El Perú es sede de diversos ensayos clínicos de las principales vacunas candidatas contra el COVID-19. El último estudio en iniciarse en el país es patrocinado por Johnson & Johnson y se realizará en cuatro sedes en Lima e Iquitos.
Los investigadores peruanos esperan reclutar a 3.500 voluntarios para este estudio de fase III que probará la seguridad y eficacia a gran escala de la vacuna experimental basada en la plataforma del adenovirus Ad26. El reclutamiento culmina a fines de noviembre.
“Los estudios de fase I y II fueron satisfactorios y demostraron que después de la primera dosis hubo una muy buena respuesta de inmunidad humoral y también una respuesta de inmunidad celular, que es de más largo plazo”, nos dice Carlos Alvarado, director médico de Janssen Latinoamérica, grupo de compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson.
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¿Cómo funciona la vacuna?
La vacuna en desarrollo de Johnson & Johnson de una sola dosis usa la plataforma de adenovirus no replicante Ad26. Los adenovirus son los virus responsables del resfriado común. Se modifican genéticamente y se usan, en este caso, como vectores (portadores) que no generan una enfermedad grave.
Así, el adenovirus modificado imita a parte del coronavirus SARS-CoV-2 y, al entrar en contacto con el organismo, genera una respuesta inmunitaria humoral y celular [anticuerpos y células T]. De este modo, tras ser vacunado, el cuerpo estará preparado cuando la persona se exponga al coronavirus.
Esta tecnología ya es usada en las vacunas para el ébola, VIH y zika y, según la compañía, se ha administrado a más de 100 mil personas.
“Las fases iniciales han demostrado que la inmunogenicidad [la capacidad de esta vacuna candidata de generar anticuerpos y defensas de tipo celular] es buena. Esto ha permitido que la candidata progrese a fase III. Lo que se espera es que la capacidad de protección de la vacuna sea superior al 60%. Y estamos muy esperanzados de que eso ocurrirá”, explica a El Comercio el médico peruano Jorge Gallardo, investigador del centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales de la Universidad de San Marcos y parte del estudio.
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Reclutamiento de voluntarios
En el Perú se habilitó la web prevenircovid.org.pe para que los voluntarios puedan inscribirse. El ensayo será realizado en el centro de investigaciones médicas del Policlínico Especializado en Neurología, en la unidad de investigación de cuidados intensivos del Hospital Edgardo Rebagliati, en el Policlínico Asociación Civil Impacta Salud y Educación (Barranco), en la unidad de ensayos clínicos del Policlínico del Instituto de Medicina Tropical Daniel Alcides Carrión, en la Asociación Civil Vía Libre y en la Asociación Civil Selva Amazónica (Iquitos).
Los que sean seleccionados recibirán un placebo o el producto de investigación, con el objetivo de saber si aquellos que recibieron la vacuna experimental se enfermaron menos que aquellos quienes se les aplica el placebo. En todo el mundo, unas 60 mil personas en 180 centros de ocho países participan en la investigación.
“Luego de recibir la vacuna, la persona va a permanecer en seguimiento dos años. El seguimiento va a ser multimodal, con visitas presenciales al centro de investigación, visitas domiciliarias en casos específicos y el participante va a ser monitoreado constantemente mediante una plataforma llamada Status Hud, con la cual va a llenar cuestionarios dos veces por semanas relacionados con su estado de salud”, detalla Gallardo.
Las personas que se enrolen serán llamadas a uno de los centros de investigación, donde tomarán conocimiento sobre el consentimiento informado, que deberá ser firmado para ser considerados elegibles. Luego, los investigadores seleccionarán a los voluntarios que cumplen todos los requisitos tras una evaluación medica. Tras ello, estarán listos para recibir la vacuna.
Además, se realizarán pruebas moleculares en determinados momentos del estudio o cuando el participante muestre síntomas de COVID-19. También se harán estudios de anticuerpos y células T, para mediar la reacción inmune conjunta que genera la vacuna experimental.
Gallardo afirma que “la idea es tener representada en el ensayo clínico a las personas que más están afectadas por la pandemia. En este caso, personas mayores de 60 años y también con comorbilidades, como hipertensión, diabetes, enfermedad renal. Además, se incluirá personas que viven con VIH. El único requisito es que tengan las condiciones médicas controladas”.
Los voluntarios que quedarán excluidos serán aquellos que no tengan la capacidad de estar en seguimiento durante dos años o que puedan tener alguna reacción adversa a la aplicación de la inyección de la vacuna, como alguna condición hematológica que puede producir sangrado.
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Primeros resultados
Al igual que con otros proyectos de vacuna, se espera tener resultados preliminares en los próximos meses, con el objetivo de poder tomar decisiones respecto a su uso.
Carlos Alvarado, director médico de Janssen Latinoamérica, indica que “de acuerdo a nuestro plan de análisis de datos y en la medida que logremos nuestros objetivos de reclutamiento, deberíamos tener nuestro primer análisis muy temprano en 2021 y con esos resultados ya comenzar a tener estas conversaciones [para solicitar alguna autorización de emergencia para la vacuna]”.
Sobre el acceso a futuras dosis en el Perú, dijo que están "comprometidos con lograr que nuestra vacuna sea de acceso equitativo. Nuestra vacuna es sin ánimo de lucro durante la pandemia. Nuestro precio va a ser auditado para que no haya ningún tipo de ganancia. Tenemos varios pasos que superar antes [de hablar sobre la cantidad de dosis para el Perú], hay conversaciones que debemos tener con las autoridades y la aprobación de la vacuna”, finaliza.
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