Elmer Huerta

Oncólogo y especialista en Salud Pública. Colaborador.

ehuertadr@comercio.com.pe

Esta semana, acabo de tomar una de las decisiones más importantes de mi vida: participar en el . Ese es el nombre oficial del ensayo clínico que va a probar si que están ya en fase 3 funcionará.

El miércoles 19 de agosto, después de un breve, pero intenso proceso, me pusieron una inyección en el músculo deltoides del hombro izquierdo. Lo interesante, desde el punto de vista científico, es que exactamente el contenido de la jeringuilla.

Es posible que me hayan inyectado la primera dosis de desarrollada por el Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas y Alergias de Estados Unidos (Niaid) en alianza con el laboratorio Moderna. O me pueden haber inyectado un placebo de solución salina. Solo el tiempo lo dirá.

En momentos en que , dos estudios de fase 3 de una del laboratorio chino Sinopharm, repasaremos algunos de los puntos más importantes al considerar la participación en un ensayo clínico.

“Los ensayos en humanos son parte de la investigación clínica y representan el corazón de los avances médicos”.


—Ensayo clínico—

Si usted o algún familiar toma algún medicamento, quiero que piense en algo: ¿cómo cree que se obtuvo la medicina que tomó esta mañana? Y si hablamos de la operación de cáncer de mama que tuvo su esposa o madre, ¿cómo se obtuvieron esos tratamientos? ¿Simplemente fueron ocurrencias del químico o del cirujano? No, esos medicamentos y procedimientos quirúrgicos fueron obtenidos .

Los ensayos en humanos son parte de la investigación clínica y representan el corazón de los avances médicos, buscando nuevas formas de prevenir, detectar o tratar enfermedades. Los tratamientos pueden ser nuevos medicamentos, nuevos procedimientos o dispositivos quirúrgicos o, como en el caso que nos ocupa, nuevas vacunas.

—Conceptos básicos—

Por lo general, los estudios clínicos comparan un nuevo producto o terapia con otro que ya existe para determinar si el nuevo es igual de efectivo, o mejor que el existente. En algunos estudios, como en los de , se puede dar a los participantes un placebo (un producto inactivo que se parece al producto experimental, pero que no tiene la misma acción terapéutica).

Comparar un producto experimental con un placebo es la forma más rápida y confiable de demostrar la efectividad terapéutica del producto experimental. Sin embargo, los placebos no se utilizan si ponen en riesgo a un paciente grave al no administrarle un tratamiento efectivo.

Para asegurar que la subjetividad no influya en los resultados, los ensayos clínicos usan la aleatorización o sorteo, para que los voluntarios reciban los tratamientos en estudio al azar, y no por elección.

En los estudios doble ciego (de enmascaramiento doble), como son los de fase 3 de vacunas contra el COVID-19, ni los investigadores ni los voluntarios saben si se está administrando la vacuna o un placebo.

—Consentimiento informado—

Este es el documento que proporciona a los posibles participantes los datos más importantes de un ensayo clínico, antes de que decidan si desean participar. Los miembros del equipo de investigación tienen el deber de explicar a cada participante los detalles del estudio, su objetivo, su duración, los procedimientos que se realizarán y a quién puede contactar para obtener más información. El documento de consentimiento informado también explica los riesgos y posibles beneficios. Después de leerlo, el participante decide si firma el documento. El consentimiento informado no es un contrato, los voluntarios pueden retirarse del estudio en cualquier momento.

Las personas participan en ensayos clínicos por diversas razones. La mayoría dice que lo hace para ayudar a los demás, contribuyendo al avance de la ciencia y encontrar mejores tratamientos para los seres humanos en el futuro.

Después de muchos años de usar los medios de comunicación para alentar a las personas a participar en ensayos clínicos, y convencido de su utilidad, tomé la decisión de participar en uno.

—Las vacunas—

, de las cuales solo 25 están en la fase clínica. El resto () está en las fases iniciales o preclínicas de investigación. La etapa preclínica trabaja con animales y no incluye pruebas en seres humanos.

La etapa clínica tiene tres fases. En la fase 1, para evaluar la seguridad y respuesta del sistema inmunitario. En la fase 2, se la da a centenares de personas para ampliar los conocimientos acerca de la seguridad y la estimulación del sistema inmunitario, además de establecer la dosis y frecuencia de la vacuna. En la fase 3, o de eficacia, se administra la vacuna a miles de personas para saber realmente si funciona y es segura, y se la enfrenta a un placebo.

Existen cuatro tipos principales de vacunas en desarrollo: aquellas basadas en la genética del virus, las que usan vectores virales, las que usan proteínas virales y las que usan virus completos inactivados.

, que habría recibido, usa como vacuna a un gen que tiene las instrucciones para elaborar la proteína de la espiga del virus, mientras que la de Sinopharm, que se probará en el Perú, .

—Corolario—

La sensación de bienestar que se siente al participar en un ensayo clínico es inmensa. Si lo desea hacer, solo le recomiendo que lea bien el consentimiento informado.

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