¿Los medicamentos biológicos serán inaccesibles con el TPP?

Las negociaciones del captulo de propiedad intelectual del Acuerdo Transpacfico (TPP, por sus siglas en ingls) pusieron sobre la mesa dudas y miedos en torno a si el tratado restringe o no el acceso a medicamentosde origen biolgico que se usan para combatir enfermedades como el cncer, la artritis reumatoide, la soriasis, el VIH, entre otros males.

Si bien este tema ha motivado marchas alrededor del mundo en oposicin a este acuerdo que segn sus detractores extendera la duracin de las patentes de los medicamentos, hacindolos excesivamente caros, por lo tanto inaccesibles a los pacientes an existe desconocimiento acerca de qu son estos frmacos de ltima generacin.

En palabras simples, un medicamento de origen biolgico es derivado de un organismo vivo, ya sea de animales o microorganismos como las bacterias. Un claro ejemplo de un medicamento biolgico son las vacunas.

Segn explica Jos Josn, profesor de la Universidad Cayetano Heredia y miembro de la Alianza Internacional de Asociaciones de Pacientes (IAPO), la gran diferencia entre los medicamentos biolgicos y los de origen qumico est en el tamao de las molculas que lo componen; para el caso de los biolgicos estas son gigantescas, lo cual hace compleja su produccin e imposible llegar a producir una copia idntica, porque una molcula de un organismo vivo jams podr ser igual a otra, pero s similar.

Por lo tanto, los laboratorios podrn generar medicamentos biosimilares una vez que la patente del producto original que en el caso del Per es protegida por 20 aos haya vencido, con un efecto muy cercano, o incluso mejor, que un original y que tienen un costo menor.

Esto porque si bien antes de su produccin los laboratorios deben desarrollar ms estudios en la parte qumica para demostrar que es similar al producto biolgico original y que causar efectos muy cercanos, la cantidad de investigaciones disminuye en las fases de anlisis sobre animales y seres humanos.

En cambio los frmacos qumicos estn compuestos por molculas ms pequeas y simples; en su simpleza radica la facilidad para copiar y obtener medicamentos genricos una vez que la patente que, como ya se dijo, dura dos dcadas en el Per haya vencido.

La gran ventaja de los medicamentos biolgicos frente a los qumicos es su especificidad y porque rara vez causan efectos secundarios, por lo que van ganando terreno en el mundo. Segn un reporte de la estadounidense Persistence Market Research, en el 2014 la industria de este tipo de frmacos factur ms de US$161 mil millones en todo el mundo y se espera que hacia el 2020 supere los US$287 mil millones. Segn un informe publicado por The Economist, en Estados Unidos se desarrollan 900 productos biolgicos para ms de 100 enfermedades. En estos momentos se estima que existen en el mundo 250 medicamentos biotecnolgicos para tratar 380 enfermedades.

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UN TEMA DE COSTOS Ahora, la produccin de medicamentos biolgicos es muy cara. Segn el profesor Josn, en la investigacin de una sola molcula se puede llegar a invertir US$1.200 millones en un perodo de entre 10 y 15 aos, luego de estudiar entre 5 mil y 10 mil compuestos y pasar por una serie de pruebas tanto qumicas como clnicas. Como estos medicamentos representan una gran inversin, hace lgica que el costo sea tambin alto.

As se tiene que, por ejemplo en Estados Unidos, segn The Economist, la administracin de un medicamento biolgico para un paciente que sufre artritis reumatoide puede costar US$12 mil al ao.En el caso del Per para el tratamiento de soriasis el costo puede variar entre S/44 mil y casi S/55 mil al ao dependiendo del frmaco a usar y la forma de suministrarlo.

El alto costo de estos medicamentos supone tambin grandes desembolsos por parte de los sistemas de seguro social de los pases para tratar a la poblacin que padece estos males. En nuestro pas, segn datos publicados por el doctor Elmer Huerta en octubre pasado en El Comercio, de todos los medicamentos que compra Essalud solo el 2% son biolgicos, pero representan el 65% de sus gastos generales en medicinas.

Es por estos factores que en el mundo se busca que no se incremente el tiempo de proteccin de las patentes y muchas organizaciones de la sociedad civil, tales como Mdicos sin Fronteras o Accin Internacional para la Salud, afirman que las negociaciones de los captulos de propiedad intelectual en los tratados de libre comercio (TLC) ponen en riesgo estas intenciones. En la mesa de negociaciones pases como Estados Unidos han buscado extender la proteccin de las patentes, dice Javier Llamoza, de Accin Internacional para la Salud.

Pero segn estas organizaciones, la poblacin no solo se vera perjudicada por las intenciones de extender el tiempo de proteccin de las patentes como tal, sino que esta se alargara con la proteccin de los datos de prueba que son los resultados de aquellos ensayos clnicos en animales y seres humanos que garantizan la eficacia del frmaco de estos productos, lo que hara, segn afirman, inviable su comercializacin bajo la forma de biosimilares.

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POLMICA ENFOCADA? Es as que la proteccin de los datos de prueba es el origen de las controversias en el TPP. En su texto se establece la proteccin de estos datos por cinco aos para pases como el Per. No obstante, hay una clusula que afirma que si existen razones comerciales que lo justifiquen, esta proteccin se puede ampliar por tres aos ms.

