La farmacéutica AstraZeneca publicó un comunicado donde precisa que su vacuna AZD1222 contra el COVID-19 tiene una efectividad del 76%, según lo han confirmado los resultados del análisis primario de la fase III del ensayo clínico que se realiza en Estados Unidos. La cifra supone una reducción frente al 79% de efectividad que se informó el pasado 22 de marzo en su análisis provisional de seguridad y eficacia.
“Estos resultados se han presentado a la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos independiente. El análisis principal está preespecificado en el protocolo y será la base para una presentación reglamentaria para la autorización de uso de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. en las próximas semanas”, explicó AstraZeneca.
Allí se precisa que el criterio de valoración principal, la eficacia de la vacuna para prevenir el COVID-19 sintomático, fue del 76% (intervalo de confianza de 68% a 82%) y que se produjo 15 días o más después de recibir dos dosis inoculadas con cuatro semanas de diferencia.
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“Este análisis primario de eficacia incluyó la acumulación de 190 casos sintomáticos de COVID-19 de los 32,449 participantes del ensayo, 49 casos adicionales al análisis intermedio previamente anunciado. Los participantes fueron asignados al azar en una proporción de 2: 1 entre el grupo de la vacuna y el placebo”, se agregó.
En el comunicado también se precisa que los resultados fueron comparables entre los grupos de edad, con una eficacia de la vacuna del 85% (IC: 58% a 95%) en adultos de 65 años o más. En su comunicado previo la eficacia en esta población llegaba al 80%.
“El análisis principal es coherente con nuestro análisis intermedio publicado anteriormente y confirma que nuestra vacuna COVID-19 es altamente eficaz en adultos, incluidos los de 65 años o más. Esperamos presentar nuestra presentación reglamentaria para la Autorización de uso de emergencia en los EE. UU. Y prepararnos para el lanzamiento de millones de dosis en todo Estados Unidos “, explicó Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I + D de productos biofarmacéuticos de AstraZeneca.
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En cuanto a la prevención de enfermedades graves o críticas y la hospitalización la vacuna demostró en el ensayo una eficacia del 100%.
Se observaron ocho casos de COVID-19 grave en el análisis primario con todos esos casos en el grupo de placebo.
“La vacuna fue bien tolerada y no se identificaron problemas de seguridad relacionados con la vacuna”, se precisa en el comunicado de AstraZeneca.
El ensayo de fase III de EE. UU., Llamado D8110C00001, es dirigido por AstraZeneca y financiado por la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto del Departamento de Defensa para la Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear; y el Comando de Contratación del Ejército, y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos.
En los ensayos clínicos de AstraZeneca -que además de Estados Unidos se realizan en Perú y Chile con la participación de 32,449 personas- se busca evaluar la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de la vacuna AZD1222.
Dicha vacuna fue desarrollada conjuntamente por la Universidad de Oxford y su empresa derivada, Vaccitech.
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