De todas las vacunas experimentales que ingresaron al país para el ensayo clínico en la Universidad Cayetano, 3.200 tuvieron un destino distinto a la investigación en voluntarios. La distribución irregular de dichas dosis ha destapado el llamado ‘Vagunagate’ que alcanza a funcionarios y personal administrativo de las universidades involucradas.
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Luego de que este Diario informara que los funcionarios se vacunaron con dosis de uso exclusivo del ensayo, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), entidad encargada de autorizar el ingreso de las dosis, confirmó que la autorización otorgada de importación se realizó solo para uso de la investigación.
En comunicado, se informó que el lote de 27.800 vacunas en investigación (entre las que se incluye las 3.200 extra y los placebos) fueron autorizadas el 31 de agosto a través de la RD N° 7388-2020-DIGEMID, en el marco del artículo 94 del Reglamento de Ensayos Clínicos.
“Digemid aclara que la importación de los productos ha sido autorizada con fines exclusivos de investigación según lo aprobado por el INS y que no se ha emitido ninguna autorización adicional”, señalan.
Según la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH), a cargo de la investigación, el protocolo aprobado por el Instituto Nacional de Salud (INS) consideraba un grupo de vacunas cuyo uso sería distinto al ensayo clínico. En un comunicado del 14 de febrero, señalaron que la administración de las 3.200 dosis no se consideraba “actividad de investigación” y por tanto no se recolectarían datos de los beneficiados “con propósitos de análisis”.
El Instituto Nacional de Salud (INS), en otro comunicado, reconoció que el protocolo del ensayo clínico aprobado por el Comité de Nacional Transitorio de Ética en Investigación y la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) contemplaba la “administración voluntaria de la vacuna al equipo de investigación y personal relacionado”. Sin embargo, dicho uso debía sujetarse a la normatividad vigente que exige la autorización previa de uso por parte de la DIGEMID. “A la fecha, la OGITT no ha sido informada de la activación de dicho plan”, dijeron.
Esta mañana, Germán Málaga, investigador principal del estudio, insistió en que las 3.200 dosis no correspondían al ensayo clínico. “No son parte de la investigación y vienen con instrucciones de uso”, dijo para justificar que 1.200 dosis fueran enviadas a la Embajada de China y el resto para personal del estudio y relacionado. En entrevista con RPP, reconoció que la colocación de hasta 3 dosis para algunos beneficiados fue irregular porque no estaba contemplado en el ensayo clínico.
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