La Cuarta Sala Especializado en lo civil de la Corte Superior de Justicia de Lima declar infundada la accin de amparo presentada por la Asociacin Nacional de Laboratorios Farmacuticos (Alafarpe) contra la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid).
El fallo, en segunda instancia, pues comenz en el 2014, consider improcedente la solicitud de Alafarpe para que Digemid se abstenga de dar trmite o aprobar solicitudes de registros sanitarios de productos biosimilares copias de medicamentos biolgicos que no hayan acreditado calidad, seguridad y eficacia de acuerdo con las recomendaciones de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS). No obstante, en una de sus consideraciones, la sala aclara que su decisin no exime a Digemid de exigir dichos estudios, conforme a la normativa vigente.
No estamos en contra de la competencia, ni buscamos afectar la produccin de medicamentos biosimilares. Varios miembros de Alafarpe estn incursionando en ese campo. Lo que pedimos es que se garantice estos productos sean biosimilares con estudios preclnicos y clnicos, a fin de no perjudicar a los pacientes, explicaron voceros de Alafarpe, que apelarn la decisin ante el Tribunal Constiucional.
Consultados sobre este caso, la Digemid precis que, desde que se emiti la primera normativa sobre los medicamentos biolgicos y biosimilares (julio del 2011), esta entidad pidi los estudios pertinentes para acreditar la calidad de los frmacos.
Sin embargo, de acuerdo con un documento interno al que tuvo acceso El Comercio, cursado el 8 de setiembre pasado, Digemid pide al laboratorio que comercializa Reditux, medicamento que entr al Per como biosimilar hace siete aos, que enve sus estudios clnicos y preclnicos para mantener activo su registro en el pas.
Para Jos Silva Pellegrin, presidente de la Asociacin de Industrias Farmacuticas Nacionales (Adifan), entidad que recientemente pidi al Poder Judicial habilitar juzgados especializados en medicamentos, por ser un asunto complejo, esta resolucin judicial evidencia que falta empoderar a la Digemid para que realice un trabajo eficiente.
Un juez no puede prohibir a la autoridad que registre productos biosimilares para dejar a los biolgicos con el monopolio de precios, aludiendo a que las recomendaciones de la OMS son mandatorias. De tal manera, un producto registrado en Europa no se podra registrar en el Per, es absurdo, refiri Silva.
El representante agreg que considera positivo que, en un medio donde ingresan medicinas rechazadas en otros pases, se empodere a la Digemid para que fiscalice y promueva la competencia de precios.Sin embargo, agreg que este rgano contina muy limitado por falta de personal, infraestructura y recursos.