El Minsa publicará dos normas para proteger a voluntarios en experimentos

FABIOLA TORRES LÓPEZ Unidad de Investigación

El Ministerio de Salud (Minsa) publicará la próxima semana en su portal web dos proyectos de decretos supremos que buscan mejorar la protección de las personas captadas para experimentos médicos autorizados en el país con el fin de recibir aportes y observaciones durante 30 días. Esta es una etapa clave antes de la aprobación final de dichas normas.

La medida fue anunciada ayer por el jefe del Instituto Nacional de Salud (INS), César Cabezas, en respuesta a la investigación de El Comercio, publicada el lunes pasado, que reveló que el aumento de permisos para la experimentación médica con seres humanos en el Perú registrado desde el 2007 responde a la flexibilización de las reglas para esta actividad en perjuicio de los derechos de los voluntarios.

Actualmente, 23.207 personas están incluidas en 300 experimentos que realizan nueve laboratorios internacionales en el país, según los registros de autorizaciones del INS, el organismo regulador de la experimentación médica en el Perú que solo cuenta con un supervisor.

Uno de los proyectos de decreto supremo que se difundirá en el portal del Minsa es el que modifica el Reglamento Nacional de Ensayos Clínicos, la norma que regula la experimentación médica con seres humanos. Dicha propuesta restituye la obligación de los financistas de las investigaciones clínicas de presentar a la autoridad sus contratos con médicos y centros que ejecutan las pruebas de sus productos.

Otro aspecto importante que se incluye es que los patrocinadores de los experimentos médicos –la mayoría son farmacéuticas– garanticen a los pacientes el futuro acceso al medicamento cuya seguridad y eficacia ayudaron a probar.

En la actualidad, una vez que concluyen las pruebas, los pacientes captados para el experimento ya no tienen acceso al fármaco y deben esperar a que se comercialice y pagar para adquirirlo.

Según César Cabezas, jefe del INS, la propuesta también hace más clara la obligación de los patrocinadores de los estudios de comprar pólizas de seguro para cada uno de los participantes captados para un experimento médico.

LA ESCALA DE MULTAS El segundo proyecto de decreto supremo que se difundirá es el que contempla la escala de sanciones y multas para quienes violan las buenas prácticas clínicas durante experimentos médicos y causan daños en la salud de los voluntarios captados. Ello al margen de las responsabilidades penales que puedan existir.

Según dicha propuesta, la ejecución de un experimento médico sin contar con el consentimiento informado de una persona es una infracción grave y tanto el médico investigador y el financista del estudio podrían recibir una multa de S/.370 mil (100 UIT).

PLANTEAN REFORZAR COMITÉS DE ÉTICA En el proceso de autorización de un experimento médico con seres humanos, los comités de ética en investigación son el primer filtro de evaluación de lo que se busca probar en los pacientes.

En el Perú hay 27 comités que pertenecen a hospitales, clínicas y organizaciones no gubernamentales. Los patrocinadores de experimentos médicos, la mayoría farmacéuticas, contratan sus servicios para evaluar sus proyectos.

Sin embargo, en varios casos se producen conflictos de interés porque los integrantes de los comités de ética son también investigadores médicos y directivos de hospitales donde se desarrollan las investigaciones.

En el 2009, la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional de Salud halló que el 74% de miembros titulares de sus comités de ética eran investigadores principales contratados por patrocinadores para sus estudios, y el 48% tenía cargos directivos en sus instituciones.

El ex ministro de Salud Uriel García plantea que se mejore la formación de los comités de ética con la inclusión de un representante de la Defensoría del Pueblo y de organizaciones civiles entre sus miembros.

“La participación de miles de voluntarios en experimentos médicos es clave para probar la seguridad y efectividad de nuevos fármacos, pero esta actividad debe hacerse con transparencia. El Estado no puede perder su rol vigilante para proteger a las personas de situaciones de excesivos riesgos para su vida”, añade García.

Para debatir el actual estado y perspectivas de la investigación médica con personas, se reunirán hoy investigadores médicos en el auditorio de la clínica San Pablo.