La evaluación de la vacuna rusa contra el coronavirus covid-19 Sputnik V está “realmente en una etapa temprana” en la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que aseguró hoy que todavía no ha entrado a analizar los informes sobre la seguridad y los efectos secundarios de este preparado.
En una rueda de prensa, la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, aseguró que el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) todavía no ha empezado a analizar los informes de farmacovigilancia, aunque advirtió de que, tras lo ocurrido con AstraZeneca y Janssen, “se prestará atención adicional” a posibles tromboembolismos en Sputnik V.
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La vacuna de Sputnik V se encuentra en un proceso de evaluación continua en la EMA desde el 4 de marzo y todavía no hay un calendario definido sobre cuándo el desarrollador ruso podrá solicitar una licencia de uso en la Unión Europea (UE).
Las vacunas de Janssen y AstraZeneca, ambas con una licencia de uso condicional en la UE, podrían tener un “posible vínculo” con el riesgo de desarrollar tromboembolismos muy raros en algunas personas vacunadas con estas dosis, según la EMA, que mantiene una opinión positiva sobre ambas en lo que respecta al balance entre beneficio y riesgo.
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La EMA confirmó a Efe la semana pasada que aún no ha recibido una solicitud del desarrollador de Sputnik V para estudiar una posible licencia y advirtió de que solo la respaldará cuando “se demuestre que sus beneficios generales superan sus riesgos”.
El regulador europeo está analizando en tiempo real los datos compartidos por el fabricante, pero este proceso, destinado a acelerar en el futuro el estudio de una posible licencia, “no reduce los requisitos para la aprobación” de la vacuna, añadió la fuente.
La EMA avisó también de que llevará a cabo “una inspección de buenas prácticas clínicas” en Rusia sobre la forma en la que se realizaron los ensayos en los voluntarios, para determinar si se siguieron los procedimientos adecuados a nivel científico y ético, pero no está claro si esa visita ya se produjo, como parte de la evaluación en marcha.
“Si bien la evaluación de la vacuna Sputnik V está en marcha, no podemos comentar sobre las inspecciones planificadas o en curso. Dicha información se incluirá en el informe de evaluación final que se publicará en el momento de la recomendación de la EMA sobre la autorización de comercialización, si se recibe una solicitud”, añadió la agencia.
Moscú ha indicado que militares y empleados del Estado han participado en los ensayos de la vacuna, desarrollada en un laboratorio estatal y financiada por el Fondo Ruso de Inversión Directa, un fondo soberano del Kremlin, que señaló que no hubo presión sobre las personas que tomaron parte en los ensayos.
A pesar de que aún no ha recibido el respaldo de los científicos europeos, ni se ha firmado un contrato de compra centralizada con Bruselas, Berlín y el Fondo Ruso de Inversión Directa han abierto negociaciones bilaterales para la futura adquisición por Alemania de dosis de Sputnik V, cuando esta obtenga el visto bueno de la EMA.
Además de Sputnik V, el regulador europeo está evaluando otras dos vacunas de la covid-19, la estadounidense Novavax y la alemana CureVac, y hasta la fecha ha respaldado una licencia de uso condicional para cuatro vacunas: Pfizer/BioNtech, Moderna, AstraZeneca y Janssen.
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