Como es casi costumbre en nuestro país, la entrada en vigencia de una norma termina demorando más de la cuenta. Y, la Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios no ha sido ajena a esa realidad, por lo que después de que fuera aprobada por el Congreso de la República en noviembre del 2009, aún tiene varias directivas pendientes de aprobación y que hoy dificultan que se implemente al 100%.
Así, lejos de los encuentros y desencuentros que originó antes de su puesta en vigencia, casi seis años después la Ley 29459 parece volver a repetir la historia, esta vez con el anteproyecto de la directiva sanitaria que regula los estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad entre medicamentos genéricos y de marca.
Atendiendo a lo señalado por la norma en mención, dicha directiva debería ser la encargada de establecer las condiciones, requisitos y criterios técnicos que deben cumplir los estudios de equivalencia terapéutica (in vivo, es decir, en humanos; e in vitro, es decir, en probetas) para demostrar que dos fármacos son terapéuticamente equivalentes y que se pueden usar indistintamente. Es decir, sin temor a que el efecto no sea el mismo que le otorga un medicamento de marca.
Y es que como bien como explica el Dr. Jesús Frías, experto en el tema, las pruebas de bioequivalencia sirven para demostrar que un medicamento genérico y uno de marca con el mismo principio activo tienen la misma eficacia. Bajo esa especie de garantía que otorga la bioequivalencia, los pacientes tendríamos certeza sobre la eficacia, seguridad y calidad de los genéricos, algo de lo que no podemos hacer gala porque dicha exigencia aún sigue en el papel.
CLARAS DIFERENCIAS
Pero, a pesar de que los estudios de bioequivalencia juegan en favor de la salud de los pacientes, lo cierto es que su exigencia no ha logrado encontrar un punto medio que contente a todos por igual en la industria farmacéutica local, por lo que –en este nivel– la discusión tiene dos aristas bastante claras.
En principio, la Asociación de Industrias Farmacéuticas Nacionales (Adifan) exige que la bioequivalencia se aplique siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Es decir, solo para aquellos productos de riesgo sanitario alto (ventana terapéutica estrecha), tal y como lo establece la Ley 29459 en su artículo 10°.
Según su presidente, Pablo Plate, de no respetar dicho mandato, el impacto negativo en el país, que en un principio variará de acuerdo a la complejidad de los medicamentos y a los tipos de ensayos o estudios que deban realizarse, podría ser mayor.
“Existen grupos que quieren desaparecer los medicamentos genéricos para que sus productos sean los únicos y así poder tener monopolios para manejar precios y márgenes desmedidos. No ven el tema como país, solo sus intereses económicos. Nadie está en desacuerdo con aplicar las normas, pero el impacto debe ser el menor posible para la población, debemos trabajar juntos y con la autoridad para lograrlo”, afirma.
Contrario a lo señalado por Adifan, desde la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (Alafarpe) se muestran a favor de que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) apruebe a la brevedad la directiva que establece la bioequivalencia como requisito indispensable.
Para su director ejecutivo Augusto Rey, estas pruebas son la única manera de garantizarle al paciente que los medicamentos genéricos que va a consumir son seguros y eficaces. En ese sentido, aboga por el ingreso de productos que han probado equivalencia respecto al medicamento genérico.
“Lo importante es cumplir con los estándares de la OMS y los genéricos deben ser todos de calidad. No puede haber buenos, más o menos y malos. O son todos buenos y se autoriza su comercialización, o simplemente no se les autoriza”, indica.
CUESTIÓN DE IMPACTO
Bajo esa perspectiva y considerando que las pruebas de bioequivalencia generarán un costo adicional a la industria, ¿acaso el impacto será favorable para los bolsillos de los pacientes?
A diferencia de Adifan, en donde sí consideran que la exigencia de los estudios de bioequivalencia repercutirá negativamente en la economía de los consumidores; basándose en su experiencia, Jesús Frías sostiene que aunque el impacto en los bolsillos depende de las características de la economía involucrada, en promedio el precio de los medicamentos bioequivalentes suele ser entre 40% y 50% más baratos que los de marca.
“En España, en donde la bioequivalencia es una exigencia, el precio de los genéricos es entre 50% y 70% más económico que sus equivalentes de marca. No olvidemos que la única razón por la que un medicamento genérico, multifuente o copia, puede estar en el mercado es por ser más barato porque al ser un bioequivalente no aporta ninguna ventaja. En todo el mundo, los genéricos son más baratos que los de marca. Esa es su principal razón de ser”, anota.
En atención a lo dicho por el gremio que reúne a las industrias locales, el Dr. Frías sostiene que a pesar de ser evidente que las pruebas de bioequivalencia tendrán un incremento en la partida de gastos de los laboratorios, también es cierto que éstas deberán asumirlos porque “será muy difícil que en un mercado convivan medicamentos que han demostrado su bioequivalencia con aquellos que no lo han hecho porque mientras unos tienen un aval, los otros no”, anota.
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