Esta semana la biofarmacéutica alemana CureVac dio a conocer que la eficacia de su vacuna candidata se sitúa en 48%, por debajo de la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (50% a más). Si bien estos son los resultados finales de eficacia, el ensayo clínico continúa.
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Theresa Ochoa, investigadora principal del estudio en el Perú, confirmó a El Comercio que el ensayo clínico se mantiene en pie en el país, ya que el protocolo considera un período de seguimiento de 13 meses para los participantes.
“Hasta ahora, con la indicación que hemos recibido ayer [miércoles], el estudio sigue en marcha. Probablemente después nos darán más información de si se termina tempranamente o si se va a seguir con lo inicialmente planificado y aprobado [en el protocolo]”, nos dice la también directora del Instituto de Medicina Tropical de la Universidad Peruana Cayetano Heredia.
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El reclutamiento en el país para las pruebas clínicas del proyecto de vacuna de CureVac, que usa la tecnología de ARN mensajero, inició en enero y participan 7.500 centros en siete centros de investigación del país. En total, 40.000 personas se enrolaron en 10 países. El estudio es aleatorizado, es decir, un grupo recibió la vacuna en investigación y otro, un placebo. También es doble ciego: ni los participantes ni los investigadores sabían qué se le administró a cada participante.
Los resultados finales reportados por CureVac son los siguientes:
| Eficacia | Porcentaje |
|---|---|
| Contra COVID-19 de cualquier gravedad en todos los grupos de edad. | 48% |
| Contra enfermedades de cualquier gravedad en el grupo de 18 a 60 años. | 53% |
| contra enfermedades moderadas y graves en el grupo de 18 a 60 años. | 77% |
| Protección total contra la hospitalización o la muerte en el grupo de 18 a 60 años. | - |
| 15 variantes presentes en el análisis del estudio. | - |
Como detallamos en un informe previo, el ciego del estudio está siendo abierto para aquellos participantes que ya tienen programación de vacunación del Ministerio de Salud (Minsa). Los investigadores se comunican con los voluntarios para decirles en qué grupo se encuentran.
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“Si se abre el ciego y la persona recibió placebo, obviamente el voluntario no debe estar desprotegido. A estas personas sí se les recomienda que se tienen que vacunar [cuando el Minsa los incluya en la programación]. La persona que estuvo en el grupo de intervención, es decir, que recibió la vacuna experimental, tiene un nivel de protección. La decisión [de inocularse con otra vacuna] hay que conversarla con los subinvestigadores y pedirles que, incluso si se vacunan [con las dosis del Estado], se queden en el estudio para hacer un seguimiento de seguridad”, detalla la investigadora.
La doctora aclara que si algún voluntario decide acceder a una vacuna proporcionada por el Estado, no sale automáticamente del estudio. “No necesariamente, les pedimos que se queden porque hay que hacerles un seguimiento de seguridad porque han recibido el producto de investigación, eso está en el protocolo y en base a las normas del INS [Instituto Nacional de Salud]. No todos los voluntarios deciden quedarse, los que aceptan quedarse tendrán un seguimiento”, añade.
En el país, se llevan a cabo los ensayos clínicos de las vacunas de Janssen, Sinopharm y AstraZeneca, estas dos últimas ya se utilizan en el programa de vacunación estatal. Hasta el momento, se han aplicado más de 7,6 millones de dosis de vacunas contra el COVID-19 en todo el país.
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