El regulador sanitario de Brasil negó este lunes un pedido de varios estados del país para importar la vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus, por considerar que le faltan datos técnicos para verificar su seguridad y eficacia.
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“Jamás permitiremos que millones de brasileños sean expuestos a productos sin la debida comprobación de calidad, seguridad y eficacia o, mínimamente, frente a la grave situación que atravesamos, que haya una relación favorable entre riesgo y beneficio”, afirmó Antonio Barra Torres, presidente de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa).
Los cinco directores de la Anvisa siguieron la recomendación del área técnica del organismo, que identificó diversas “incertidumbres” en relación a la seguridad y eficacia del inmunizante, que todavía no fue aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ni la FDA (Administración Federal de Alimentos y Medicamentos) de Estados Unidos.
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La negativa a la importación de la Sputnik V no implica un análisis definitivo de la vacuna, y la Anvisa, que recibió un pedido a fines de marzo para el uso de emergencia del inmunizante ruso, no ha publicado sus conclusiones alegando la falta de información.
La vacuna, de vector viral, está siendo utilizada en numerosos países además de Rusia, entre ellos México, Argentina y Venezuela.
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En febrero, la revista Lancet informó que la Sputnik V tenía una eficacia del 91,6%, lo que despejó las dudas sobre su fiabilidad.
Pero los técnicos de la Anvisa afirmaron que la publicación en la prestigiosa revista científica no tiene las mismas exigencias que la aprobación en organismos regulatorios.
“Una evaluación sanitaria es diferente a la evaluación que hace una revista científica. Una revista no tiene como objetivo recomendar o no el uso de una vacuna, ni el compromiso de verificar buenas prácticas clínicas, tampoco presupone el acceso a todos los datos brutos y laudos” del estudio, afirmó Gustavo Mendes, uno de los gerentes técnicos de la Anvisa.
Por su parte, los fabricantes Sputnik V denunciaron el martes la decisión del gobierno brasileño, según ellos “política”, de no autorizar la importación del fármaco.
“Los retrasos de Anvisa (la agencia reguladora sanitaria de Brasil) en la aprobación de Sputnik V son lamentablemente de orden político y no tienen nada que ver con el acceso a la información o con aspectos científicos”, se lee en la cuenta en Twitter de la vacuna rusa.
“Retrato” que puede cambiar
En un intento de agilizar sus planes de vacunación, una decena estados del norte y noreste de Brasil firmaron sendos contratos con el Fondo Soberano Ruso (RDIF), que financió el desarrollo de la Sputnik V, para adquirir más de 30 millones de dosis.
La negativa a sus pedidos de importación es “un retrato de este momento, de lo que fue posible analizar hasta el momento presente”, ponderó Bara Torres.
El gobierno federal adquirió otros 10 millones.
“Espero que de hecho, el proceso de la vacuna Sputnik V adecue sus informaciones y resuelva rápidamente los problemas de conformidad, porque millones de personas precisan tener acceso a vacunas seguras y eficaces”, añadió otra directora de la Anvisa, Meiruze Freitas.
Además de las dos vacunas que se están aplicando desde enero (Coronavac y AstraZeneca) el regulador brasileño ya autorizó el uso de los inmunizantes Janssen, de la farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson, y Pfizer-BioNTech, que todavía no han llegado al país.
Según el Centro Gamaleya, el instituto ruso de investigación de epidemiología y microbiología que elaboró la vacuna, la Sputnik V fue aprobada por más de 60 países.
A pesar de que todavía no ha recibido el visto bueno del regulador europeo, Alemania anunció la semana pasada que prevé comprar 30 millones de dosis de la vacuna.
Brasil, de 212 millones de habitantes, acumula más de 390.000 muertes por COVID-19 y hasta ahora ha logrado vacunar a 27.3 millones con la primera dosis y 11,6 millones con la segunda.
Con información de AFP
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