¿Cuál es el proceso regular en un ensayo de vacunas (y por qué no es habitual recibir dosis fuera del estudio)?

En los últimos días, la supuesta participación del expresidente Martín Vizcarra en los ensayos clínicos de la vacuna de Sinopharm ha generado polémica, pues aún no queda claro cómo habría sido su participación en el estudio, que incluye a 12.000 peruanos.

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En esta nota explicaremos cuál es la práctica regular para el reclutamiento de los ensayos clínicos de vacunas en el Perú y el mundo, y si es habitual aplicar un producto de investigación fuera de estos procedimientos.

Se debe cumplir el protocolo

Los estándares internacionales de investigación clínica determinan que todo ensayo con humanos debe seguir un estricto protocolo que es aprobado por un comité de ética (o comité de seguridad), que no está ligado a los investigadores. En el país, el Instituto Nacional de Salud (INS) es el ente rector en el tema.

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En general, el protocolo establece que todos los participantes se inscriben a través de una vía (en este caso, un sitio web), luego son evaluados por el personal médico del estudio para conocer si cumplen con los criterios de inclusión o si hay algún criterio de exclusión que les impida enrolarse. Para ello, son sometidos a exámenes médicos y otras pruebas. Luego de este proceso, los encargados deciden si la persona califica o no. Al ser un estudio doble ciego, ni los participantes ni los investigadores conocen qué se le aplicará a la persona: el placebo o el producto de investigación activa.

Como le dijo a El Comercio Eduardo Ticona, quien coordina el grupo de investigación del ensayo clínico de Sinopharm en la Universidad de San Marcos, la participación del voluntario no se restringe a la inoculación, pues todos tienen un seguimiento constante de su estado de salud durante por lo menos un año.

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Privacidad de los participantes

El comité de ética del estudio tiene la finalidad de velar por la seguridad de los voluntarios, debe asegurarse de conozcan los riesgos y beneficios del ensayo y, además, es el grupo que investiga cualquier evento adverso que se presenta, desde efectos secundarios hasta posibles violaciones al protocolo.

Un ejemplo de cómo actúa este tipo de comités es lo que sucedió en enero, cuando el Comité de Seguridad y Monitoreo de Datos autorizó abrir el registro de participantes del ensayo de Sinopharm para conocer si una voluntaria que falleció por COVID-19 había recibido un placebo o la vacuna en desarrollo. Finalmente, se determinó que pertenecía al primer grupo. Lo mismo ha sucedido en otros ensayos en el mundo, como los de Pfizer/BioNTech, Oxford/AstraZeneca o Johnson & Johnson.

“Este tipo de investigación se realiza para cada evento en el marco de un ensayo serio […] existen reglas para parar el estudio clínico temporal o definitivamente”, detalló Jorge Gallardo, uno de los investigadores a cargo del ensayo clínico del proyecto de vacuna de Johnson & Johnson en el país.

Cabe precisar que solo el comité de ética tiene la potestad de abrir estos datos en el marco de una investigación, pero siempre debe preservar la privacidad de los participantes. Son los voluntarios quienes tienen la potestad de hacer público su participación y deben autorizar expresamente a los investigadores a brindar información sobre sus casos particulares.

Los expertos consultados por El Comercio coinciden en que el país cuenta con investigadores calificados con amplia experiencia en ensayos clínicos y corresponde al comité de ética pronunciarse respecto a cualquier suceso ligado al estudio luego de realizar una investigación. Los ensayos de este tipo se realizan en el Perú desde hace décadas, de acuerdo con el Registro de Ensayos Clínicos del INS.

Como explica a este Diario el médico investigador y editor científico Percy Mayta-Tristán, el investigador principal del estudio es el que lidera la aplicación del protocolo de investigación. Es decir, es quien dirige las tareas de selección, aplicación y seguimiento de los participantes.

El Comercio se comunicó con el INS y la Universidad Cayetano Heredia para conocer si el comité de ética del ensayo de Sinopharm ya está investigando el caso del expresidente Martín Vizcarra. La primera institución informó que el Ministerio de Salud está evaluando la situación, mientras que la segunda emitió un comunicado en el que asegura que “brindará todas las facilidades [al INS] para acceder a la información en relación al ensayo clínico”.

¿Es habitual que se apliquen dosis fuera del estudio?

El objetivo de un ensayo clínico de fase III es probar la seguridad y eficacia de una intervención médica, en este caso una vacuna. El mismo hecho de que esté en estudio muestra que aún los investigadores no conocen completamente sus efectos, aunque hay evidencia inicial de seguridad y eficacia. La autorización que reciben para aplicar el producto de investigación está dirigida al ámbito del ensayo clínico, ya que estos compuestos todavía no cuentan con aval para su uso masivo.

Consultado sobre si es habitual que se apliquen dosis de vacunas candidatas fuera del marco de un ensayo clínico, Mayta-Tristán asegura que “no es así. Antes de la pandemia no había reportes conocidos del uso de dosis de cortesía”, pero ahora “se ha conocido que en algunos ensayos” hay un excedente de vacunas que estarían reservadas para el mismo personal que trabaja en el ensayo. “Presumo que no se ha regulado el uso de estas dosis [adicionales] en el protocolo”, señala.

“No creo que esto [la aplicación de dosis fuera del estudio] afecte la validez científica del ensayo, porque no se ha modificado el protocolo, ni la participación de los voluntarios […] al comité de ética le correspondería analizar la situación”, afirma.

En el país, además de las pruebas de Sinopharm, se llevan a cabo ensayos clínicos de los laboratorios AstraZeneca/Oxford, Johnson & Johnson, Curevac. Hasta el momento, el país tiene contratos por más de 80 millones de dosis de distintas farmacéuticas y más de 45 mil peruanos han recibido la vacuna de Sinopharm.

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