‘Vacunagate’ y la triple dosis, la historia de un experimento irregular en humanos

A las irregularidades cometidas por los investigadores del ensayo clínico de Sinopharm en el país, se le suma la experimentación con personas fuera del protocolo aprobado por las autoridades reguladoras. Se les aplicó tres dosis de la entonces vacuna candidata contra el COVID-19, que se probaba en 12.000 voluntarios en las sedes de las universidades Cayetano Heredia y San Marcos.

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Según la lista entregada por el líder del estudio Germán Málaga, hoy suspendido como investigador principal, unas 40 personas recibieron tres dosis de la vacuna en desarrollo provenientes del lote adicional de 3.200 dosis.

La aplicación de esta triple dosis ha sido calificada por el Instituto Nacional de Salud, ente rector en ensayos clínicos en el país, como una “agravante” de la serie de “violaciones al protocolo de investigación, las Buenas Prácticas Clínicas y los estándares éticos en investigación y la regulación vigente” cometidos por los encargados del estudio.

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“Sí, [es irregular], lo reconozco”

Germán Málaga, responsable de cumplir y hacer cumplir el protocolo de investigación, afirmó que la aplicación de un esquema de tres dosis a un grupo de personas fuera del estudio de Sinopharm se justificaba porque querían probar la “hipótesis” de que una dosis adicional cuadruplicaba la cantidad de anticuerpos que generaban las personas.

De acuerdo con el Reglamento de Ensayos Clínicos, toda experimentación con humanos debe contar con un protocolo específico aprobado por un comité de ética y los participantes deben conocer cada uno de los alcances del estudio. En este caso, el protocolo del ensayo de Sinopharm, revisado por El Comercio, no menciona la aplicación de tres dosis en ninguna de sus fases.

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“Sí, [es irregular], lo reconozco. Yo estoy incluido. Lo que queríamos era verificar nuestra hipótesis […] Es un tema irregular, seguramente, pero las personas que han recibido [las dosis, lo han hecho] totalmente voluntarios, con este objetivo”, dijo Málaga a RPP.

Respecto a las personas que recibieron tres dosis, el doctor Fernando Carbone, presidente del comité que investiga la vacunación irregular, dijo que “es un tema que nos ha llamado la atención, hemos preguntado a algunas personas y recién estamos analizando cómo interpretar el caso [...] Les hemos preguntado y han reconocido [que han recibido tres dosis]”, dijo a El Comercio.

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Sin documentación

En una situación regular, según la norma vigente, si los voluntarios recibieron un nuevo esquema en el marco de un estudio, debería haber un protocolo aprobado específico y un registro de participantes, además cada uno de los hipotéticos voluntarios debió haber firmado un consentimiento informado.

“El consentimiento informado se otorga por escrito a través del formato respectivo. Este formato debe ser firmado, fechado y con la hora indicada por el sujeto de investigación o su representante legal y por el investigador que condujo el proceso. Se debe entregar una copia al sujeto de investigación”, dice el reglamento.

Dentro de las personas que recibieron dosis adicionales se encuentran estudiantes de medicina que cumplían el rol de monitores del ensayo de Sinopharm. En un comunicado, el Centro de Estudiantes de Medicina de San Marcos aclaró que algunos de ellos recibieron dos dosis por aprobación del investigador principal y que “en ningún momento se les hizo firmar algún consentimiento informado o documentos de índole similar”. Dicha versión fue confirmada a El Comercio por un monitor que prefiere mantener su identidad en reserva. El doctor Fernando Carbone también afirmó que las personas que recibieron dos o tres dosis del lote extra no firmaron consentimientos informados.

Es así que esta experimentación con humanos no siguió los procedimientos regulares de un ensayo clínico. El INS realizó una inspección al centro de investigación de la universidad Cayetano Heredia, hoy suspendido, y determinó que hubo un uso indebido de las dosis extra, pues “fueron administradas a personas ajenas al ensayo, con el agravante de aplicarse más de dos dosis”.

Si el objetivo era probar una hipótesis, ¿cómo se iba a recopilar información científicamente válida si no existía un protocolo aprobado? El Comercio consultó con el INS si existe un ensayo paralelo o alguna adenda al estudio de Sinopharm para incluir un esquema de tres dosis, pero refirieron que el “vacunagate” estaba siendo visto directamente por el Ministerio de Salud. En el Registro de Ensayos Clínicos (Repec) del INS no figura algún ensayo al respecto.

Según la norma vigente, entre los motivos para la modificación de las condiciones de autorización de un ensayo clínico no figura el cambio de esquema de las dosis.

“Es una falta grave, una desviación del protocolo […] Para probar un esquema [como este] en fase 3, tienes que tener un perfil en fase 2 que te indique que sí es posible probar ese esquema, pero no puedes probar en subgrupos que no están en el protocolo y comparar dos dosis versus tres. Eso es una desviación grave del protocolo”, afirma el epidemiólogo e investigador Edward Mezones.

El reglamento especifica que no se “autorizará enmiendas al protocolo de investigación que comprometan la seguridad y los derechos de los sujetos de investigación o la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos en el ensayo clínico”. En el marco de un ensayo clínico, los voluntarios tienen el derecho a conocer cada uno de los alcances del estudio.

¿Hay sustento científico?

Más allá de la ausencia de autorización para realizar pruebas de este tipo, ¿existe base científica para pensar que una vacuna de virus inactivado como la de Sinopharm puede ser más eficaz con más de dos dosis?

Las vacunas del laboratorio chino usan el virus inactivado para producir una respuesta inmune en el organismo. También existen las vacunas que utilizan virus atenuados, es decir, los virus son debilitados en un laboratorio para que no causen enfermedad. Esta tecnología es usada en las vacunas del sarampión.

Para Germán Málaga, “hay información científica que sugiera que estas vacunas de virus inactivos son menos eficientes [que otras como las de virus atenuado]. De hecho, no hay ninguna vacuna de virus inactivo que tenga dos dosis. Ya se está planteando que en este tipo de vacunas si se ponen tres dosis podrían tener una duración de la inmunidad más larga. Estamos aprendiendo sobre esta enfermedad”.

Edward Mezones, expertos en inmunizaciones, afirma que “[las vacunas con] el virus atenuado tiene una mayor respuesta inmune y por lo general suelen tener una dosis, que es suficiente para alcanzar inmunidad. En cambio, en el virus inactivado lo que necesitas suele ser más dosis de refuerzo […] Por lo general, con más dosis la respuesta inmune tiende a aumentar, pero hay que analizar caso por caso porque puede ser que en este caso solo se necesiten dos dosis”.

Sin embargo, coinciden los expertos consultados por El Comercio, incluso si su hipótesis tenía alguna base científica, los investigadores debieron esperar a la autorización expresa de un comité de ética, que podría haber aprobado una ampliación en el estudio o el inicio de uno totalmente nuevo.

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