‘Vacunagate’ | ¿Cómo afecta a la ciencia peruana el escándalo de las vacunas extra de Sinopharm?

Un presidente, rectores de universidades, altos funcionarios y sus familiares. Son algunos de los 487 beneficiados con dosis extra de la vacuna de Sinopharm contra el COVID-19 aplicadas por investigadores peruanos a cargo de los ensayos clínicos.

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Esta situación, que ha causado la renuncia de dos ministras y la formación de una comisión investigadora, genera indignación entre los demás investigadores que se dedican a estudios clínicos en el país y desconfianza entre los patrocinadores internacionales que evaluaban al Perú como una posible sede para sus investigaciones, dijeron a este Diario fuentes ligadas a farmacéuticas internacionales.

Por ello, coinciden los expertos consultados por El Comercio, es momento de identificar responsabilidades y, a la vez, destacar que en el país hay científicos con experiencia en el desarrollo de investigación clínica de calidad.

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Una situación sin precedentes

El protocolo de investigación -según señalan la Universidad Cayetano Heredia (UPCH) y el Instituto Nacional de Salud (INS), ente rector en ensayos clínicos- establece dosis para los participantes del estudio y un extra para su aplicación voluntaria a los investigadores y personal ligado al estudio. La administración de dichas vacunas, aclaró el INS, está sujeta a la aprobación de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid).

Sin embargo, en opinión de los expertos consultados para este informe, es cuestionable que se haya considerado un lote adicional de vacunas candidatas que no iban a ingresar al análisis directo de los datos del estudio.

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“No es algo habitual, nunca lo he visto ni he oído que en un estudio una farmacéutica mande dosis extra. Recordemos que si esas dosis extra son administradas a personas y estas hacen [presentan] efectos adversos, y aún [la vacuna] no es aprobada en el Perú por Digemid, la farmacéutica puede ser responsable sobre estos hechos, conjuntamente con el investigador local. Es por eso que los medicamentos enviados por la farmacéutica solo deben ser usados en el contexto del ensayo clínico”, aclara el médico peruano Jesús Anampa, profesor asociado en el Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center y dedicado a la investigación clínica en EE.UU.

Digemid otorgó registro sanitario condicional a la vacuna de Sinopharm el 26 de enero de 2021, con lo cual tuvo luz verde para su ingreso al país. Según la información dada públicamente por Germán Málaga, investigador principal de dicho ensayo, muchas de estas dosis adicionales fueron aplicadas antes de esa fecha.

“No, no conozco que las vacunas ‘de cortesía’ existan en otros ensayos o países. Están prohibidas por las Guías de Buenas Prácticas en Investigación. En EE.UU. están estrictamente prohibidas”, afirma, por su parte, Adrian V. Hernández, profesor asociado de efectividad comparativa e investigación de resultados en la Escuela de Farmacia de la Universidad de Connecticut, EE.UU.

Pero, ante el Congreso de la República, Málaga justificó la aplicación de dosis a trabajadores bajo su mando y otras personas ligadas al estudio: “Se ha mencionado que estas prácticas no son habituales en otro tipo de ensayos clínicos, pero estamos hablando de una emergencia sanitaria (...) Las cosas en pandemia se hacen de manera distinta”.

El Comercio consultó con uno de los investigadores del ensayo de la vacuna candidata contra el COVID-19 de Johnson & Johnson que se realiza en el Perú si ellos habían tomado una decisión similar debido a la coyuntura de la pandemia. Esta fue su respuesta:

“No. Esto es algo que nosotros nunca hemos visto. Tampoco hay una experiencia similar en el pasado con otros tipos de droga, mucho menos con las vacunas de COVID-19. En el caso de Johnson & Johnson, el patrocinador ha sido muy claro y ha definido que no”, asegura Jorge Gallardo, investigador principal del estudio ENSAMBLE de la vacuna candidata de Johnson & Johnson en el Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales de la Universidad de San Marcos.

En esa misma línea se pronunció el médico Alfredo Guerreros, jefe del equipo de investigación que realiza los ensayos clínicos de la vacuna contra el COVID-19 de Oxford/AstraZeneca en el Perú.

La ciencia peruana resulta golpeada

El hecho de que personas con amplia experiencia y prestigio en la comunidad científica local estén involucrados en este caso sin duda puede afectar la confianza de posibles patrocinadores que planeaban traer ensayos clínicos al país. Pese a que hay experiencia local, afirman los investigadores, será un reto adicional recuperar la confianza de los diversos actores.

“Lo importante aquí es la desconfianza que se puede generar en cuanto a la realización de ensayos clínicos serios en el país, también sobre los investigadores y a las instituciones que los realizan. Tenemos instituciones que tienen amplia trayectoria en ensayos clínicos […] Una noticia de este tipo, más allá de las implicancias políticas que esto pueda tener, puede generar mayor desconfianza de la que ya existe en torno a los ensayos clínicos y en la necesidad de la vacunación”, opina Gallardo, quien además forma parte del ensayo clínico de fase III de la vacuna contra el VIH.

Anampa, quien ha participado en estudios multinacionales, considera que “definitivamente esto afectará la investigación en Perú. Recordemos que los estudios a nivel internacional buscan que la calidad de colección de data y conducción del estudio sea de buena calidad y se sigan los procedimientos al pie de la letra. Asimismo, recordemos que si hay muchas irregularidades en la data del estudio, eso puede bloquear o demorar la aprobación de los productos de las farmacéuticas en otros países […] Recordemos que desde ya, debido a la poca investigación que se hace en nuestro país, en comparación con otros países, muchas farmacéuticas no han incluido a Perú como posibles lugares donde ejecutar parte de su estudio, pero este hecho del ensayo de Sinopharm, complicará la situación aún más”.

¿Podrán publicarse los datos de Sinopharm en un revista científica?

Percy Mayta-Tristan, médico investigador y editor científico, aseguró que si los datos de los voluntarios del estudio de Sinopharm no han resultado manipulados de algún modo o afectados por el proceder de los investigadores, entonces su validez científica no resultaría afectada, aunque habría que analizar a profundidad lo que señala el protocolo de investigación.

En esa línea, Anampa señala que la validación de los datos del estudio por parte de una revista científica de prestigio dependerá de la definición que se le haya dado a las dosis adicionales en el protocolo de investigación: “Si Sinopharm aclara que esas dosis fueron extra y no fueron parte del estudio, este hecho casi no afectaría la publicación de los resultados del estudio, pues esas dosis extra y las personas que las recibieron no contarían como parte del análisis estadístico del estudio. Pero eso requiere que Sinopharm haga ese pronunciamiento, pues ellos son los investigadores a nivel mundial, no es suficiente con lo que dice Dr. Málaga o la UPCH”.

Hasta el momento, entidades como el Consejo Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación Tecnológica (Concytec), ente rector en ciencia y tecnología en el país, no se han pronunciado al respecto. La UPCH y la Universidad de San Marcos, otro centro ligado al estudio, han asegurado que respetan las normas de investigación clínica, pero no anunciaron las medidas que tomarán respecto a los investigadores.

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