Vacunas candidatas peruanas: ¿en qué fase de desarrollo están y a qué cuestionamientos se enfrentan?

En la carrera mundial por conseguir una vacuna segura y eficaz contra el COVID-19 se encuentran dos vacunas candidatas que se desarrollan en Perú. Los responsables del proyecto son investigadores de la empresa FARVET y la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH).

Una de estas vacunas está basada en una proteína recombinante, que se administra por vía intramuscular; mientras que la segunda usa una salmonela genéticamente modificada no patógena, que expresa la proteína del virus y se administra por vía oral.

Actualmente, los investigadores peruanos realizan pruebas en animales. Es decir, ambas vacunas se encuentran en fase preclínica. Deberá culminar este paso y obtener resultados prometedores para eventualmente iniciar pruebas en humanos, para lo cual necesitarán la aprobación del Instituto Nacional de Salud, ente rector de ensayos clínicos en el país. Además, los responsables de estos proyectos esperan lograr una alianza con una farmacéutica internacional que financie las pruebas futuras en humanos, según dijo el médico veterinario Manolo Fernández, CEO de FARVET.

En mayo, Mirko Zimic, investigador de la UPCH y coordinador del proyecto, le dijo a El Comercio que en octubre estarían “en condiciones de empezar la prueba en humanos”, pero estos planes han sufrido cambios.

“Estamos en las pruebas finales de animales. En 60 días debemos acabar esas pruebas en todas las vacunas”, nos dice Manolo Fernández.

Este diario comprobó, tras una revisión en las bases de datos científicas Scopus, Scielo, PubMed y Google Scholar, que -por el momento- no hay artículos publicados o en prepublicación sobre los resultados de las fases de preclínicas de las vacunas de FARVET/UPCH. Además, el Registro Peruano de Ensayos Clínicos (REPEC) no consigna ninguna solicitud al respecto.

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Los cuestionamientos

El desarrollo de las posibles vacunas de FARVET/UPCH no ha estado exento de críticas. Uno de los principales cuestionamientos tiene relación con las autorizaciones de pruebas en animales. Como se conoce, toda investigación que involucre animales o humanos debe contar con la autorización de un comité de ética, que protege a los sujetos de estudio.

Si bien estas vacunas son promocionadas como proyectos conjuntos de la UPCH y FARVET, solo una de ellas cuenta con la aprobación del Comité Institucional de Ética para el Uso de Animales (CIEA) de la mencionada universidad.

“En principio había dos vacunas: una era [la que se probaría] en animales experimentales ratones y la otro era la oral. La primera sí cuenta con la aprobación [del CIEA], con la segunda hubo un problema porque al parecer ya habían iniciado los ensayos sin haber enviado el proyecto para poder revisarlo en el comité de ética [de la UPCH]. No sé si habrán conseguido permiso en otro comité”, informa a El Comercio el doctor Manuel Gasco Tantachuco, presidente del CIEA.

“Como investigadores de Cayetano, la idea era que lo presenten [ante nuestro comité de ética], pero lo presentaron cuando ya habían hecho algunos ensayos y nosotros tuvimos que observar esa conducta”, añade el investigador.

Gasco aclara que la autorización expedida por el CIEA solo contempla las pruebas en ratones. Como se conoce, el doctor Manolo Fernandez dijo a diversos medios de comunicación que en mayo una gallina llamada “Esperanza” fue inoculada con el nuevo coronavirus, en el marco de la colaboración entre FARVET y la UPCH.

Consultado sobre si cuentan con autorización para realizar pruebas en animales para su segunda vacuna, Fernánez asegura que tiene “la aprobación del comité de ética de la Universidad de Huánuco, nos [la] dieron hace 15 días”.

El empresario se comprometió a enviar a este Diario el documento que acredita dicha autorización. Tras la entrevista realizada el último jueves, no recibimos respuesta pese a nuestros reiterados pedidos posteriores. Además, El Comercio se comunicó con el vicerrectorado de Investigación de la Universidad de Huánuco para obtener detalles sobre este proceso, pero hasta el cierre de esta informe no brindaron una respuesta oficial.

“Los proyectos de investigación cuando son institucionales deben siempre registrarse y aprobarse por los comités de ética de la misma institución. De hecho, siempre un trabajo de investigación que incluya animales o humanos debe aprobarse primero por el comité de ética correspondiente, no es correcto que un proyecto se registre a posteriori porque no permite que el comité de ética plantee algunos aspectos que podrían cambiar en el estudio. Esto es importante porque los comités de ética se preocupan por proteger a los sujetos de investigación. Es absolutamente inusual que un investigador recurra al comité de ética de otra institución”, opina el médico Percy Mayta-Tristán, investigador y editor científico de la revista Acta Médica Peruana.

Este Diario solicitó una entrevista al doctor Mirko Zimic, pero tampoco obtuvo respuesta.

“Legalmente ellos pueden hacerlo, pero éticamente no es una buena conducta científica. Incluso, si ellos quieren publicar sus resultados deben tener permiso de un comité de ética, y si no lo tienen va a ser muy difícil que lo publiquen en una revista científica”, asegura Manuel Gasco Tantachuco, presidente del CIEA.

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Financiamiento público

La empresa FARVET ha recibido 350.000 soles por parte del Consejo Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación Tecnológica (Concytec) para su proyecto “Producción de una vacuna anti SARS-CoV-2, basada en la proteína spike expresada en células de insecto, y la evaluación de su seguridad e inmunogenicidad en animales y humanos voluntarios”.

Además, su proyecto “Anticuerpos IgY de gallina purificados del huevo como tratamiento para casos severos de COVID-19” también recibió el mismo monto.

Por su parte, el proyecto “Plataforma biológica-computacional para el análisis de nuevas entidades químicas, medicamentos y productos naturales con potencial efecto anti-viral contra el SARS-CoV-2”, que es liderado por Mirko Zimic, recibió igual cantidad de dinero.

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