez anunció que la procuraduría del sector iniciará una denuncia penal contra el laboratorio Medifarma S.A. tras detectar “suficientes indicios de negligencia” en la elaboración del suero fisiológico al 0.9%.

La hipótesis es que, aunque se habrían usado las cantidades adecuadas de agua y sodio, hubo fallas en el mezclado del lote 2123624, lo que provocó que algunos frascos resulten con hasta 6 veces más concentración de sodio. Se trataba de un lote de 20 mil unidades de suero. Según Vásquez, el 15% de los frascos que evaluaron presentaron estas anomalías.

“La mezcla no se ha hecho de manera adecuada y es muy probable que el sodio haya precipitado a la parte inferior. Esto explica por qué encontramos frascos que tienen poca concentración y frascos que tienen demasiada concentración, algunos incluso seis veces más de lo normal [...] No hubo contaminación, es solamente la negligencia en la producción que ha permitido que no se diluya de manera homogénea el sodio dentro del líquido”, dijo.

Tras la conferencia del Minsa, la corporación Medifarma reconoció que hubo “incumplimiento interno” en su protocolo de producción y de control de calidad del lote 2123624. En un comunicado, aseguraron que se han “identificado las responsabilidades internas correspondientes” y han adoptado las medidas correctivas, mientras continúan “colaborando de manera activa con las autoridades”. “Pedimos perdón a los pacientes afectados, sus familiares, a los profesionales de la salud, establecimientos de salud y otros clientes, así como a toda nuestra comunidad por este doloroso suceso”, añadieron.

El exceso de sodio en la sangre produce un efecto denominado hipernatremia que, en su reacción más grave deriva en la muerte del paciente. Luis Villar, médico internista y profesor de farmacología clínica, explicó a El Comercio que los efectos inician con una deshidratación celular (“el exceso de sodio en el plasma atrae agua hacia el espacio extracelular”) que afecta especialmente a las células cerebrales. Esto deriva en trastornos neurológicos (convulsiones, coma, confusión, desorientación), daño renal, aumento de la presión intracraneal, que puede agravar complicaciones neurológicas e hipertensión arterial; así como secuelas que incluyen daño neurológico permanente, déficit cognitivo, daño motor e incluso trastornos psiquiátricos como ansiedad, depresión o psicosis.

Para el especialista, si no se confirma cuántas personas recibieron el suero defectuoso, incluso aquellas que no presentaron efectos inmediatos, no se puede conocer el real impacto en la salud de los pacientes. “¿Cuánta gente más recibió el suero y no murió pero quedó con secuelas? Los que recibieron estos sueros sufrieron hipernatremia, pero de diferentes grados de severidad. Los sobrevivientes pueden quedar postrados, con secuelas neurológicas y pensando que la causa fue otra”, señaló.

Este Diario consultó al ministro cuántas unidades de lote fueron utilizadas, pero no respondió.

José Luis Brenis, director de Inspección y Certificación de Digemid, informó que de las 20.000 unidades del lote 2123624 de Medifarma, 15.400 fueron distribuidos en La Libertad, Cusco y Lima. La mayoría (aproximadamente 12.000) terminaron en 50 establecimientos, especialmente boticas, del Cusco. Es precisamente en esta región donde se reportó la primera muerte, Daniela Quispe, de 23 años, en la clínica Oxigen Medical Network O2. En este mismo establecimiento privado permanece Melissa Esmeralda Gonzáles, de 33 años, con estado crítico en UCI. De acuerdo con medios cuzqueños, tendría muerte cerebral.

Aunque el ministerio asegura que tienen identificados todos los puntos de distribución, que todas las unidades fueron inmovilizadas y la comercialización detenida desde el lunes, menos del 20% de la producción ha sido recuperada.

“En el almacén hay 3.960 frascos. Pero no se olvide que en la producción de un medicamento hay siempre un factor pérdida, de un lote de 20.000 se pierden entre 300 y 400 que incluyen los frascos de control de calidad”, dijo el ministro Vásquez.

Según Brenis, se encuentran en “en proceso de recoger el producto desde los puntos de acopio y contabilizar cuántos se han recuperado” en total.

Durante la conferencia, el titular del Minsa también informó que las primeras notificaciones de efectos adversos leves (flebitis o inflamación de la vena, enrojecimiento y ardor de la zona de aplicación de la vía) se realizaron el miércoles 20 de marzo -hasta el miércoles Digemid decía que el viernes 22 de marzo se identificaron los efectos adversos-, pero que no se inmovilizaron los sueros de Medifarma de forma inmediata para evitar “pánico innecesario”.

“Los primeros casos no justificaban una alerta, luego que se certificaron los casos graves inmediatamente salvo la alerta oficial publica que permitió la comunicación a la empresa y la inmovilización del producto”, dijo. Dicha inmovilización fue ordenada el lunes 24, en cuya madrugada falleció Daniela Quispe.