Siete meses después de que se iniciara el ensayo clínico de la vacuna de Sinopharm en el Perú, los voluntarios que, literalmente, pusieron el hombro para probar la eficacia del fármaco solo tienen una certeza: nadie les asegura cuándo recibirán la vacuna que les corresponde luego del escándalo por el ‘Vacunagate’.
MIRA: Las incertidumbres por vacunas de Sinopharm: voluntarios sin respuestas y nuevos lotes sin fecha
El último miércoles, la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH), patrocinadora del estudio, emitió un comunicado asegurando que el laboratorio chino tiene listo el lote de vacunas para inmunizar a los participantes, pero que depende del Instituto Nacional de Salud (INS) y la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) autorizar la importación.
Anoche, el Ministerio de Salud (Minsa) promulgó el Decreto Supremo 011-2021-MINSA, que modifica la norma sobre ensayos clínicos por el COVID-19 y destraba la vía legal para la importación de las vacunas en investigación luego de semanas de incertidumbre. En él se indica que el patrocinador debe presentar un informe que sustente la evidencia nacional e internacional generada a partir de los ensayos para que el INS, a través de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT), autorice la vacunación de los voluntarios, considerando el contexto epidemiológico, la necesidad de acceso a las dosis, los derechos del ciudadano y los aspectos éticos relacionados.
La norma agrega que, luego de la opinión favorable del INS, Digemid deberá otorgar la autorización de uso de vacunas en 10 días. Será la universidad que remita la relación de voluntarios que recibirán la vacuna, identificando nombres, apellidos, documento de identidad y código en el ensayo clínico. Asimismo, debe seguir ejecutando el seguimiento a todos los participantes de la investigación hasta que concluya el ensayo. Dicho decreto también señala que la UPCH es la encargada de la apertura del ciego, conforme a su plan de contingencia
Hasta ahora, solo se había abierto el ciego a voluntarios que formaban parte de la Fase 1 de la vacunación general. Es decir, a personal de salud, miembros de la policía, de las Fuerzas Armadas, entre otros. No obstante, El Comercio conoció el caso de la odontóloga Fiorella Figueroa, quien pese a ser parte de personal de salud, aún no sabe si recibió placebo o la vacuna. “Firmamos un consentimiento en el que la misma universidad indicaba que se encargaría de nuestra vacunación. Hemos aplicado a un estudio en el que la universidad se hacía responsable”, dijo.
Semanas sin respuestas
El ensayo, que se inició el 9 de setiembre de 2020, contó con la participación de 12 mil personas a quienes se les colocó aleatoriamente, en tres grupos iguales, placebo, la cepa de Wuhan o la cepa de Beijing. En el mismo comunicado, la UPCH confirmó que la última demostró “una superioridad comparativamente con los grupos no Beijing para prevenir la enfermedad moderada a grave por Sars-CoV-2”. Por tanto, según el protocolo y el consentimiento informado que firmó cada voluntario, son 8 mil participantes a quienes les correspondería una vacuna. Lo que aún no está claro es en qué fecha.
Hasta febrero, la UPCH contaba con un lote de dosis que serían utilizadas en los participantes, pero más de 800 fueron inmovilizadas por la vacunación irregular de personal fuera del ensayo clínico.
El Comercio conversó con varios voluntarios que expresaron su malestar por las demoras en la apertura del ciego y su vacunación. Desde enero han fallecido tres voluntarios y solo en un caso se confirmó que la víctima había recibido placebo. A esto se suman los voluntarios que se enfermaron. Uno de ellos es Erick Salazar (45), que lleva más de 15 días en la unidad de cuidados intensivos (UCI) de una clínica. Su familia ha confirmado a este Diario que tampoco se ha abierto el ciego para él y han presentado una denuncia ante la 48° Fiscalía Penal de Lima por exposición a peligro y abandono personas a peligro. El Comercio conoció el caso de un segundo voluntario en UCI, cuya familia prefiere mantener el nombre en reserva.
“Los voluntarios quieren vacunarse y saber cuándo. Les interesa que se cumpla el compromiso”, dice Alberto Huerta, jefe de la oficina de la Defensoría del Pueblo en Lima. De acuerdo con Huerta, en las reuniones llevadas a cabo desde el 19 de marzo con las entidades involucradas se habían planteado alternativas para conseguir las vacunas, pero se complicaban por la falta de la modificatoria de la norma de ensayos clínicos.
En una de ellas, explica Huerta, la UPCH solicitaba que se modifique el protocolo del ensayo para que se importe el lote adicional, mientras que el INS pedía concluir el estudio y así solicitar la importación, aunque esto hubiera implicado la evaluación individual de 8 mil expedientes. “La universidad ingresó el pedido para la modificación, pero según INS no cumplía los requisitos. Se iban complicando las cosas porque así está redactada la norma”, dijo a El Comercio. Con el decreto supremo publicado anoche, se acelera el camino para la llegada de las vacunas de china.
Para Liliana Díaz, voluntaria que ha asistido a las cuatro reuniones, era indispensable que se adecuasen las normas para agilizar el proceso considerando el estado de emergencia y el riesgo de contagio incrementado por la segunda ola. “La situación es dramática”, sostiene respecto a la cantidad de participantes que no tienen certeza del producto que recibieron. La actriz Laly Goyzueta, voluntaria que también intervino en dos de las reuniones, considera “lamentable” que los problemas hayan surgido luego de que se hiciera pública la vacunación irregular. “Somos víctimas del ‘Vacunagate’ en el que no tenemos nada que ver. Somos 8 mil personas que estamos expuestas y que podríamos tener una solución. No le vamos a quitar vacunas a nadie, es el compromiso que se tenía. Las vacunas están esperando en China”, dijo.
En medio de la incertidumbre de los voluntarios hay un grupo que sí recibió la vacuna, pero solo una dosis. Según la defensoría, son 175 profesionales de la salud a quienes, por pertenecer a la fase 1, se les abrió el ciego, pero que más de 40 días después todavía no tienen la segunda dosis. Esta entidad había adelantado que interpondría una demanda de amparo si no se garantizaba su vacunación inmediata. “Se está vulnerando el derecho a la igualdad y a la salud de todo el personal de salud involucrado que está luchando contra el COVID-19 en una condición de desigualdad. El Estado no se puede desligar de esa responsabilidad”, agregó Huerta.
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