Miles de personas en todo el mundo participan en las pruebas de diversas vacunas en desarrollo contra el COVID-19. Estos voluntarios ayudan a los investigadores a conocer si una vacuna es segura y eficaz, pero un parte presenta efectos adversos e incluso pueden fallecer, no necesariamente debido a las vacunas que se prueban.
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La Universidad Cayetano Heredia (UPCH), una de las instituciones a cargo de los ensayos de las vacunas de Sinopharm en el Perú, confirmó el fallecimiento de una voluntaria y aclaró que por el momento no se conoce si recibió el proyecto de vacuna o el placebo.
Para analizar y garantizar la seguridad de los voluntarios, todos los ensayos clínicos tienen comités de seguridad independientes que realizan seguimiento a los participante. “Se ha comunicado del desenlace de este caso al comité de seguridad del estudio, así como ante las instancias regulatorias con la finalidad de que la investigación se realice en el marco de la regulación vigente”, dijo la UPCH en un comunicado.
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¿Estaré protegido si participo en un ensayo?
El objetivo de un ensayo clínico es determinar si un proyecto de vacuna u otro medicamento, que antes ha superado pruebas en laboratorio y en animales, es eficaz contra una enfermedad, en este caso, el COVID-19. Para ello, existen fases que incluyen desde decenas de voluntarios (fase I), hasta miles de ellos (fase III), como los realizados en el país por las farmacéuticas Sinopharm, Johnson & Johnson y AstraZeneca.
Participar en un ensayo clínico “no [garantiza estar protegido]. En principio, el criterio para realizar un ensayo clínico es que todavía no conocemos la eficacia de una intervención médica que se está probando. Por eso mismo se realizan estos estudios. En todo caso, nadie puede garantizar que la intervención médica funciona, eso solo ocurre luego de que se analiza toda la data del estudio”, nos explica el médico peruano Jorge Gallardo, uno de los investigadores a cargo del ensayo clínico del proyecto de vacuna de Johnson & Johnson en el país.
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Todos los voluntarios, antes de iniciar su participación, deben leer y aceptar un consentimiento informado que explica cuál es el objetivo del estudio y qué deben esperar de él. Según precisa Gallardo, ningún documento de este tipo le asegura al participante que estará protegido contra la enfermedad, ya que aún los investigadores no conocen si el producto de investigación (vacuna) es eficaz.
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“En estos consentimientos informados se le dice al participante que esta es una investigación, donde se van a probar el efecto de una vacuna contra un placebo” y también se les da a conocer cuáles son las limitaciones del estudio, explica a El Comercio Percy Mayta-Tristán, médico investigador y editor científico.
Los investigadores consultados por este Diario coinciden en que -debido a que participar en un estudio no garantiza estar protegido contra el COVID-19, ya que ese no es su objetivo- los voluntarios no deben dejar de lado las medidas de protección, como el distanciamiento físico, uso de mascarillas e higiene. Aclaran, además, que no hay vacunas 100% eficaces, incluso entre aquellas que usamos desde hace décadas.
“Es principal beneficio para las personas que participan en un ensayo clínico es que ingresan a un sistema de monitoreo constante. Lo que hacemos es monitorear permanentemente mediante aplicativos para que la persona reporte cualquier síntoma. Cuando la persona reporta cualquier síntoma sospechoso de COVID-19, inmediatamente se activan una serie de procedimientos que incluyen el diagnóstico molecular, etc. Eso ya de por sí es un beneficio en un país como el nuestro. Pero todo esto no significa que la intervención del estudio vaya a ser 100% eficaz, y eso es algo que siempre se deja claro a todos los participantes”, detalla Gallardo.
¿Cuáles son las características de estos estudios?
Al ser los que brindan mayor certeza, los ensayos clínicos de fase III que se realizan en el país y en otras partes del mundo son utilizados por las agencias reguladoras para dar autorizaciones a las vacunas. Por este proceso pasaron las farmacéuticas Sinopharm, Moderna, Pfizer y AstraZeneca para obtener las autorizaciones de emergencia para sus vacunas contra el COVID-19.
En estos estudios se le aplica a una parte de los voluntarios el producto de investigación (vacuna) y otro grupo recibe un placebo, que es una sustancia inocua sin ningún efecto contra la enfermedad. ¿Por qué? Esto permite hacer una comparación y conocer cuántas de las personas que recibieron la vacuna se enfermaron en comparación de aquellos que solo recibieron placebo.
Además, los estudios de este tipo son aleatorizados, es decir, se aplica la vacuna al azar a los voluntarios calificados, no se elige a quiénes la recibirán y a quiénes no. También son doble ciego, es decir, ni los voluntarios ni los investigadores conocen quiénes recibieron el placebo o el producto de investigación. Todo ello con el objetivo de reducir los errores en la interpretación de los datos.
“Según el azar, la persona va a recibir o el placebo o la sustancia en evaluación […] Si la persona ha recibido placebo, no hay forma de que tenga un grado de protección. Y esta es la única forma que tenemos para comparar frente a aquellas personas que sí recibieron el producto de investigación”, precisa Mayta-Tristán.
Es posible, entonces, que una persona que participe en un ensayo clínico desarrolle la enfermedad o incluso llegue a fallecer, y esto puede deberse a que recibió el placebo y se expuso al virus o que tuvo alguna reacción adversa grave producida por el producto de investigación. En estos casos, se cuentan con comités independientes que analizan lo sucedido para determinar las causas y decidir si es seguro para los voluntarios seguir con el ensayo clínico.
Respecto al fallecimiento de una voluntaria del ensayo clínico de Sinopharm en el Perú, los investigadores informaron que “los casos de infección o deterioro en los participantes que reciben placebo corresponden a lo que ocurriría en la población no inmunizada, y los casos de infección o deterioro en los participantes que hubieran recibido alguna de las vacunas en investigación pueden ocurrir en razón de que la eficacia de las mismas no sea del 100%”.
Como explicamos en informes previos, conseguir una alta protección solo ocurrirá cuando se aplique una vacuna con una eficacia mayor al 65% de manera masiva. Cuantas más personas estén vacunadas, la protección general será más alta, mientras esto no suceda un importante grupo de la población seguirá en riesgo. Así se conseguirá la inmunidad de rebaño necesaria para acabar con la pandemia
Otros eventos adversos se han presentado también en otros ensayos, como los de Pfizer, Johnson & Johnson o AstraZeneca, que tuvieron que suspender sus ensayos mientras se investigaban eventos adversos en sus voluntarios, pero luego las pruebas se retomaron porque se determinó que la vacuna no eran las responsables.
Hasta el momento, en el mundo se prueban cerca de 100 vacunas candidatas en ensayos clínicos, varias de ellas ya han recibido aprobaciones de emergencia.
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