Vacuna Sputnik V: ¿cómo va el proceso para su homologación ante la OMS?

Un total de 20 millones de dosis de la vacuna contra el COVID-19 Sputnik V llegarán al Perú, con lo cual se podrá inmunizar a 10 millones de personas.

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“Esta vacuna es eficaz en 91,4%, y en casos graves y con riesgo de muerte alcanza el 100%”, aseguró el ministro de Salud, Óscar Ugarte

El proceso en la OMS

Esta vacuna de vector viral que se usa en más de 65 países aún continúa en proceso de evaluación por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que ha validado las vacunas de Pfizer, AstraZeneca, Moderna, Janssen, Sinopharm y Sinovac.

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Es importante aclarar que la homologación de la OMS no es un requisito necesario para que una vacuna comience a utilizarse en un país, ya que estos cuentan con entidades que aprueban el uso de fármacos en sus territorios. Algunos países, principalmente aquellos con un sistema de aprobación no tan fuerte, toman en cuenta la recomendación de la OMS, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como base para aprobar su uso de emergencia. Todas las vacunas validadas por la OMS comenzaron a ser utilizadas mucho antes de su aprobación.

Este mecanismo es importante, en cambio, para incluir una vacuna dentro del mecanismo Covax, que facilita el acceso a vacunas a países de ingresos medios y bajos. El Perú ya ha adquirido lotes de vacunas mediante este mecanismo de la OMS.

En cuanto a la homologación de la vacuna Sputnik V, los expertos siguen analizando la información proporcionada por los fabricantes de la vacuna rusa y han solicitado mayores datos, según dijo la Organización Panamericana de la Salud, oficina regional de la OMS, a El Comercio.

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“El proceso de evaluación para que la OMS pueda homologarla todavía no está concluido [...] No tenemos todavía una fecha de cuándo se va a concretar [la homologación]. El proceso sigue y el productor de Sputnik V debe brindar la información necesaria a la OMS para que se pueda completar el proceso”, indicó Jarbas Barbosa, subdirector de la OPS.

El proceso es conducido por SAGE, el grupo de expertos independientes de la OMS, quienes revisan la información de los ensayos clínicos (eficacia), buenas prácticas clínicas, verifican las condiciones de manufactura de la vacuna y, como sucedió en el caso de Sinopharm, también revisan información de efectividad (efecto de la vacuna en el mundo real). Luego, elevan un informe con sus recomendaciones a la dirección de la entidad para que la vacuna sea o no homologada.

En junio, Moscú solicitó a la OMS que inspeccione las instalaciones del Instituto Gamaleya, que produce el inmunizante, con el objetivo de acercar la aprobación. Los expertos realizaron labores en cuatro de las siete plantas de producción de la Sputnik V en Rusia. En un informe posterior, los expertos informaron que hallaron falencias en el proceso de fabricación en una de las sedes.

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El portavoz del Kremlin, Dmitry Peskov, aseguró, por su parte, que había “algunas deficiencias identificadas por el grupo de inspección y, por lo que sabemos, se tuvieron en cuenta y se cambió todo lo que había que cambiar”.

En tanto, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) continúa a la espera de más datos clínicos de la vacuna; la revisión inició en marzo y en abril se realizaron inspecciones en las sedes en Rusia. Con la aprobación de la entidad, la vacuna podrá usarse en los países miembros de la Unión Europea.

Eficacia y efectividad

Si bien hubo dudas sobre la Sputnik V cuando se convirtió en la primera vacuna contra el COVID-19 aprobada en el mundo, la información posterior respecto a la eficacia de la vacuna matizó las dudas y comenzó su distribución en decenas de países.

De acuerdo con un estudio publicado en The Lancet, Sputnik V mostró una eficacia de 91,6% frente a COVID-19 sintomático en los ensayos clínicos en 20.000 personas.

Argentina ya ha evaluado la efectividad de la vacuna; es decir, cómo actúa frente al COVID-19 en el marco de una campaña masiva de vacunación. El análisis mostró que la Sputnik V disminuyó la mortalidad en más del 90% en el grupo de personas de 60 años a más, cuando se administran ambas dosis.

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