La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció este viernes un “posible vínculo” entre las vacunas contra el COVID-19 basadas en ARNm, Pfizer/BioNTech y Moderna, y varios casos muy raros de miocarditis y pericarditis desarrollados tras la vacunación, por lo que los incluirá como efectos secundarios en su prospecto.
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El comité de seguridad (PRAC) de la EMA concluyó, durante su reunión esta semana para analizar la información disponible compartida por los médicos europeos, que los casos detectados de miocarditis y pericarditis desarrollados por algunas personas vacunadas con Pfizer o Moderna podrían ser un efecto secundario de este preparado.
Estos dos síntomas se incluirán a partir de ahora en la información del producto, junto a una advertencia para concienciar a los profesionales de la salud y los pacientes que reciben estas vacunas y vigilen este efecto adverso inusual.
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La miocarditis es una inflamación del músculo cardíaco, y pericarditis una inflamación de la membrana alrededor del corazón, y los síntomas de estas afecciones inflamatorias pueden variar, aunque a menudo incluyen dificultades para respirar, latidos cardíacos fuertes que pueden ser irregulares (palpitaciones) y dolor de pecho.
Para alcanzar sus conclusiones, el PRAC analizó 145 casos de miocarditis y 138 de pericarditis en personas que recibieron Pfizer, así como 19 de miocarditis y 19 de pericarditis con Moderna (o Spikevax, como nombre comercial), comunicados a través de la base de datos Eudravigilance por países del Espacio Económico Europeo (EEA), que incluye los 27 de la UE, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega.
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Desde una perspectiva general, estos casos se dieron entre un total de 177 millones de dosis de Pfizer y 20 millones de Moderna administradas en los EEA hasta el 31 de mayo, aunque el PRAC también tuvo en cuenta y examinó casos recibidos por parte de países de todo el mundo.
A diferencia de los ensayos clínicos, en los que participa un número limitado de voluntarios, las campañas de vacunación masiva que están en marcha permiten detectar efectos adversos no reconocidos durante el uso de la vacuna en los ensayos, debido a la inyección de las dosis en pacientes con diferentes perfiles e historiales clínicos.
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EE.UU evalúa el caso
A fines de junio, se supo que las autoridades sanitarias de Estados Unidos planean actualizar los lineamientos de administración de vacunas de tecnología de ARN mensajero a adolescentes y adultos jóvenes debido a algunos casos de problemas cardíacos, pero insisten en que los beneficios superan los riesgos.
La decisión fue anunciada durante una reunión de expertos convocada por los Centros de Control de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos en la que se revisaron 323 casos de miocarditis y periocarditis en menores de 30 años.
Del total de casos, 309 fueron hospitalizados, 295 fueron dados de alta y nueve seguían internados hasta ese momento; dos de ellos en cuidados intensivos. No hay datos de cinco casos.
Los casos se dieron mayormente en hombres, la mayoría ocurrió tras la segunda dosis y no hay muertes confirmadas.
Los datos son al 11 de junio, cuando más de 50 millones de dosis de las vacunas de ARN mensajero de Pfizer y Moderna habían sido inyectadas en Estados Unidos a personas de entre 12 y 29 años.
Si bien la cantidad de casos es baja, es mayor de la esperada para esa franja etaria y los investigadores tratan de descubrir las razones.
“La miocarditis es una enfermedad rara pero no es nueva”, dijo Matthew Oster, un miembro de la fuerza de tareas de vacunas contra el covid de los CDC. Señaló que la tasa estimada de miocarditis es de cerca de 0,8 cada 100.000 niños por año.
Oster dijo que la enfermedad puede ser causada por un virus aunque también podría haber otros agentes que la provoquen.
“Parecería que las vacunas ARN mensajero podrían ser un nuevo factor de miocarditis”, dijo.
