El Instituto Nacional de Salud (INS), adscrito al Ministerio de Salud (Minsa), autorizó hoy a la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH) la enmienda al protocolo y el listado de suministros relacionados a este, que permitirá tramitar la importación de las vacunas contra el COVID-19 necesarias para los voluntarios de los ensayos clínicos de Sinopharm.
Según la Resolución Directoral 203-2021-OGITT/INS, el patrocinador (UPCH) puede solicitar ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) la importación del producto de investigación para aplicarlas a los voluntarios que no recibieron la vacuna de Beijing.
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“Autorizar a la Universidad Peruana Cayetano Heredia la modificación de las Condiciones de Autorización dl Ensayo Clínico bajo la modalidad de ampliación de listado de productos y suministros a importar en el ensayo clínico fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, para evaluar la seguridad y la eficacia protectora de la vacuna inactivada contra el SARS-COV-2 en una población sana de 18 años o más en Perú”, indica el dispositivo.
De esta manera, se espera, con esta medida, y en el “más breve plazo” -según indica el comunicado del INS, los voluntarios puedan acceder al proceso de vacunación pendiente, siempre dentro del marco ético y normativo que establece la ley.
La semana pasada, tras la advertencia hecha por los participantes del ensayo clínico de la vacuna contra el COVID-19 del laboratorio Sinopharm, de iniciar acciones legales porque aún no son inmunizados, la UPCH informó que en la cuarta semana de mayo llegaría un lote de dosis para aplicarlas a los voluntarios.
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La UPCH enfatizó que, cuando se tenga una fecha establecida, se comunicará a los participantes del ensayo clínico y se procederá al levantamiento del ciego, el cual contiene información sobre si a un voluntario se le aplicó vacuna o placebo.
La universidad enfatizó que ha enviado los documentos para finalizar los trámites respecto a la aprobación de la enmienda del protocolo y de la autorización del listado de suministros.
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