Desde diciembre, todas las farmacias y boticas públicas o privadas del país están obligadas a contar con medicamentos genéricos considerados esenciales por el Ministerio de Salud (Minsa). Con ello, afirma el Gobierno, se busca asegurar el acceso a tratamiento de menor costo para males respiratorios, diabetes, hipertensión, salud mental, infecciones, entre otros.
Un medicamento genérico es aquel que posee el mismo principio activo (ingrediente principal) que un medicamento de marca (innovador). Se considera que al tener el mismo componente para tratar la enfermedad y la misma cantidad, su eficacia es la misma. Su costo suele ser menor porque las inversiones en investigación, distribución, etc. ya han sido asumidas por la empresa que lo desarrolló y tuvo la patente.
El Comercio habló con representantes de la industria farmacéutica, la academia, la OMS/OPS y la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) sobre la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos genéricos, también respecto al alcance de la iniciativa del Gobierno.
¿Cómo un medicamento logra ser autorizado?
La Digemid es la entidad del Estado encargada de brindar el registro sanitario necesario para que los medicamentos puedan comercializarse en todo el país. Para ello, tanto los de marca como los genéricos, deben pasar controles de calidad según su tipo. A través de pruebas bioquímicas, la entidad determina si el fármaco contiene lo que asegura su etiqueta y si no está contaminado con patógenos que puedan dañar a las personas.
Cuando ya se encuentran en el mercado, la entidad realiza acciones de control y vigilancia con el objetivo de asegurar que los fármacos sigan cumpliendo los estándares de calidad.
“El rol de una autoridad de medicamentos no solo es otorgar registro sanitario, sino saber qué sucede en el mercado; no es que el medicamento esté libre a potestad de las empresas. Debemos inspeccionar, tomar muestras y realizar otras acciones. Ese control de calidad ayuda a verificar si siguen cumpliendo con las condiciones bajo las que fueron autorizados”, explica a El Comercio Carmen Ponce Fernández, directora general de Digemid.
¿Cómo se controla la calidad de los genéricos?
Desde 2018, está en vigencia una norma (DS Nº 024-2018-SA) que especifica el procedimiento para comprobar que los genéricos comercializados en el Perú actúan igual que sus pares de marca. Estas pruebas son conocidas como estudios de intercambiabilidad, que determinan si un medicamento genérico es intercambiable con uno de referencia (innovador).
Esta equivalencia se puede determinar de dos maneras: mediante estudios ‘in vivo’ (que involucran a personas) o estudios ‘in vitro’ (en laboratorio). En el primer caso, se compara cómo actúan cuando han ingresado al cuerpo (bioequivalencia). En el segundo caso, se compara la disolución del principio activo (perfiles de disolución).
“Lo que hacen estos estudios es comprobar que el genérico y el de referencia tengan el mismo principio activo, que tengan la misma cantidad, la misma forma farmacéutica (tableta, jarabe, ect.) y que su bioequivalencia haya sido demostrada”, explica Mónica Pajuelo, jefa de la carrera de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH).
La elección de un procedimiento ‘in vivo’ o ‘in vitro’ depende del tipo de medicamento. “No todos los productos necesitan una misma forma de medir la intercambiabilidad: unos necesitan bioequivalencia; otros, perfil de disolución”, detalla Ponce Fernández.
En ello coincide con Pajuelo, quien agrega que hay muchos genéricos con un principio activo con “suficiente evidencia científica que asegura su intercambiabilidad”, por lo cual no es necesario aplicar un estudio ‘in vivo’ más detallado, que suele ser más costoso.
“Los estudios deben ser distintos para cada producto, hay algunos medicamentos más complejos y sofisticados que otros. Hay algunos que tienen espectros muy estrechos de acción y es necesario en esos casos realizar estudios más profundos”, abunda Celia Linares, gerente de asuntos regulatorios de Genfar.
¿Cuántos medicamentos ya han comprobado su intercambiabilidad?
En el marco de la norma de 2018, la directora de Digemid confirmó a El Comercio que hasta el momento en el país hay dos medicamentos que han mostrado que son intercambiables.
Estos son los dos medicamentos que han demostrado su intercambiabilidad:
Sin embargo, el hecho de que la lista de medicamentos que han demostrado ser intercambiables sea reducida, no quiere decir que los demás que se encuentran en el mercado no sean seguros y eficaces. Estos aún están en proceso de evaluación.
Consultada sobre la cantidad de medicamentos genéricos que se encuentran en estudios de intercambiabilidad, Pajuelo afirmó que no podía especificar cuáles eran, pero sí informar que hay un grupo de moléculas “que están en ese proceso”.
En ese sentido, Sergio Mispireta, Head de Farmacovigilancia de Genfar, afirma que “es positivo que se haya emitido un reglamento nuevo y se haya considerado esta exigencia [estudios de intercambiabilidad], pero se tiene que acelerar el procedimiento”.
Digemid asegura haber priorizado los medicamentos genéricos para los estudios de intercambiabilidad teniendo en cuenta sus principios activos, forma farmacéutica y el efecto terapéutico.
La autoridad ha seleccionado una lista de siete ingredientes farmacéuticos activos (IFA) en medicamentos genéricos que deben pasar obligatoriamente por estudios (bioequivalencia e in vivo) para demostrar su intercambiabilidad. De esta lista, la molécula Ciclosporina 100mg (SUPRAMUNN) ha superado el análisis.
¿Tenemos normas fuertes?
Las especialistas consultadas por este Diario coinciden en que la normativa vigente que regula los medicamentos genéricos sigue los estándares internacionales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y se pone a la par de países como Brasil y México, donde, por ejemplo, nueve de cada 10 medicamentos vendidos es genérico, según la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam)
“Desde mi posición de la academia, creo que las normas nacionales son fuertes”, afirma Pajuelo.
Al ser una norma nueva, con poco más de un año de publicación, aún se encuentra en implementación, afirma Digemid.
“Hay que tener en cuenta que un reglamento técnico no es de una implementación inmediata, es un reglamento bastante estricto, un reglamento que las empresas farmacéuticas deben tener en cuenta cuando tengan que pedir autorización. El tema es que no hay marcha atrás”, asegura Ponce Fernández.
En ese sentido, Sergio Mispireta, señala que “el hecho de haber estado sin este reglamento deja la posibilidad de que haya algunos medicamentos genéricos que no cumplan con los estándares de calidad”.
La importancia del acceso a medicamentos
Diversos especialistas han destacado que la lista de medicamentos genéricos esenciales ayudará a incrementar el acceso a tratamientos. Rubén Mayorga Sagastume, representante interino de la OPS/OMS en el Perú, dice que se debe “resaltar que el decreto de urgencia […] considera a los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos como parte esencial del derecho a la salud, lo cual, constituye un buen avance para el país”.
“Es importante que el Estado desarrolle diversas estrategias de promoción de los genéricos, e impulse su uso en prenoscriptores [médicos] y dispensadores [farmacias y boticas], acompañados de estudios de calidad de los medicamentos, pues este es el primer pretexto que tienen los prenoscriptores para no prescribir en Denominación Común Internacional [genéricos]”, añade Mayorga en una respuesta conjunta con Ricardo Fábrega, asesor en Sistemas y Servicios de Salud de la OPS/OMS en el Perú.
Por su parte, Digemid afirma que, a mediano plazo, espera “lograr que el 100% de medicamentos genéricos cuenten con estudios de intercambiabilidad, según su clasificación”.
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