En los últimos días, agencias reguladoras en el mundo evalúan la posibilidad de aprobar las vacunas contra el COVID-19 para adolescentes e incluso niños. Esta semana, Canadá autorizó el uso de la vacuna de Pfizer/BioNTech a partir de los 12 años.
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La limitación del uso de las vacunas anticovid se debe principalmente a que los ensayos clínicos que demostraron su eficacia y seguridad se realizaron con personas mayores de 18 años, en algunos casos 16 años. Y contar con datos de estudios clínicos es fundamental para que las agencias reguladoras aprueben las vacunas en determinados grupos de edad.
En general, los niños no suelen enfermar de gravedad por COVID-19, mientras que son los adultos mayores con comorbilidades los más vulnerables frente a la enfermedad.
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¿Es el mejor momento para comenzar a vacunar a adolescentes y niños?
Se prevé que Estados Unidos se sume a la decisión de Canadá. Según medios estadounidenses, la Administración de Drogas y Medicamentos (FDA) aprobaría la próxima semana la vacuna de Pfizer/BioNTech para el grupo de edad de entre 12 y 15 años.
En tanto, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijo que inició una “evaluación acelerada” de los datos presentados por Pfizer/BioNTech. Su decisión se conocerá en junio.
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En respuesta a El Comercio, el doctor Jarbas Barbosa, subdirector de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), aclara que la aprobación por parte de las agencias reguladoras no significa que las vacunas “se deban usar”, sino que “se pueden usar”. Es decir, solo se abre la posibilidad. “Los que determinan que se van a utilizar [las vacunas en adolescentes y niños] son los que elaboran los planes de inmunización, es decir, los ministerios de salud [de cada país]”, asegura.
En esa línea, la Organización Mundial de la Salud (OMS) mostró su oposición a la idea de comenzar a inmunizar a niños y adolescentes en este momento, pues en muchos países del mundo aún hay poblaciones vulnerables -como personal de salud y asistencial, adultos mayores, personas con comorbilidades y con enfermedades crónicas- que no acceden a dosis de la vacuna contra el COVID-19.
“Nos gustaría verdaderamente insistir de nuevo en que la prioridad debe ser suministrar vacunas a todos los países del mundo para los grupos más prioritarios antes de comenzar a vacunar grupos que tienen un riesgo más bajo de contagiarse”, dijo la doctora Kate O’Brien, directora del departamento de inmunización y vacunas en la OMS, en conferencia de prensa.
“Solo si se alcanzan a estas poblaciones vulnerables primero es que se debe ir ampliando el acceso a las vacunas para que se logre una cobertura muy elevada en la comunidad. Así que la posición de la OMS/OPS es que no recomendamos utilizar vacunas en adolescentes en este momento, primero porque no están finalizados los estudios sobre la eficacia y seguridad y, segundo, porque no son grupos prioritarios”, afirma Barbosa.
En relación a la vacunación de niños y adolescentes, la Asociación Española de Pediatría recomienda que, mientras no se disponga de vacunas específicas para este grupo, “puede valorarse de forma individual la vacunación de algunos niños a partir de los 12 años de edad […]” cuando los menores tienen condiciones como trastornos neurológicos, enfermedades genéticas u otros males que los pongan en especial riesgo frente al COVID-19.
El plan de vacunación COVID-19 del Ministerio de Salud no considera a los niños y adolescentes en ninguna de las etapas de vacunación:
¿Hay estudios?
Si bien ya existen datos preliminares sobre seguridad y eficacia de algunas vacunas en menores, los principales laboratorios aún están llevando a cabo sus respectivos estudios. Entre ellos se encuentran las compañías Johnson & Johnson, Cansino, Pfizer, Moderna, Sinovac y Sinopharm. A inicios de abril, la Universidad de Oxford suspendió los ensayos con niños y adolescentes de entre seis y 17 años de su vacuna luego de que se reportaran casos de trombosis en personas que recibieron la vacuna de AstraZeneca.
Uno de los primeros en reportar resultados en adolescentes ha sido Pfizer/BioNTech, que sustentó su pedido de autorización ante la EMA y la FDA en un ensayo clínico de fase III realizado entre menores de 12 a 15 años. Dicho estudio, según informó la empresa, mostró una eficacia de 100% de la vacuna y los efectos secundarios fueron similares a los presentados en adultos jóvenes.
Esta semana la farmacéutica estadounidenses Moderna, que también utiliza la tecnología de ARN mensajero en su vacuna, reportó una eficacia del 96% en menores de 12 a 17 años en el estudio de fase II/III y no se reportaron eventos adversos graves.
En los primeros días de marzo, Pfizer anunció el inicio de un ensayo clínico de su vacuna en niños de entre seis meses a 11 años. El mismo mes, Moderna informó que iba a llevar a cabo un estudio similar en menores de 12 años.
En marzo, la compañía china Sinovac informó de manera preliminar que su vacuna CoronaVac era segura y capaz de desencadenar respuestas inmunitarias entre niños y adolescentes de entre tres y 17 años. Sinopharm, por su parte, informó en enero que los datos preliminares de su ensayo mostraron que su vacuna era segura en menores del mismo grupo de edad.
“Es positivo que se estén ampliando los estudios para confirmar que las vacunas contra el COVID-19 son seguras para adolescentes y niños. Es bueno, porque significa que si en un momento en el futuro necesitáramos usar esas vacunas vamos a tener datos sobre seguridad y eficacia para esos grupos”, opina Barbosa.
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