COVID-19 | Si soy voluntario de un ensayo clínico, ¿debo aplicarme una vacuna distinta?

Miles de peruanos se enrolaron en los diversos ensayos clínicos de las vacunas contra el COVID-19. En el país se llevan a cabo pruebas los laboratorios Sinopharm, AstraZeneca, Janssen (Johnson & Johnson) y Curevac. Todos los estudios siguen en pie.

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Ahora, el programa de inmunización avanza en el país y muchos de los voluntarios de estos estudios, por su edad o condición de salud, recibirán pronto las dosis proporcionadas por el Ministerio de Salud (Minsa), que ya inmuniza al grupo de 50 años a más. Entonces, surgen varias preguntas: ¿en qué casos deben colocarse las vacunas que brinda el Estado? ¿Qué sucede con aquellos que recibieron el esquema completo en el marco de un estudio, pero quieren colocarse dosis extra de otro laboratorio?

El Comercio conversó con diversos voluntarios de los cuatro ensayos clínicos, así como con los laboratorios y responsables de los estudios en el país, y halló que las recomendaciones sobre la aplicación de vacunas de otros fabricantes varían dependiendo del estudio. A continuación, detallamos la situación actual.

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CureVac

El laboratorio alemán CureVac, que enroló 7.500 peruanos en su ensayo, informó hace poco que la eficacia general de su vacuna candidata, que aún no logra aprobación de emergencia, es de 48%. Según un informe previo publicado por este Diario, los responsables del estudio en el país están abriendo el ciego del estudio para aquellas personas que ya tienen programada la inmunización a través del Minsa.

Al abrir el ciego del estudio, si el voluntario recibió placebo (sustancia inocua), entonces se le recomienda que se vacune con la dosis de otro laboratorio, ya que esta tiene mayor eficacia. Si el participante, en cambio, ha recibido la vacuna en desarrollo de CureVac, se hace una evaluación entre los investigadores y la persona, quien decidirá si se aplica o no la dosis a través del ministerio. En ambos casos, se les pide que continúen en el ensayo clínico con el objetivo de completar el monitoreo de seguridad previsto en el protocolo del estudio.

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“Si se abre el ciego y la persona recibió placebo, obviamente el voluntario no debe estar desprotegido. A estas personas sí se les recomienda que se tienen que vacunar [cuando el Minsa los incluya en la programación]”, explicó Theresa Ochoa, investigadora principal del estudio en el Perú.

“El estudio continuará para completar los análisis de seguimiento de los participantes en el ensayo. La presentación reglamentaria sigue adelante y CureVac mantiene un diálogo permanente con la EMA [Agencia de Medicamentos Europea]”, dijo la compañía en respuesta a este Diario.

Sinopharm

En el caso de la compañía china Sinopharm, que convocó a 12.000 peruanos, se probaron dos candidatas vacunales en su ensayo: la versión Beijing, que mostró mayor eficacia y recibió la autorización de emergencia, y la de Wuhan, que tuvo menor efecto para prevenir la enfermedad. Otro grupo recibió placebo.

En el país, hace semanas se inició la vacunación de aquellos que recibieron placebo y los del brazo Wuhan del estudio. Consultamos a la Universidad Cayetano Heredia si ya se ha completado la vacunación de voluntarios y cuál es la recomendación para aquellos que tienen programación de vacunación del Estado, pero no recibimos una respuesta oficial hasta el cierre de este informe. Participantes dijeron a este Diario que durante la evaluación médica para recibir la segunda dosis, los investigadores les informaron que si reciben vacunas de otro laboratorio o una tercera del mismo, salen del estudio.

En un comunicado oficial enviado el 3 de julio a los participantes que dieron positivo a COVID-19 en el marco del ensayo de Sinopharm, la universidad, que es la patrocinadora del estudio, afirma que un “comité independiente está evaluando el resultado de su prueba molecular positiva” y luego de ello se procederá a abrir el ciego en esos casos específicos para que puedan ser vacunados. Es decir, el grupo que tuvo COVID-19, ya sea del brazo placebo, Wuhan o Beijing, aún no acceden a las dosis porque el ciego aún no ha sido levantado.

En el comunicado se especifica que los que dieron positivo deberán esperar 90 días después del alta para recibir la vacuna. Si pasó este período, “usted puede decidir vacunarse o esperar hasta que se complete el proceso [levantamiento del ciego]”, detallan los responsables del estudio.

La vacuna de Sinopharm fue la primera que se utilizó en el programa de inmunización nacional y sigue siendo parte de este. Ha sido homologada por la Organización Mundial de la Salud (OMS)

AstraZeneca

En ensayo realizado por la farmacéutica británica AstraZeneca en el Perú comprende el enrolamiento de 5.000 personas, una parte recibió placebo y otra, la vacuna experimental, según el Registro de Ensayos Clínicos del Instituto Nacional de Salud (INS). Esta vacuna ya ha sido homologada por la OMS y es usada en el programa de inmunización.

Según pudo conocer El Comercio, el ciego general del ensayo aún no se levanta, pero en el caso de aquellos participantes que tienen ya programada la vacunación, se abre el ciego en pocos días. Así conocen qué recibieron y deciden si se vacunan o no fuera del estudio, pero pueden continuar dentro del mismo. Este ensayo recibió mayores de 18 años y adultos mayores de hasta 65 años.

El Comercio buscó comunicarse en repetidas ocasiones con investigadores del ensayo de AstraZeneca en el Perú para conocer si recomiendan recibir dosis de otro laboratorio a sus voluntarios, pese a haber recibido su vacuna en el estudio, pero no obtuvimos respuesta.

Janssen (Johnson & Johnson)

Hasta noviembre del 2020, el ensayo de la vacuna de una sola dosis de Janssen, compañía de vacunas de Johnson & Johnson, reclutó a 1.792 peruanos. Al igual que los demás estudios realizados en el país, un grupo recibió placebo y el segundo, la vacuna experimental, que finalmente fue aprobada en EE.UU. y Europa. Participan personas de entre 18 y 60 años.

Según testimonio de voluntarios del estudio llamado ENSEMBLE, por ahora no se ha abierto el ciego del ensayo, incluso para aquellos que tuvieron COVID-19 en el marco del estudio, por lo cual no se ha vacunado a las personas que recibieron placebo.

Este Diario conoció que, a inicios de año, Janssen había solicitado el permiso al Instituto Nacional de Salud (INS) para vacunar a sus voluntarios del brazo placebo, pero hasta el momento dicho grupo no recibe la dosis. Nos comunicamos con los investigadores del estudio, pero no obtuvimos respuesta hasta el cierre de este informe. Además, consultamos al INS cuáles eran los estudios que tenían autorización para vacunar a sus voluntarios, pero indicaron que no tienen autorización del Minsa para dar esos detalles. El ministerio no respondió de manera oficial hasta el momento.

Entonces, no queda claro cuál es la recomendación oficial de Janssen respecto a los participantes que, por su edad, pueden acceder a las vacunas del Minsa. ¿Deben vacunarse?

“Existen mecanismos [en el estudio] que consideran diversos escenarios, como el hecho de que haya en el país una vacuna autorizada que no sea la del ensayo. En esos escenarios particulares hay modos por los cuales los voluntarios podrían tomar la decisión de recibir otra vacuna que estuviera disponible”, nos dijo en febrero el médico peruano Jorge Gallardo, investigador del Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales de la Universidad de San Marcos y parte del estudio.

En general, si usted tiene ya la vacuna programada por el Estado, es importante que se comunique con los monitores del ensayo en el que participa para que evalúen su situación.

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