Ante los reclamos de las personas que participaron en los ensayos clínicos de la vacuna contra el COVID-19 de Sinopharm, el Gobierno emitió la noche del jueves un decreto supremo que establece el acceso de los voluntarios a las dosis.
“El patrocinador del ensayo clínico puede administrar la vacuna en investigación a los sujetos de investigación enrolados en el ensayo clínico y que no la hayan recibido”, se indica en el decreto supremo 011-2021-SA.
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“Para tal efecto, el patrocinador presenta ante la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT), del Instituto Nacional de Salud (INS), un informe que sustente la evidencia nacional e internacional que haya sido generada a partir de los ensayos clínicos desarrollados para la vacuna en investigación”, se lee en otra parte de la norma.
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Además, en la norma se señala que el investigador principal del ensayo clínico debe proceder a abrir el ciego para así determinar a qué voluntarios les corresponde la vacuna. Luego, el patrocinador solicitará a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) la autorización para su uso en calidad de producto de investigación.
Para recibir la autorización de la ANM, el patrocinador deberá cumplir una serie de requisitos y aprobar una evaluación previa.
Antecedente
El último miércoles, la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH) indicó que le corresponde al INS, entidad del Ministerio de Salud, autorizar la importación de vacunas contra el COVID-19 de Sinopharm para aplicarlas a los voluntarios del ensayo clínico.
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En un comunicado, la UPCH indicó que dichas dosis se aplicarán a los voluntarios que no recibieron la candidata a vacuna Beijing, ya que esta “demuestra una superioridad comparativamente” con los grupos no Beijing, es decir, la vacuna Wuhan.
Recordó que ha solicitado ante el INS, desde el 3 de marzo de 2021, que apruebe el listado de dosis necesarias de la vacuna candidata Beijing que será importada.
El pasado 10 de marzo, la UPCH consideró necesario que los organismos reguladores que supervisan el ensayo clínico autoricen “abrir el ciego y proceder a vacunar a los voluntarios, tanto en el grupo de la vacuna de Wuhan como del placebo”.
Actualmente se realizan cuatro ensayos clínicos de fase 3 en el Perú para determinar la eficacia de las vacunas contra el COVID-19 desarrolladas por Sinopharm (China), Johnson & Johnson (Estados Unidos), Astrazeneca (Reino Unido) y Curevac (Alemania). Se estima que en total se han enrolado alrededor de 30 mil personas en estas investigaciones.
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