La biofarmacéutica alemana CureVac informó el último miércoles que su vacuna candidata contra el COVID-19 alcanzó una eficacia general de 48%, por debajo del estándar planteado por la Organización Mundial de la Salud, lo que la aleja de los demás inmunizantes ya aprobados.
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“En el contexto actual con una diversidad de variantes del COVID-19, y con muy poca prevalencia residual de la variante original, estamos seguros de que el estudio HERALD [que prueba la vacuna candidata de CureVac] ofrece datos clínicamente relevantes sobre el efecto de las variantes emergentes en la eficacia de la vacuna”, dijo el Dr. Franz-Werner Haas, director ejecutivo de CureVac, en un comunicado.
Si bien un análisis preliminar ya situaba la eficacia del proyecto de vacuna de CureVac (CvnCoV), que usa la tecnología de ARN mensajero al igual que las de Pfizer y Moderna, por debajo del 50%, aún estaban pendientes los resultados finales del ensayo clínico de fase 2/3 realizado en 40 mil personas de entre 18 y 60 años de 10 países, entre ellos el Perú.
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En este momento, la campaña de vacunación en el Perú avanza y algunos de los voluntarios del ensayo HERALD ya tienen programada su fecha de inmunización con dosis adquiridas por el Estado; es decir, con vacunas de los laboratorios Pfizer/BioNTech, AstraZeneca y Sinopharm, que tienen autorización de emergencia.
En enero de este año, la compañía esperaba reclutar 10.000 voluntarios en el Perú. Hoy hay 7.500 voluntarios en siete centros de investigación de todo el país.
Según conversaciones entre participantes y monitores del ensayo CureVac en el Perú a las que tuvo acceso El Comercio, en este momento se está abriendo el ciego del ensayo para aquellas personas con programación de vacunas del Estado; es decir, los responsables de la investigación están comunicando a los voluntarios si recibieron placebo o la vacuna experimental.
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De acuerdo a testimonios recogidos por este Diario, la recomendación general para los participantes es que incluso a aquellos a quienes se les aplicó la vacuna experimental de CureVac y no el placebo, deben recibir la dosis que les proporcione el Ministerio de Salud (Minsa), debido a la baja eficacia del inmunizante alemán.
En una de las comunicaciones, un monitor de CureVac le informa a un voluntario que ya tiene fecha de vacunación, que están levantando el ciego para las personas mayores de 50 años, pero que “independientemente” de ello, debe recibir la vacuna del Minsa.
En el caso de los voluntarios que aún no se encuentran en la programación estatal, los controles siguen con normalidad dos veces por semana hasta que reciban nuevas indicaciones o hasta que el participantes deje el estudio.
Las comunicaciones entre los voluntarios y monitores del ensayo de CureVac se han dado a través de la aplicación de mensajería WhatsApp, principalmente.
Cuando los voluntarios se inscribieron y firmaron su consentimiento informado, se les comunicó que si durante el período del ensayo se les programaba la inmunización con otra vacuna, debían avisar a sus monitores para que se proceda a la apertura del ciego y el participante decida, conociendo si recibió la vacuna o el placebo, si se vacunaba y abandonaba el estudio o si permanecía en el ensayo.
El Comercio se comunicó con la doctora Theresa Ochoa, directora del Instituto de Medicina Tropical de la Universidad Peruana Cayetano Heredia y líder de la investigación en el Perú, para obtener más detalles sobre los siguientes pasos en el ensayo clínico de CureVac.
“El estudio va a continuar. Nosotros hemos recibido la información respecto a la eficacia, pero el estudio continúa para fines de [monitorear] la seguridad [de los participantes]”, dice la investigadora.
“Nosotros hemos esperado el resultado global de eficacia, pero tenemos un grupo de participantes que está en el brazo placebo. Entonces, como corresponde, nosotros nos estamos comunicando con los voluntarios para hacerles saber estos resultados, de tal forma que si las personas son elegibles para la vacunación, podrán saber qué recibieron y así poder tener acceso a las vacuna del ministerio como corresponde. No sería ético no dar esta información habiendo una vacuna con un mayor nivel de eficacia”, aclara Ochoa.
La investigadora peruana considera que es importante resaltar que en los menores de 60 años, eficacia de la vacuna “es un poco mejor, 52.5%, para casos moderados y severos está en 77%, y para [casos] severos, 79.8%. Obviamente, no es el nivel de eficacia que esperábamos, pero eso es lo que se ha encontrado sabiendo que el estudio se hizo en 10 países donde están circulando 15 variantes”.
El ensayo inició el reclutamiento de voluntarios en el Perú en el mes de enero y contempla un seguimiento, en una primera fase, de 13 meses. El estudio tiene una duración total de 27 meses.
En su reciente comunicado, CureVac dijo que “más allá de CVnCoV [este proyecto de vacuna], la compañía está desarrollando candidatas a vacunas COVID-19 de segunda generación en asociación con [la compañía] GSK”, también con la tecnología de ARN mensajero. Esperan iniciar los ensayos clínicos de esta vacuna candidata de segunda generación en el tercer trimestre de 2021 y ponerla a disposición en 2022.
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ACLARACIONESEste informe ha sido actualizado con las declaraciones de la doctora Theresa Ochoa.
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