Vacuna COVID-19: Digemid informa que Sinopharm y Pfizer iniciaron trámites para obtención del registro sanitario

La directora general de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), Carmen Ponce Fernández, informó el martes que los laboratorios Pfizer y Sinopharm ya iniciaron los trámites correspondientes para la obtención del registro sanitario condicional (RSC). Se trata de un requisito necesario para la importación, distribución y comercialización de las vacunas contra el COVID-19 en el Perú.

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Durante su presentación en la Comisión Especial de Seguimiento a Emergencias y Gestión de Riesgo de Desastres - COVID-19 del Congreso de la República, que fue transmitida en vivo en su cuenta de Facebook, la titular de la Digemid explicó que esta gestión la realizó Pfizer - a través de su representante legal en Perú - y Sinopharm - a través del Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud (Cenares)-.

“La empresa Pfizer tiene su representante nacional que es una sola transnacional que está solicitando registros directamente en diferentes países. Igual lo ha hecho aquí en Perú. A través de su representación está solicitando el registro sanitario al igual que ha hecho en la EMA [European Medicines Agency], y en otros países que se está presentando como la misma empresa Pfizer. La fecha de presentación ha sido el viernes 15 (de enero)”, indicó.

“Cenares nos ha ido adelantando de la parte de Sinopharm. Han registrado el envío de la información el viernes 15 también por la tarde”, agregó la funcionaria.

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Ponce Fernández añadió que, en los próximos días, entre una a dos empresas más presentarán su información preliminar sobre sus estudios de fase tres, para iniciar con los trámites de la obtención del registro sanitario condicional (RSC). Entre ellas AstraZeneca, Johnson & Johnson y Gamaleya.

“Estamos hablando de industrias farmacéuticas transnacionales con titularidad y representación en el país, no estamos hablando de empresas de menor tamaño o envergadura en el marco de la producción e investigación de productos biológicos. Nos están haciendo consultas del RSC y tenemos previsto la solicitud de AstraZeneca, Johnson & Johnson y Gamaleya”, mencionó.

No obstante, la titular de la Digemid aclaró que el otorgamiento del registro sanitario condicional (RSC) -por un año- no está condicionado a la firma de un contrato del Estado peruano con algún laboratorio para su adquisición.

“No estamos supeditados al contrato. Durante el proceso de elaboración del reglamento además de hacer una revisión de la legislación internacional, nos hemos reunido con farmacéuticas y también con embajadas para contar con mejor información”, reiteró.

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Ante ello, indicó que para la obtención del registro sanitario condicional se toma en cuenta la información que proporcionan los laboratorios. Citó como ejemplo que si estas empresas sostienen que la eficacia de la vacuna es de 70%, 80% o 90%, tiene que estar convalidado con la información y la evidencia que presentan, explicó.

“La información que solicitamos no es un mero trámite burocrático sino que cubre las necesidades del país y debe estar reflejado en evidencias científicas”, remarcó.

Vale precisar que a la fecha no se ha concretado un acuerdo para la adquisición de vacunas con Pfizer. El pasado 9 de enero, la ministra de Relaciones Exteriores, Elizabeth Astete, afirmó que revelar detalles de las cláusulas de confidencialidad de las negociaciones con este laboratorio para la compra de la vacuna contra el coronavirus (COVID-19) podría perjudicar los procesos de negociación que aún no culminan.

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En tanto, sí existe un acuerdo con el laboratorio Sinopharm para la entrega de vacunas. Esta mañana, el embajador peruano, Luis Quesada, indicó que ya se ha firmado el acuerdo para el traslado del primer lote de estas dosis al Perú y se mostró optimista en que nuestro país podrá recibir tres cuartas partes del total de vacunas (38 millones de dosis), antes de que termine el primer semestre. Esto equivaldría a 28.5 millones antes del mes de julio.

Sobre reglamento del registro sanitario

El pasado 10 de enero, el Ministerio de Salud (Minsa) emitió el reglamento para el otorgamiento de registro sanitario condicional por un año a medicamentos y productos biológicos (vacunas) con estudios clínicos en fase III, con resultados preliminares, en la prevención y tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales (como el COVID-19), que dan lugar a una emergencia a nivel nacional declarada por el Poder Ejecutivo o por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

La funcionaria reiteró que no cualquier droguería o laboratorio podrá solicitar el registro sanitario condicional -por un año y renovable-, ya que deberá estar habilitado para el manejo de productos biológicos (vacunas), pues están obligados a cumplir con una serie de obligaciones específicas -una vez obtenido el registro sanitario- para mantener el “registro vivo”.

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“El RSC determina una serie de obligaciones por lo que no cualquiera lo puede solicitar. Generalmente son los laboratorios transnacionales que obtienen el RSC porque se les obliga a brindar información permanente a la autoridad con la intención de mantener vivo el registro, lo que nos asegura que el riesgo-beneficio se mantenga. No cualquiera lo puede solicitar. Se asegura calidad, seguridad y eficacia”, dijo.

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