Según los CDC, por cada millón de segundas dosis aplicadas a adolescentes de entre 12 y 17 años, podrían ser evitados 5.700 casos de covid, 215 hospitalizaciones, 71 ingresos a cuidados intensivos y dos muertes.
Asimismo, podrían esperarse entre 56 y 69 casos de miocarditis tras las vacunas.
“Actualmente, los beneficios superan claramente los riesgos de la vacuna contra el covid en adolescentes y adultos jóvenes”, dijeron científicos en la reunión.
Los CDC y la agencia que controla medicinas y alimentos (FDA) planean poner etiquetas para alertar sobre los potenciales riesgos.
Si alguien sufre periocarditis tras la primera dosis, debería esperar a que se aclaren los síntomas y consultar a su médico antes de recibir la segunda; según el borrador de una guía que está siendo completada.
Quien padezca miocarditis tras la primera dosis, deberá avisar y postergar la segunda hasta que se obtenga más información.
Mayormente casos leves
Los expertos independientes presentes en la reunión virtual estuvieron de acuerdo con las conclusiones, aunque algunos se mostraron más cautelosos.
Si un paciente desarrolla periocarditis tras la primera dosis “yo dudaría en darle la segunda dosis de vacuna de ARN”, dijo Pablo Sanchez, profesor de pediatría de la Universidad del Estado de Ohio y del Hospital Nacional de Niños.
Si bien los niños han sido menos afectados por el covid que los adultos, el virus provocó la hospitalización de 3.000 menores de 18 años en Estados Unidos y 300 muertes, según datos oficiales. Unas 2.700 personas menores de 30 murieron de covid.
Las vacunas con ARN mensajero se han mostrado altamente eficaces contra la enfermedad.
Además de proteger a los niños inmediatamente, los pediatras quieren ponerlos a cubierto de posibles efectos de largo plazo tales como un curso prolongado de la enfermedad o una complicación pos viral denominada Síndrome Inflamatorio Multisistema.
Antes de la reunión, Monica Gandhi, experta en enfermedades infecciosas y salud pública de la Universidad de California San Francisco, señaló que Estados Unidos fue mucho más lejos que otros países en la vacunación de adolescentes.
Eso incluye a Alemania e Israel, que solo recomiendan vacunar a adolescentes que están en serio riesgo, en tanto que Gran Bretaña está examinando información antes de tomar una decisión.
Efectos secundarios de otras vacunas
Después de que se empezara a relacionar la vacuna de AstraZeneca con una atípica afección de coágulos sanguíneos, la de Johnson & Johnson, basada en la misma tecnología, es blanco de las mismas sospechas. ¿Qué se sabe hasta ahora al respecto?
La Organización Mundial de la Salud y la Agencia Europea de Medicamentos coinciden en que estos efectos adversos graves son muy raros y los beneficios de la vacunación superan a los posibles riesgos.
En ambos casos, las sospechas nacieron después de detectar varios casos de trombosis en personas vacunadas.
No se trata de simples trombosis, como las flebitis, sino de afecciones muy inhabituales. Primeramente, por su localización: afectan las venas cerebrales y en menor medida, el abdomen, indicó el martes la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre Johnson & Johnson (J&J), tras haber hecho los mismos comentarios el 13 de abril sobre AstraZeneca.
Estas patologías se presentan a la par con una caída del nivel de plaquetas sanguíneas, por lo que a la vez de coágulos sanguíneos, el paciente puede sufrir hemorragias.
“El tratamiento de este tipo particular de coágulos sanguíneos es diferente del que se administraría normalmente”, advierten las autoridades sanitarias estadounidenses, FDA y CDC.
Para la EMA, hay un “posible vínculo” entre estos problemas sanguíneos poco comunes y la administración de los fármacos de AstraZeneca y J&J.
Las dos vacunas son “la causa probable” de estos episodios tan atípicos, estimó por su parte hace una semana un responsable de la FDA, Peter Marks.
Agencias
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