Si bien se dice que el Per proteger los datos de prueba por cinco aos, esta clusula podra interpretarse como que el pas proteger los frmacos biolgicos por ocho aos y as el monopolio de los laboratorios sobre un medicamento se extender, dice Llamoza.

Janice Seinfeld, directora ejecutiva de Videnza Consultores, afirma que para no dar lugar a esta interpretacin, el Estado debe a travs del Congreso, que es la entidad que se encargar de aprobar el TPP especificar que el Per solo proteger los datos de prueba por cinco aos. En eso se debe ser muy especfico, para que luego no haya inconvenientes, afirma.

Segn el Ministerio de Comercio Exterior, la proteccin de datos de prueba no extiende la patente, porque esta proteccin coexiste con el tiempo de vigencia de la misma. Es ms, el profesor Jos Josn precisa que la proteccin de los datos de prueba comienza a regir desde que el producto sale al mercado. Por lo tanto, los datos de prueba no extienden la patente. As que el TPP directamente no afectar el acceso a los medicamentos biosimilares como s lo puede hacer la falta de normativa interna, precisa el especialista.

Luis Alonso Garca, especialista en propiedad intelectual y ex viceministro de Comercio Exterior, confirma lo dicho por el profesor Josn y agrega que ningn acuerdo comercial en s mismo limita el acceso a medicamentos, lo que s puede hacerlo es no tener polticas pblicas que garanticen la salud de la poblacin.

En el caso especfico de los frmacos biosimilares, hace falta el reglamento que permita acceder a frmacos seguros y de calidad, dice Luis Alonso Garca. Augusto Rey de la Cuba, director ejecutivo de la Asociacin Nacional de Laboratorios Farmacuticos (Alafarpe), afirma que el Per est rezagado en esta normativa por lo menos cuatro aos, debido a que no ha habido una voluntad poltica para dar este reglamento.

En el 2009 sali la nueva ley de productos farmacuticos, pero hasta ahora no existe un reglamento de inscripcin y reinscripcin de biosimilares. Hubo un borrador que se nos alcanz, hicimos las observaciones, pero hasta ahora nada y nos hemos enterado de que el Ministerio de Salud ha enviado un borrador al Ministerio de Economa, pero deja mucho qu desear, afirma Augusto Rey.

Segn detalla el representante gremial, uno de los detalles en los que Alafarpe muestra muchos reparos es el hecho de que en el documento alcanzado al MEF se afirma que Digemid puede tomar como referencia para el registro de biosimilares los estndares de la Organizacin Mundial de la Salud, la Administracin de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingls), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en ingls) y cualquier otro organismo que Digemid considere conveniente.

Con esto se baja el nivel de exigencia para el registro de los biosimilares y puede entrar cualquiera, lo que no necesariamente significa calidad, seala Augusto Rey de la Cuba.

Adems, segn Alafarpe, el nuevo documento deja dudas sobre qu pasa con los medicamentos biosimilares que piden registro amparndose en la normativa para los de origen qumico, esto atenta contra la competencia, dice.

El inters de Alafarpe por el tema es porque muchos de sus laboratorios afiliados fabrican biosimilares. Estos productos no se comercializan ac porque no hay reglamento, as que van al extranjero, cuenta.

Pero este problema de falta de reglamentacin tambin lo sufren los medicamentos de origen qumico. Segn cuenta Antonio Lujn, CEO del laboratorio Galenicum, Digemid an no expide el reglamento para que se realicen los estudios de bioequivalencia que miden la eficacia de los medicamentos genricos para el tratamiento de enfermedades como el cncer. Para este informe se busc la versin de Digemid, pero hasta el cierre de edicin no respondieron.

Como se desprende de todo lo dicho en este informe, el acceso a medicamentos de ltima generacin no est condicionado a si se firman o no acuerdos comerciales. Est relacionado con la normativa interna que refleje las polticas pblicas para que los peruanos puedan acceder a estos frmacos.

DATOS DE PRUEBA En el Per no se puede comercializar un medicamento, patentado o no, sin que la Digemid le otorgue un registro sanitario. Para obtenerlo, la empresa innovadora debe acreditar la seguridad y eficacia del medicamento, a travs de investigaciones clnicas, denominadas datos de prueba que corren a cargo de cada empresa. En el Per se protegen estos datos por cinco aos para los medicamentos de origen qumico y con el TPP se ha asumido el compromiso de protegerlos para los frmacos de origen biolgico.

Segn un anlisis hecho por la Sociedad de Comercio Exterior (Cmex), esto no supone extender la patente de los frmacos biolgicos, porque las patentes y los datos de prueba tienen naturaleza distinta. Sus plazos de proteccin no se suman, sino que suelen ser paralelos. Asimismo, dada la demora de las autoridades en otorgarlos, o cuando la proteccin de datos de prueba se haya concedido en otro pas, los plazos efectivos de proteccin en el Per se reducen considerablemente.

Es ms, Cmex seala que desde la entrada en vigencia del TLC con Estados Unidos, la Digemid ha otorgado unos 18.000 registros, pero solo 37 recibieron proteccin de datos de prueba, de los cuales 14 ya han vencido.