Píldora rosada femenina: ¡qué gran negocio!

Al día siguiente de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobara la venta de la flibanserina, el primer medicamento para tratar el dudoso diagnóstico de deseo sexual hipo activo femenino, Sprout, el pequeño laboratorio dueño de la medicina, fue comprado por mil millones de dólares por un gigante farmacéutico.

Usted no vende su negocio de un día para otro, usted vende su negocio después de ponerle mucho pensamiento. Esta venta demuestra que el asunto estuvo tan bien pensado, que lo único que Sprout esperaba era la aprobación del medicamento para proceder.

Pero bueno, poniendo el negocio aparte –que dicho sea de paso no tiene nada de malo- este asunto de la aprobación de la flibanserina tiene interesantes aristas, científicas y no científicas, las cuales es conveniente analizar.

En primer lugar, es importante decir que este medicamento fue inicialmente propiedad del laboratorio alemán Boehringer Ingelheim, quien lo probó primero como un antidepresivo. La razón de ese uso es que esta sustancia aumenta la dopamina y la noradrenalina y disminuye la serotonina, todos ellos llamados neurotransmisores cerebrales y responsables de mecanismos cerebrales que controlas las emociones del ser humano. Como antidepresivo no fue gran cosa, pero los investigadores notaron que algunas mujeres que lo usaban dijeron sentirse mas dispuestas a tener relaciones sexuales, actividad a la que rehuían antes de tomar la medicina.

Debido a esa observación, en octubre del 2010, Boehringer Ingelheim le solicitó a la FDA que aprueba la flibanserina para el tratamiento del deseo sexual hipo activo femenino, una condición que como veremos luego, no es universalmente reconocida por los expertos en psiquiatría y sexualidad. La FDA rechazó el pedido por considerar que los efectos negativos de la medicina sobrepasaban los muy discretos beneficios.

Decepcionada, a fines del 2011, la gente de Boehringer Ingelheim le vendió el medicamento a un pequeño laboratorio norteamericano llamado Sprout, cuya única medicina era la flibanserina. Sprout retomó el asunto y en el 2013 solicitó por segunda vez a la FDA que apruebe el medicamento. La medicina fue rechazada por segunda vez por las mismas razones: muy poco beneficio y falta de documentación en los efectos secundarios.

La fuerza del movimiento femenino
Fue en esa reunión del 2013 que la codueña de Sprout Cindy Whitehead conoció a Audrey Sheppard, directora de la ONG Even the Score que puede traducirse mas o menos como empata el partido. La ONG tenia como misión protestar ante quien fuera necesario (la FDA, entre ellos) que no era posible que los hombres tengan 26 medicinas para tratar sus disfunciones sexuales, y que las mujeres no tuvieran ninguna. El laboratorio Sprout decidió apelar el rechazo e inició un trámite de litigio con la FDA.

Even the Score, una alianza de 24 ONG con grupos de la industria farmacéutica, tomó la aprobación de la flibanserina como su causa mas importante y empezó a influir sobre los miembros del congreso y las autoridades de la FDA. Su objetivo principal era solicitar la aprobación del medicamento por tercera vez.

La oportunidad llegó el 4 de junio de este año, fecha en que el comité de medicamentos urológicos, reproductivos y para los huesos (Brudac) de la FDA, decidió recomendar a la agencia que apruebe el medicamento, acción que se tomó la semana pasada. Esa aprobación fue seguida como dijimos, de la venta de la flibanserina al día siguiente de su aprobación al laboratorio Valeant, la compañía farmacéutica más grande del Canadá.

Efectividad de la medicina
Es muy difícil medir la libido o deseo sexual de una persona. Quizás la mejor manera sea pedirle a una persona que llene un cuestionario diario en el que anote el número de veces que tiene deseos o fantasías sexuales. Las participantes del estudio de flibanserina rechazaron esa opción, por lo que el laboratorio midió un evento llamado “relación sexual satisfactoria”, cuya definición tampoco era muy clara, pero por lo menos fue aceptada por las participantes.

