A fines del 2019, el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud (Cenares) realizó la compra de ácido valproico, un medicamento antiepiléptico, al laboratorio indio Vee Excel Drugs & Pharmaceuticals. El producto obtuvo su registro sanitario de la Dirección General de Medicamentos (Digemid). Catorce meses después, se dispuso su retiro del mercado y se suspendió su registro sanitario debido a que el fármaco no era apto para el consumo humano. Este es uno de los seis casos de fármacos inservibles que adquirió el Ministerio de Salud (Minsa) por un total de S/2,4 millones.
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En marzo del 2020, Digemid auditó al mismo laboratorio, ya que una farmacia local quería convertirse en su representante. La evaluación concluyó que el laboratorio no cumple con las buenas prácticas para fabricar ácido valproico. Ocho meses después se dio una primera alerta y en enero del 2021, se pidió la destrucción de 1,6 millones de tabletas valorizadas en S/853.000.
“La Digemid debió informar inmediatamente al Cenares para que tomara las medidas correspondientes, pero tardó tanto que se pidió destruir los fármacos cuando ya se habían distribuido en todo el país”, explica Javier Llamoza, investigador de la Acción Internacional para la Salud (AIS).
Al respecto, Digemid refirió que la culminación del análisis se realizó cuando inició la cuarentena y se le avisó a Aduanas/Sunat para que indicara a los laboratorios que no cumplía con buenas prácticas de manufactura y que no podía ingresar al país. “No obstante, al tomar conocimiento que Cenares también contaba con el medicamento, se le notificó, se inmovilizó el medicamento y se pidió el retiro del producto distribuido”, señalaron.
Este no es el único caso de medicamentos inservibles provenientes de empresas no domiciliadas en el Perú. A través del cruce de información de compras realizadas por el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado y alertas emitidas por la Digemid, la AIS detectó que, entre el 2019 y el 2021, ingresaron al país 20 lotes de seis medicamentos que no son aptos para consumo humano, no pasaron las pruebas del ensayo de contenido o no cumplen con las buenas prácticas de manufactura.
La Unidad de Periodismo de Datos de El Comercio accedió al informe que identifica estas situaciones a través de 18 alertas, informes técnicos y actas de control de d Estos costaron al país S/2′431.377. En la mayoría de los casos, se solicita su destrucción.
Sin evaluación
Es el Cenares el que realiza las compras a empresas no domiciliadas en el Perú cuando se sustenta que no es posible realizarlas en el mercado local. Esta herramienta puede ayudar a que en época de escasez se cuente con más opciones.
Sin embargo, en un proceso normal, además de documentación y el análisis de control de calidad del laboratorio del fabricante, se pide un análisis realizado por un laboratorio local de la red. Esto último no es un requerimiento cuando la empresa no está domiciliada en el país. “Tanto el Cenares [que pide el registro sanitario] y la Digemid [que lo brinda] confían en la información que envía la empresa. Ninguna hace un análisis real”, afirma Llamoza.
Esta situación pone en peligro la salud de los pacientes. Se han repartido alrededor de 1,6 millones de medicamentos inservibles. “En el mejor de los casos, que ya es malo, los fármacos no harán efecto, y en el peor, pueden darse situaciones adversas”, señala el especialista.
Al respecto, Cenares aseguró que desde septiembre del 2021, todos los fármacos adquiridos por compras internacionales pasan por controles de calidad. “No se pone en riesgo la salud de los pacientes”, afirmaron tras indicar que ahora se realizan controles a través de laboratorios acreditados de la red del país.
Por su lado, Digemid señaló que no participa en los procesos de adquisición de productos farmacéuticos y que verifica las acciones de Cenares a través de los informes de control de laboratorios acreditados de la Red.
No obstante, esto no es congruente con las alertas y resoluciones que aún se emiten donde todavía se solicita la destrucción de productos farmacéuticos por su falta de calidad.
Cenares también refirió que “cualquier tipo de incidente respecto a la calidad de los productos dependen única y exclusivamente de los fabricantes y/o proveedores (sean nacionales o no domiciliados en el país)”. Mientras que Digemid señaló que “Cenares, al ser una droguería que cuenta con Buenas Prácticas de Manufactura vigente hasta el año 2024, debe cumplir con sus procedimientos técnicos, uno de ellos es asegurar que los medicamentos que ingresan a su almacén y se distribuyen a nivel nacional cuenten con el debido control de calidad”.
“En compras de medicamentos a empresas no domiciliadas es a Cenares a quien se le otorga registro sanitario. Es el responsable en el país por cualquier problema de situaciones adversas que se pueda presentar”, asegura Llamoza.
Desde el 2021, AIS ha enviado tres cartas reiterativas al Minsa explicando el problema y pidiendo que se informara si se encontraron responsables. También, envió una carta a la Contraloría. En ninguno de los casos ha recibido respuesta. “Hay un tema de negligencia de Digemid por no haber actuado rápido y está Cenares que compra rápido para abastecerse y no ha estado asegurando la calidad”, sostiene Llamoza.
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