Las vacunas funcionan. Así lo demuestran los recientes datos de las más avanzadas campañas de vacunación en el mundo. Y los expertos coinciden en que mientras más alternativas se tenga, se podrá llegar a mayor cantidad de personas y poner fin más pronto a la pandemia. En el país ya se han aplicado más de 8,6 millones de dosis de vacunas contra el COVID-19.
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En ese escenario, la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (Digemid) aprobó el uso de la vacuna de Johnson & Johnson que, a diferencia de las disponibles actualmente, solo necesita una dosis. A fines de febrero recibió la autorización de emergencia de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) hizo lo propio en marzo.
Entidades como la OMS y Alianza Gavi destacan el impacto positivo que una vacuna de dosis única puede tener en los planes de inmunización en el mundo, principalmente en países de ingresos bajos y medios que tienen problemas en el acceso a vacunas, como el Perú.
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A continuación, detallamos cinco aspectos relevantes sobre esta vacuna contra el COVID-19.
1. ¿Cómo funciona?
La vacuna de Johnson & Johnson utiliza un “vector viral”, que es un virus modificado que imita una parte del coronavirus SARS-CoV-2. En este caso, el vector lleva información genética de las proteínas S del coronavirus, que son las que funcionan como la ‘llave’ de acceso a las células. Este adenovirus no tiene la capacidad de producir COVID-19 porque solo tiene la información de un fragmento del virus.
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Cuando es inyectado, el adenovirus ingresa a la células, estas leen la información genética y producen las proteínas S. Entonces, el sistema inmune las detecta como agentes extraños y produce una respuesta inmune. De este modo, cuando la persona esté expuesta al virus en condiciones reales, su organismo estará preparado para responder.
2. ¿Cuál es su nivel de eficacia?
La información obtenida en los ensayos clínicos realizados en EE.UU., América Latina y Sudáfrica muestran que tiene una eficacia general de 66%. La recomendación de la OMS es que cualquier vacuna contra el COVID-19 debe tener 50% de eficacia o más.
La mayor eficacia de la vacuna de Johnson & Johnson fue obtenida en EE.UU., con un 72%, mientras que en América Latina se alcanzó un 66% y 57% en Sudáfrica, que tiene una variante propia del coronavirus. Las pruebas de seguridad y eficacia se realizaron en 43.783 participantes.
De acuerdo con la compañía, la vacuna es un 85% eficaz para prevenir las formas graves de COVID-19 y “mostró protección contra la hospitalización y muerte relacionadas con COVID-19, comenzando 28 días después de la vacunación”. Es decir, la vacuna llega a su máximo potencial de protección cerca de cuatro semanas después de recibir la dosis única.
En cuanto a su eficacia frente a la variante Delta, la compañía informó a inicio de julio que las pruebas de laboratorio muestran que su vacuna brinda protección: “Los datos mostraron que la vacuna COVID-19 de dosis única de Johnson & Johnson produjo una actividad de anticuerpos neutralizantes contra la variante Delta a un nivel incluso más alto que el observado recientemente para la variante beta en Sudáfrica, donde se demostró una alta eficacia (con la vacuna J&J) contra la enfermedad grave/crítica”.
En el caso de las vacunas adquiridas por el Perú, la de Oxford/AstraZeneca tiene una eficacia media de 82.4%, la de Pfizer 94% y la de Sinopharm, 79.3%. Cabe precisar, como lo detallamos en un informe previo, la eficacia es una cifra obtenido en condiciones controladas de un ensayo clínico y se convierte en efectividad cuando es aplicada en una campaña masiva, por lo cual estos números pueden variar.
3. Las pruebas que se realizan en Perú
La farmacéutica estadounidense lleva a cabo parte de sus ensayos de fase III de su vacuna en el país. Para ello reclutó hasta noviembre del 2020 a 1.792 peruanos. Se trata de un estudio aleatorizado doble ciego, es decir, parte de los voluntarios recibió la vacuna activa y un segundo grupo un placebo, y ni los participantes ni los investigadores saben qué se le está aplicando a cada participante. La persona permanecerá en seguimiento dos años luego de recibir la vacuna.
“La información que se ha obtenido de los ‘sites’ [sedes de investigación] peruanos forma parte de la data global que el patrocinador ha analizado para determinar el nivel de eficacia de esta vacuna”, explica a El Comercio el médico peruano Jorge Gallardo, investigador del centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales de la Universidad de San Marcos y parte del estudio.
La pruebas se realizan en el centro de investigaciones médicas del Policlínico Especializado en Neurología, en la unidad de investigación de cuidados intensivos del Hospital Edgardo Rebagliati, en el Policlínico Asociación Civil Impacta Salud y Educación (Barranco), en la unidad de ensayos clínicos del Policlínico del Instituto de Medicina Tropical Daniel Alcides Carrión de la Universidad de San Marcos, en la Asociación Civil Vía Libre y en la Asociación Civil Selva Amazónica (Iquitos).
4. ¿Qué logística necesita?
Además del cierre de contratos con los laboratorios, el gran reto es la distribución de la vacuna a cada parte del país. Hasta el momento, se utilizan las vacunas de AstraZeneca, Pfizer y Sinopharm. Ahora se negocia con Johnson & Johnson.
“Este tipo de registro sanitario se creó para permitir que las vacunas experimentales contra el coronavirus Sars-CoV-2 puedan ser usadas e importadas en el Perú”, dijo el Ministerio de Salud.
Según explicaron expertos a El Comercio, se debe analizar qué tipo de vacuna es mejor para cada región, para lo cual no solo se debe tomar en cuenta su eficacia, sino las condiciones de almacenamiento que deben tener y la experiencia del personal a cargo de la vacunación.
La vacuna de Johnson & Johnson puede permanecer estable durante dos años a -20 °C y un máximo de tres meses en refrigeración estándar de 2 a 8 °C (como un refrigerador doméstico), lo que supone una ventaja en el manejo, ya que en el país hay logística instalada para poder almacenar y transportar este tipo de vacunas, como sucede con las de Sinopharm, que necesitan conservarse a la misma temperatura y ya están siendo aplicadas. En el caso de Pfizer, su vacuna necesita hasta -70 ºC, aunque EE.UU. autorizó que se almacenen a la temperatura de congeladores farmacéuticos (-20 ºC). AstraZeneca necesita, por su parte, estar a entre 2 y 8 °C.
Pero el hecho de que sea una dosis única supone una disminución esfuerzos de vacunación, pues se realizará una sola intervención en cada sede y no dos, como sucede ahora con el personal de salud que está comenzando a recibir la segunda dosis de Sinopharm. Como indica la Organización Panamericana de la Salud, un punto clave a considerar es que con las vacunas con más de una dosis suelen haber problemas de adherencia: no todas las personas que recibieron la primera dosis vuelven para una segunda.
5. ¿Cuántas dosis podrán distribuir?
Johnson & Johnson es una de las principales vacunas usadas en EE.UU. El compromiso primario era por 100 millones de dosis.
Además, se prevé que los países en desarrollo accedan a las dosis de la vacuna a través del mecanismo COVAX de la OMS. En enero, la excanciller Elizabeth Astete indicó que se ha firmado un acuerdo preliminar con la empresa Johnson y Johnson para que probablemente las vacunas lleguen al país durante en primer de semestre de 2021.
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ACLARACIONESEste informe fue originalmente publicado en marzo y ha sido actualizada debido a la autorización de la vacuna en el Perú.
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