Un ensayo clínico en Francia ha causado la muerte cerebral de un paciente y otros cinco están hospitalizados tras haber ocurrido un “accidente”, anunció este viernes el ministerio de Salud francés.
El accidente se produjo el jueves durante un ensayo clínico de fase 1, es decir, con voluntarios sanos, que tomaron el medicamento por vía oral, según el ministerio de Salud de Francia. Los pacientes fueron ingresados en un hospital de Rennes.
El ministerio de Salud no precisó el tipo de medicamento utilizado durante el ensayo, declaraciones iniciales de fuentes allegadas al caso indicaban que se trataría de una molécula analgésica que contiene cannabinoide: sustancia química se encuentra de forma natural en el cannabis, aunque también puede ser creada de forma sintética.
Sin embargo, la ministra de Sanidad de Francia, Marisol Touraine, anunció que la molécula administrada a los voluntarios afectados no se elaboró con cannabis. "No contenía cannabis ni ningún derivado del cannabis", indicó en conferencia de prensa tras haber visitado a los afectados.
El ensayo clínico fue llevado a cabo por la compañía Biotrial, un centro de investigación médica acreditado por el ministerio de Salud, por encargo del grupo farmacéutico portugués Bial.
Creado en 1989, Bial hace pruebas clínicas para laboratorios farmacéuticos y emplea a 300 personas en el mundo, 200 de ellas en Rennes, Francia, según el diario regional Ouest France.
— Accidente poco frecuente —
La justicia abrió una investigación sobre lo ocurrido, y el ministerio de Salud de Francia pidió a la Inspección General de Asuntos Sociales que estudiara "la organización, los medios y las condiciones de intervención" del laboratorio "durante la realización del ensayo clínico".
Por otra parte, la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y los Productos Sanitarios también decidió "proceder a una inspección técnica en el lugar en que se realizaron estos ensayos clínicos".
La ministra de Salud francesa, Marisol Touraine, se mostró dispuesta a esclarecer los hechos y "establecer todas las responsabilidades en este accidente dramático". Por la tarde, tiene previsto dar una rueda de prensa en Rennes junto a un responsable del laboratorio Biotrial.
En Francia, los ensayos clínicos están muy regulados por la ley y necesitan un permiso concedido por las autoridades sanitarias. El objetivo de estas pruebas es evaluar la inocuidad de los medicamentos así como su eficacia.
Cada año, miles de voluntarios, a menudo estudiantes que necesitan dinero para pagar sus estudios, participan en este tipo de ensayos clínicos en los que los accidentes son poco frecuentes.
Fuente: AFP/EFE
