La Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendó hoy otorgar una autorización de comercialización condicional al medicamento Paxlovid, de la compañía Pfizer, por lo que se convertirá en el primer antiviral oral en la Unión Europea para tratar el COVID-19.
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La pastilla servirá para “adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se vuelva grave”, dijo la EMA en un comunicado.
Paxlovid contiene dos principios activos, PF-07321332 y ritonavir, que se administran en dos comprimidos diferentes que deben tomarse una vez cada 24 horas durante cinco días.
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El primer activo reduce la capacidad del virus para multiplicarse en el cuerpo, mientras que el segundo prolonga la acción de PF-07321332, es decir, le permite permanecer más tiempo en el cuerpo.
Para llegar a su conclusión, la EMA realizó un estudio con dos grupos, uno que recibió Paxlovid y otro al que le fue administrado un placebo.
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Durante el mes siguiente, el 0,8 % (8 de 1039) de los pacientes que recibieron Paxlovid estuvieron hospitalizados durante más de 24 horas, en comparación con el 6,3 % (66 de 1046) de los que ingirieron el placebo. No hubo muertes en el grupo del antiviral de Pfizer, mientras que en el segundo se produjeron nueve defunciones.
”Paxlovid es el primer antiviral oral para uso doméstico en nuestra cartera y tiene el potencial de marcar una diferencia real para las personas con alto riesgo de progresión a covid grave”, declaró en un comunicado la comisaria europea de Sanidad, Stella Kyriakides, tras aprobar el fármaco.
La EMA había ya otorgado licencia al Paxlovid para casos de emergencia, bajo decisión individual de las autoridades nacionales.
España ha adquirido de manera bilateral 344.000 dosis de Paxlovid, que se sumarán a las que le corresponda por la compra centralizada que realice la UE.
El fármaco de Pfizer es el sexto contra el Sars-CoV-2 autorizado en la Unión Europea (anakinra, regdanvimab, tocilizumab, casirivimab/imdevimab, remdesivir y sotrovimab), cuyos servicios analizan en fase inicial otros medicamentos contra la enfermedad de la pandemia (ixagevimab/cilgavimab) y otros dos de cara a una pronta autorización (molnupiravir y baricitinib).
”Estamos haciendo un buen progreso en nuestra segunda línea de defensa: terapias prometedoras que pueden hacer una contribución real para mitigar el impacto de la covid”, añadió la comisaria de Sanidad en un comunicado.
Kyriakides agregó que la Comisión sigue trabajando con los Estados miembros en reforzar la respuesta terapéutica contra el coronavirus, incluida la identificación de nuevas vacunas tras la aprobación de seis profilácticos en la UE (Biontech-Pfizer, Moderna, Astrazeneca, Johnson & Johnson y Novavax), y otras cuatro en fases iniciales de análisis (Sputnik V, Sinovac, Sanofi y Valneva).
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