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El Gobierno publicó hoy el Decreto Supremo N° 020-2015-SA, que suspende la entrega de autorizaciones para el desarrollo de ensayos clínicos en menores de edad y comunidades nativas.
La norma refrendada por el presidente de la República y el ministro de Salud dispone que, en un plazo no mayor a 30 días, el Instituto Nacional de Salud (INS) proponga al Ministerio de Salud un nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos.
El Ministerio de Salud dispuso además acciones inmediatas de fiscalización y supervisión a todos los ensayos clínicos que se estén desarrollando en el Perú, en los que participen menores de edad y comunidades nativas.
La publicación de la norma se da luego de que esta semana, el Ministerio de Salud afirmara que los ensayos clínicos a niños cumplían con los requisitos exigidos. Asimismo, había indicado que esta semana se publicará el Proyecto del reglamento de ensayos clínicos del Perú.
La Ley General de Salud, N° 26842, dispone que la investigación experimental con personas se ciña a la legislación especial sobre esta materia y a los postulados éticos contenidos en la Declaración de Helsinki. La citada Declaración establece que la investigación médica en un grupo vulnerable sólo se justifica si la investigación responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo y la investigación no puede realizarse en un grupo no vulnerable. Además, este grupo podrá beneficiarse de los conocimientos, prácticas o intervenciones derivadas de la investigación
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