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Un furioso enfrentamiento social está ocurriendo en Brasil en los últimos meses entre el rígido sistema científico que solo cree en las evidencias demostradas a través de estudios controlados y la desesperación de pacientes con cáncer que están dispuestos a probar “cualquier cosa” que pueda curar su enfermedad. Tal es la repercusión de este hecho que la prestigiosa revista científica “Nature” ha publicado la semana pasada un artículo y un editorial al respecto, mostrando su preocupación por decisiones judiciales que ignorando la ciencia, autorizan el uso de sustancias sin efecto comprobado.
Antes de describir la situación brasileña, es importante saber como se desarrollan los medicamentos que usted, estimado lector, consume por indicación de su médico.
Un medicamento se desarrolla en cinco etapas:
1. La etapa preclínica, en la que la sustancia se estudia “in vitro” con células cancerosas aisladas humanas o de animales (vitro significa vidrio y se refiere al uso de platitos de vidrio para los experimentos en el laboratorio). Esta fase demora aproximadamente 3 años.
2. La fase I, en la que la sustancia se administra en 20 a 80 seres humanos para averiguar contra que tipo de cáncer es mas activa. Aquí se averigua también su dosis mínima y máxima, como se absorbe, como se distribuye, como se metaboliza o destruye, como se elimina del organismo y que efectos indeseables puede tener. Esta fase dura un año.
3. La fase II, en la que la sustancia se usa en 100 a 300 voluntarios con el tipo de cáncer mas sensible averiguado en la fase 1. Aquí se estudian las dosis optimas del medicamento y se afinan los estudios de tolerancia y toxicidad. Esta fase dura 2 años.
4. La fase III en la que la sustancia se usa en 1.000 a 3.000 voluntarios con el tipo de cáncer mas sensible al medicamento. En esta fase se enfrenta la nueva sustancia con el tratamiento mas efectivo que se dispone al momento con la intención de saber si se le puede mejorar. Esta fase dura por lo menos 3 años.
Es recién después de que se completa la fase III que el laboratorio puede enviar una solicitud de aprobación del medicamento al órgano correspondiente, que en los Estados Unidos es la Administración de Medicinas y Alimentos (FDA). Los estudios de aprobación demoran aproximadamente 3 años.
Si quieres conocer más sobre la quinta etapa y la controversia sobre los tratamientos del cáncer, sigue leyendo el más reciente post del blog Cuida tu salud del doctor Elmer Huerta.
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