La flibanserina, comparada con un placebo solo elevó en 0,5 el número de relaciones satisfactoria por mes. En otras palabras, a ese nivel de efectividad (medio episodio por mes), las mujeres obtendrían una relación sexual satisfactoria extra cada dos meses. No es necesario ser matemático para darse cuenta de que ese es un beneficio muy modesto para un medicamento que debe tomarse todos los días, durante toda la vida. En términos reales, la medicina solo ayuda del 8% al 13% de las mujeres que lo toman.

Efectos secundarios
Son muy importantes, al punto que la FDA ha dispuesto que la caja del medicamento lleve una severa advertencia, en el sentido de que la mujer no tome alcohol mientras tome la medicina por el peligro de graves desmayos. Los estudios indican que el 25% de las mujeres tiene efectos secundarios importantes.

De acuerdo a la FDA, el medicamento “puede causar una grave baja presión arterial (hipotensión) y lipotimia (sincope)”. “Estos riesgos aumentan y son mas graves cuando los pacientes beben alcohol o toman flibanserina con determinados medicamentos (conocidos como inhibidores CYP3A4 moderados o fuertes) que interfieren con la descomposición de flibanserina en el organismo”. Una lista parcial de esos medicamentos inhibidores CYP3A4 incluye nada menos que 49 medicinas.

La interacción con el alcohol es tan severa que el medicamento llevará una advertencia de que nunca se tome con alcohol por el peligro de severa baja de la presión y desmayos. Con el amplio uso de alcohol por parte de las mujeres, este será indudablemente un gran problema. Es muy raro además que el estudio que se hizo para estudiar la interacción con el alcohol solo incluyó a 25 personas, de las cuales, ¡solo dos eran mujeres!.

Una “enfermedad” que no existe
Además de todas esas consideraciones, el punto mas álgido en esta controversia es el diagnóstico de deseo sexual hipo activo femenino, el cual no figura en el la última edición del manual de diagnósticos de la Asociación Psiquiátrica Norteamericana. En esta edición, ese diagnostico ha sido cambiado a “desorden del interés/despertar sexual”.

Por su parte, muchos expertos consideran que la disminución del deseo sexual no es ninguna enfermedad y acusan a la industria farmacéutica de haber inventado una enfermedad, cuando en realidad, la disminución del deseo sexual es un evento hasta cierto punto normal en la vida de la mujer. Es decir, los críticos dicen que primero se inventa la enfermedad y luego se “descubre” el medicamento para combatirlo.

Según los expertos, el deseo sexual es consecuencia de muchos factores, entre los cuales están la relación de pareja, trastornos psicológicos, medicamentos e incluso situaciones personales diarias.

Corolario
La aprobación de la flibanserina ha abierto varias avenidas de controversia. En primer lugar ha abierto una herida en la integridad científica de la FDA, a quienes muchas organizaciones en Estados Unidos están acusando de haberse dejado influenciar por la presión política de una poderosa ONG para aprobar un medicamento que tiene muy poca efectividad y sirve para una condición de dudosa existencia. La aprobación se ha hecho además sin que se haya presentado ningún estudio adicional que demuestre su beneficio ni pruebas fehacientes que demuestren que sus efectos secundarios no sean peligrosos.

En segundo lugar, nos ofrece una clara muestra de como una sociedad civil organizada puede (para bien o para mal) cambiar el status quo. Este poderoso grupo de mujeres organizadas, para quienes la recuperación del deseo sexual perdido es un derecho humano femenino fundamental, ha logrado cambiar el modo en que trabaja una agencia de tanto prestigio científico.

Y por último, nos da un ejemplo en tiempo real de la intimidad de los negocios de la industria farmacéutica, que como decía mi abuelita, nunca da puntada sin hilo. El importantísimo apoyo económico que le dio el pequeño laboratorio Sprout a la ONG “Even the Score” terminó al día siguiente de la aprobación de la medicina. Suponemos que de ahora en adelante, cuando las activistas de la ONG vayan a buscar a la Sra. Whitehead, esta les dirá que ella ya no tiene nada que ver con Sprouts ni con la medicina y para “seguir en la lucha”, les haga una pequeña donación de los mil millones de dólares que ahora ella tiene en su cuenta bancaria.