Vacuna COVID-19: ¿En qué consiste la Fase IV de ensayos clínicos?

El mundo se encuentra a la espera de una vacuna contra el nuevo coronavirus. Hay más de 200 vacunas experimentales contra el COVID-19. (Foto: Reuters)
/ Agencia Reuters

27/11/2020 10H19

El nuevo coronavirus lleva varios meses entre nosotros, mientras tanto la humanidad intenta detenerlo con tratamientos y más de 200 vacunas experimentales. Al menos diez de estas futuras vacunas contra el COVID-19 se encuentran en la fase tres de los ensayos clínicos necesarios para asegurar su eficacia y seguridad. Pero aún hay una última etapa que deben pasar: la cuarta fase.

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Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), se considera vacuna a cualquier preparación destinada a generar inmunidad contra una enfermedad estimulando la producción de anticuerpos. Estas vacunas usualmente se administran por inyección, aunque algunas se administran mediante un vaporizador oral o nasal.

Hay que resaltar que la búsqueda de una vacuna para ponerle punto final al COVID-19 ha acelerado vertiginosamente el proceso de investigación y producción de vacunas a nivel mundial. Es decir, lo que antes tomaba entre 5 y 10 años, ahora ante la urgencia se ha desarrollado en un plazo de 5 o 6 meses.

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¿Qué es la Fase IV de la vacuna?

Las 214 vacunas experimentales aún deben someterse a una cuarta y última fase. Esta etapa de investigación es en realidad la evaluación constante por la que deberán pasar en entornos reales. Es decir, se trata de la evaluación de la vacuna en “la vida cotidiana”.

Este mismo criterio se emplea para el desarrollo de fármacos, ya que además de pasar por grupos experimentales y de control, deben ser sometidos a más estímulos. Al evaluar las vacunas en la vida real se las está exponiendo a muchas más circunstancias de las que contaban en sus primeros estudios.

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En esta cuarta fase, los resultados de los fármacos o vacunas pueden o no mostrar la misma eficacia que en los entornos controlados. Las variables que arrojen pueden incluso determinar que se modifique la vacuna en favor de los resultados.

Otro factor importante, es que la vacuna en la Fase IV es aplicada a toda la población. Por lo que se podrá ver sus efectos en grupos vulnerables, individuos que no estén sanos, otros grupos etarios, etc. Esto le dará un panorama más amplio a los científicos para futuras mejoras.

Según la OMS, la Fase IV se trata de los estudios posteriores a la aprobación de una vacuna en uno o varios países. Este seguimiento sigue de forma permanente, no tiene plazo de culminación por lo que podría describirse como la etapa de estudio más larga de una vacuna.