El Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hizo pública la información que el laboratorio chino Sinopharm presentó para su evaluación, con el objetivo de obtener el respaldo de este ente internacional.
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La data entregada comprende información de los ensayos de fase III realizados en Bahréin, Emiratos Árabes Unidos, Jordania y Egipto, pero no de Perú, donde también se lleva a cabo un ensayo de este tipo, liderado por la Universidad Cayetano Heredia.
Cabe indicar que SAGE, que ha dado el visto bueno antes a cinco vacunas que ya se usan en el mundo, aún no ha emitido un informe oficial recomendando el uso de la vacuna de Sinopharm como ha sucedido con las vacunas de Pfizer/BioNTech, dos versiones de AstraZeneca, la de Johnson & Johnson y la de Moderna. Se espera que la entidad emita una recomendación oficial respecto a Sinopharm esta semana. Luego, la OMS decidirá si homologa la vacuna.
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La homologación de la OMS permite que los países, que no cuentan con los medios técnicos suficientes para determinar si un medicamento es eficaz y seguro, puedan aprobar y acceder a las vacunas u otros medicamentos producidos por laboratorios internacionales. El ministro de Salud, Oscar Ugarte, adelantó que la homologación Sinopharm facilitaría la llegada de una mayor cantidad de dosis al país.
“Todavía hay algo de documentación que debe agregarse, pero debería cerrarse esta semana”, dijo Mariângela Simâo, subdirectora general de acceso a medicamentos, vacunas y productos farmacéuticos de la OMS.
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¿Cuál es el nivel de eficacia reportada por Sinopharm?
Los resultados interinos reportados por Sinopharm a SAGE muestran que la vacuna de dos dosis tiene una eficacia general de 78,1% para prevenir COVID-19 sintomático y 78,7% para evitar hospitalización en personas de 18 a 59 años. El estándar establecido por la OMS para recomendar una vacuna contra el COVID-19 es que esta obtenga como mínimo 50% de eficacia.
“Al ser esta una vacuna que reporta 78% de eficacia, cumple con los estándares de la OMS y se pone a la altura de las otras vacunas que se usan en el mundo. Lo que nos falta es determinar cómo esto se ve afectado con las nuevas variantes [del coronavirus], y esto se determina en estudios de efectividad o en ensayos clínicos hechos en lugares donde surgieron las variantes”, nos dice Álvaro Taype-Rondan, médico epidemiólogo e investigador.
Los expertos de SAGE también realizaron una evaluación GRADE de la información brindada por Sinopharm. Esta clasificación evalúa cuál es el nivel de confiabilidad que brinda el ensayo clínico; es decir, si el estudio tiene los estándares adecuados como para considerarse evidencia científica relevante. SAGE considera que el resultado de eficacia del ensayo de Sinopharm tiene un “alto nivel de confianza”, la categoría más alta de la valoración GRADE.
“Estamos muy seguros de que 2 dosis de BBIBP-CorV [nombre de la vacuna de Sinopharm] son eficaces para prevenir el COVID-19 confirmado por PCR en adultos (18-59 años)”, señalan los expertos en el documento.
Cabe señalar que la eficacia es un número obtenido en el marco de un ensayo clínico cuyas condiciones están controladas. Es el resultado de la comparación entre la cantidad de participantes que presentaron la enfermedad en el grupo que recibió la vacuna versus el grupo que recibió placebo.
Los datos provienen de ensayos con 45 mil voluntarios que recibieron dos dosis, la segunda de ellas después de 21 días. El análisis solo incluye 13 mil de los enrolados. Se trata de la versión Beijing de su vacuna. No se reportaron datos en personas mayores de 60 años.
En cuanto a grupos con comorbilidades, en los voluntarios con diabetes se reportó una eficacia de 63,7% y en aquellos con obesidad, 80,7%. No hubo una diferencia sustancial en cuanto a sexo.
La vacuna ya se encuentra autorizada en 45 países y territorios. Se han administrado 65 millones de dosis en el marco de autorizaciones de emergencia. Es importante indicar que en el reporte también se mencionan resultados de efectividad obtenidos en Bahréin; es decir, se ha medido el efecto de la vacuna en el ‘mundo real’ en el marco de una campaña de vacunación masiva. La efectividad alcanzada es de 90% en adultos y 91% en los adultos mayores (60 años a más).
“Con esta evaluación independiente de la OMS, que debe salir en estos días, ya no debe haber ningún motivo para desconfiar de la eficacia de esta vacuna, ni ningún motivo para demorar más su compra y su aplicación, que es lo que tanto necesitamos para disminuir el efecto de esta pandemia”, afirma Taype-Rondan.
El último domingo, el presidente Francisco Sagasti anunció la llegada de medio millón de dosis de la vacuna de Sinopharm y aseguró que se irá “firmando contratos a medida de que se asegura la disponibilidad de la vacuna”. En un inicio, las negociaciones fueron por 38 millones de dosis.
¿Qué efectos adversos se conocen?
Según el documento, la vacuna de Sinopharm, en general, es considerada segura. En cuanto a los datos de seguridad sobre eventos adversos graves, los expertos de SAGE sitúan a la información en un nivel moderado de confianza.
“Tenemos una confianza moderada en que el riesgo de eventos adversos graves después de una o dos dosis de BBIBP-CorV en adultos (18-59 años) es bajo”, detallan.
No se identificaron problemas de seguridad en estudios preclínicos. En los estudios clínicos, en 16.671 participantes, la mayoría de los efectos adversos fueron de leves a moderados. No hubo diferencia significativa entre el grupo placebo y el grupo que recibió el producto de investigación.
Los efectos adversos más comunes fueron los siguientes: dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y fatiga.
Se reportaron dos eventos adversos graves que podrían estar relacionados con la vacunación, según el documento. Estos fueron náuseas graves y síndrome de desmielinización inflamatoria (encefalomielitis diseminada aguda, un trastorno neurológico caracterizado por inflamación del cerebro y médula espinal). También se reportó un participante con diagnóstico de trombosis en el grupo que recibió vacuna.
Además, se produjo una muerte en el ensayo de fase 3, en el grupo de placebo; es decir, la persona no recibió la vacuna experimental.
En cuanto a las reacciones alérgicas, todas fueron de grado 1 y 2 en el grupo vacuna, pero no presentaron anafilaxia (reacción alérgica grave que puede llegar a ser mortal).
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