Se publicó, en las normas legales de “El Peruano”, la Ley 31091, que garantiza el acceso al tratamiento preventivo y curativo del COVID-19, y el Decreto Supermo 002-2021-SA, que aprueba el reglamento para el registro sanitario condicional de medicamentos y productos biológicos. La gran novedad es que estas normas permiten a que los laboratorios privados puedan comercializar también estos productos.
Mientras que en el artículo 3 de la ley se menciona que la “adquisición y distribución de medicamentos y vacunas para el tratamiento curativo y preventivo del coronavirus SARS-CoV-2, así como de otras enfermedades que den origen a emergencias sanitarias nacionales y otras pandemias declaradas por la OMS” son de utilidad, necesidad pública e interés nacional, el artículo 4 se señala que estos fármacos serán “gratuitos y universales para todos los habitantes del país en los establecimientos públicos de salud”.
Es en el reglamento de la norma (DS 002-2021-SA) donde se detalla cómo serán los procesos para obtener el registro sanitario para medicamentos y otros productos biológicos en situaciones de emergencia como la que estamos atravesando, que tendrán vigencia de un año.
Solicitud de registro condicional
Allí encontramos que quienes cuenten con autorización sanitaria como laboratorio de productos farmacéuticos o droguería podrán solicitar el registro sanitario condicional. Este permiso será por un año, aunque se podrá reinscribir hasta cuatro veces.
Será la Digemid la autoridad encargada de, en un plazo no mayor de 90 días calendario para aprobar o denegar la solicitud de inscripción o reinscripción en el registro sanitario condicional. También se especifica que este tipo de productos deberán ser de venta solo con receta médica o receta especial numerada.
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