La multinacional Johnson & Johnson anunció que detuvo los ensayos de una vacuna en investigación contra la COVID-19 debido a una “enfermedad inexplicable” en un participante.
“Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna candidata COVID-19, incluido el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”, indicó la firma en un comunicado.
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El incidente está siendo analizado
La compañía estadounidense confirmó que “la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE”, así como por sus médicos.
Sin embargo, no proporcionó mayores detalles argumentando que debían “respetar la privacidad de este participante”. Por lo cual, aún no se conoce el nombre de la enfermedad, su gravedad, entre otros detalles médicos.
“Estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los datos antes de compartir información adicional”, añadió el comunicado.
De acuerdo con el medio especializado STAT, el sistema en línea utilizado para inscribir a los pacientes en el estudio se ha cerrado y una junta independiente analiza los datos para garantizar la seguridad de los pacientes en el ensayo clínico.
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Se trata de una pausa de estudio
La firma con sede en Nuevo Brunswick (Nueva Jersey) subrayó la “distinción significativa entre una pausa de estudio y una retención reglamentaria de un ensayo clínico”.
“Una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio hace una pausa en el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar del protocolo de un ensayo clínico”, explicó Johnson & Johnson.
Mientras, añadió, que la “retención reglamentaria de un ensayo clínico es un requisito de una autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)”.
Como se conoce, las pausas en ensayos clínicos se presentan con frecuencia. En algunos casos duran solo unos pocos días o semanas, mientras dura la investigación del incidente. Un ejemplo es lo sucedido con la suspensión de los ensayos de AstraZeneca que fue levantada cuando poco después.
Según explican los expertos, al ser 60 mil voluntario, la mayor cifra en un ensayo clínico de COVID-19, es posible que alguno de ellos sufra alguna una enfermedad preexistente sin saberlo.
¿Cómo es la vacuna?
La vacuna candidata de Janssen es una de vector recombinante que utiliza un adenovirus humano para expresar la proteína de pico del SARS-CoV-2 en las células. A diferencia de las de Moderna o Pfizer, no necesita ser almacenada a muy bajas temperaturas, lo que facilitaría su distribución.
El pasado 23 de setiembre, los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés) dieron a conocer que había comenzado el reclutamiento de voluntarios adultos para un cuarto ensayo clínico de la Fase 3 que evalúa una vacuna en investigación contra la COVID-19.
El ensayo, diseñado para evaluar si la vacuna Janssen COVID-19 en investigación (JNJ-78436725) puede prevenir la COVID-19 sintomática después de un régimen de dosis única, buscaba inscribir hasta 60.000 voluntarios en alrededor de 215 lugares de investigación clínica, tanto nacionales como internacionales.
Además de las pruebas en EE.UU., Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica forman parte del estudio. En el Perú estaba previsto iniciar el ensayo esta semana, según informó la Cancillería.
Las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson desarrollaron la vacuna en investigación y lideran el ensayo clínico como patrocinador regulador.
Agencias
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