Autoridades sanitarias estadounidenses y europeas se pronunciaron durante esta semana sobre la vacuna contra el coronavirus Janssen de la farmacéutica Johnson & Johnson, después de que la distribución del fármaco fuera interrumpida en Estados Unidos y la Unión Europea a causa de trombos.
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Estados Unidos
El pasado 13 de abril, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) y los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos, recomendaron hacer una “pausa” en el uso de la vacuna contra el SARS-CoV-2 de la farmacéutica Johnson & Johnson.
La interrupción del uso de la vacuna desarrollada por el laboratorio estadounidense se había decidido para investigar varios casos de mujeres que desarrollaron coágulos de sangre (trombosis) en asociación con niveles bajos de plaquetas después de su inyección.
Sin embargo, el viernes y después de que la administración de la vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson fuera prácticamente suspendida por diez días, Estados Unidos autorizó su reanudación “de inmediato”. La decisión la tomó la FDA poco después de que un comité asesor de CDC lo aconsejara este mismo viernes.
“Hemos concluido que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna (de Johnson&Johnson) contra la covid-19 superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas de 18 años o mayores”, afirmó en una rueda de prensa la directora en funciones de la FDA, Janet Woodcock.
“Estamos seguros (añadió) de que esta vacuna sigue cumpliendo con nuestros estándares de seguridad, eficacia y calidad”.
En esa misma rueda de prensa, el doctor Peter Marks, un alto funcionario de la FDA, explicó que la reanudación tiene efecto “inmediato”, aunque a la práctica será efectiva este sábado por la mañana.
También explicó que a las personas que opten por la vacuna de J&J se les proporcionará una advertencia en papel sobre sus posibles riesgos.
¿Qué dijo el comité asesor de EE.UU.?
Los científicos del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP, en inglés) de los CDC sugirieron que ese aviso diga que las mujeres con menos de 50 años deberían estar al tanto de posibles trombos por la vacuna.
Durante la sesión de ACIP, que duró seis horas, los científicos barajaron cuatro opciones a la hora de actualizar la recomendación.
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Las alternativas iban desde desaconsejar completamente su uso a recomendarlo para todas las edades y sexos, pasando por advertir a las mujeres menores de 50 años de posibles riesgos de trombosis cerebral o sugerir su administración solo a adultos mayores de esa edad.
La mayor parte de las pacientes que presentaron trombos tras ser inmunizadas están en la treintena, aunque ha habido casos en mujeres de entre 18 y 59 años. Todas las afectadas, menos dos, tenían menos de 50 años.
Según los datos presentados en Estados Unidos, de los 3,9 millones de mujeres que se pusieron la inyección de Johnson & Johnson, 15 desarrollaron coágulos sanguíneos graves y tres murieron.
Autoridades sanitarias de EEUU aprueban reanudar aplicación de vacuna de Johnson & Johnson
Europa
Por el momento, para la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la vacuna de Johnson & Johnson se puede utilizar ya que los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos.
Según una decisión anunciada el martes, el regulador europeo considera que los trombos que han sufrido algunas personas vacunadas serán considerados como un efecto secundario “muy raro” de esta vacuna.
“La EMA reconoce un posible vínculo con los casos muy raros de trombos inhabituales asociados a plaquetas sanguíneas bajas”, declaró la agencia, que señala que ello “confirma que la relación beneficios/riesgos global sigue siendo positiva”.
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El Gobierno de Francia adelantó el jueves que la vacuna Janssen empezará a suministrarse este sábado, de momento para todos los mayores de 55 años de edad, sin condiciones. ”Está disponible”, indicó el ministro de Sanidad, Olivier Véran.
La vacuna de Janssen es “segura”, aseguraron las autoridades sanitarias italianas el martes, que han recomendado “su uso preferencial a partir de los 60 años”, después de que la EMA subrayase que, pese al “posible vínculo” del fármaco con el desarrollo de coágulos sanguíneos muy raros, el balance entre beneficio y riesgo de este preparado sigue siendo “positivo”.
En conclusión, el pronunciamiento de la EMA es muy importante, ya que varios países europeos cuentan con esta vacuna (de una sola dosis) para acelerar su campaña de inmunización.
¿Cuál es la relación entre las vacunas y los coágulos sanguíneos?
Las vacunas de Johnson & Johnson y AstraZeneca, basadas en la misma tecnología, han registrado una atípica afección de coágulos sanguíneos por lo que son blanco de las mismas sospechas.
No se trata de simples trombosis, como las flebitis, sino de afecciones muy inhabituales. En primer lugar, por su localización: afectan las venas cerebrales y en menor medida, el abdomen, indicó el martes la EMA sobre Johnson & Johnson, tras haber hecho los mismos comentarios el 13 de abril sobre AstraZeneca.
Estas patologías se presentan a la par con una caída del nivel de plaquetas sanguíneas, por lo que a la vez de coágulos sanguíneos, el paciente puede sufrir hemorragias.
“El tratamiento de este tipo particular de coágulos sanguíneos es diferente del que se administraría normalmente”, advierten las autoridades sanitarias estadounidenses.
Estos problemas podrían estar relacionados con la técnica de ambas vacunas de “vector viral”. Esta se basa en tomar como soporte otro virus, que se modifica para que transporte en el organismo informaciones genéticas capaces de combatir el COVID-19.
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Ambas utilizan un adenovirus, un tipo de virus muy corriente. El de AstraZeneca es un adenovirus de chimpancé y el de Johnson & Johnson es uno humano.
“Todo indica que se debe al vector adenovirus”, explicó en Twitter Mathieu Molimard, especialista francés en farmacología, recordando que este tipo de problemas no se da con las vacunas de Pfizer/BioNTech y la de Moderna, que utilizan la técnica de ARN mensajero.
Por ahora, se desconoce si estas patologías también se registran con otra vacuna que emplea adenovirus, la rusa Sputnik V. Esta está autorizada en unos 60 países, pero no en la Unión Europea ni en Estados Unidos.
Con información de Agencias
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