Los laboratorios Pfizer y BioNTech anunciaron en conjunto que buscarán la autorización de las agencias regulatorias de Estados Unidos y Europa para una tercera dosis de su vacuna contra el COVID-19.
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“Las empresas esperan publicar datos más definitivos pronto, así como en una revista revisada por pares, y planean enviar los datos a la FDA [agencia estadounidense de Alimentos y Drogas], a la EMA [Agencia Europea de Medicamentos] y otras autoridades reguladoras en las próximas semanas”, indicó un comunicado.
El anuncio llega luego de que datos de una prueba en desarrollo mostró que una tercera dosis incrementa los niveles de anticuerpos de cinco a diez veces más contra la cepa original del coronavirus y la variante Beta, hallada por primera vez en Sudáfrica, en comparación con las dos primeras dosis, según el texto.
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Las dos empresas consideran que una tercer dosis actuará de manera similar contra la variante Delta, altamente contagiosa, la cual se está convirtiendo en la dominante a nivel mundial.
Por mayor precaución, las empresas también están desarrollando una vacuna específica para Delta, y las primeras muestras están siendo fabricadas en las instalaciones de BioNTech en Mainz, Alemania.
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Ambos laboratorios estiman que los estudios clínicos empezarán en agosto, sujeto a la aprobación de los agentes reguladores.
La FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), principal agencia de salud pública de Estados Unidos, dijeron en un comunicado conjunto que están estudiando “si un refuerzo sería necesario, y cuándo”.
“Los estadounidenses que han sido completamente vacunados no necesitan un refuerzo en este momento”, dijeron las agencias. “Estamos preparados para dosis de refuerzo siempre y cuando la ciencia demuestre que son necesarias”.
Por su parte, la Unión Europea está “preparada” por si hiciera falta administrar a su población una tercera dosis de la vacuna Pfizer/BioNtech, tal como proponen los fabricantes, afirmó este viernes la comisaria europea de Salud, Stella Kyriakides.
“Estamos preparados en caso de que necesitemos esto, tanto a nivel europeo como en cuanto a la estrategia europea” de compra común y distribución de vacunas, declaró la comisaria en una comparecencia de prensa en Madrid, junto con la ministra española de Sanidad, Carolina Darias.
“Estamos trabajando en esto de manera continua, pero la decisión acerca de cómo avancemos dependerá de la ciencia”, explicó la comisaria Kyriakides.
En ese sentido, detalló que su equipo está “trabajando constantemente con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Centro de Europeo de Prevención de Enfermedades (ECDC) para fijar una posición en las próximas semanas o los próximos meses”.
Pese al avance de la vacunación en el bloque (el 65% tiene puesta una primera dosis, y el 47% las dos), la comisaria chipriota advirtió que Europa está “en una situación muy frágil, por el incremento [de casos] que estamos viendo en muchos estados miembros a causa de la variante Delta” del coronavirus.
“No es momento para complacencias”, enfatizó.
Con información de AFP
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