OPS sobre vacuna Sputnik V: “Proceso de autorización de la OMS está suspendido desde junio”

Esta semana, el presidente Pedro Castillo anunció que su gobierno llegó a un acuerdo con Rusia para la instalación de una planta de producción de las vacunas contra el COVID-19 Sputnik V en el país. El Perú cuenta, además, con un trato por 20 millones de dosis.

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Por ahora, Sputnik V, usada en cerca de 70 países, no cuenta con la homologación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). El proceso comenzó a inicios de año, pero aún no culmina.

Las vacunas de Pfizer, AstraZeneca, Moderna, Janssen, Sinopharm y Sinovac ya han recibido este respaldo de la entidad internacional de salud.

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Consultado sobre el estado del proceso de homologación de Sputnik V ante la OMS, Jarbas Barbosa, subdirector de la Organización Panamericana de la Salud, oficina regional de la entidad, dijo en respuesta a El Comercio que el proceso está suspendido por el momento.

“El proceso de autorización de uso de emergencia de la vacuna Sputnik V por parte de la OMS está suspendido desde el mes de junio”, indicó.

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Como informó en julio este Diario, la OMS se encontraba analizando la información proporcionada por los fabricantes de la vacuna Sputnik y había solicitado mayores datos para continuar con el proceso.

El grupo independiente de expertos en vacunas de la OMS, SAGE, es el encargado de analizar la información de los ensayos clínicos, las buenas prácticas clínicas y la verificación de las condiciones de manufactura de la vacuna. Con ello, elabora un informe que recomienda o no su homologación, como sucedió en el caso de Sinopharm. La alta dirección de la entidad decide si la otorga.

Con el objetivo de obtener el aval de la OMS, Moscú pidió en junio a la entidad que inspeccione las instalaciones del Instituto Gamaleya, que produce el inmunizante. Los expertos hallaron falencias en el proceso de fabricación en una de las sedes, poco después el portavoz del Kremlin, Dmitry Peskov, aseguró que “[hubo] algunas deficiencias identificadas por el grupo de inspección y, por lo que sabemos, se tuvieron en cuenta y se cambió todo lo que había que cambiar”.

“[Esta suspensión se dio] porque se encontró en una planta de productora de las vacunas Sputnik condiciones que no son las adecuadas para las buenas prácticas de producción. Entonces, está suspendido [el proceso] aguardando que el productor adopte las medidas necesarias para que otra inspección pueda ir y certificar que las condiciones son las adecuadas”, detalla el subdirector de la OPS.

En tanto, desde inicios de año Rusia mostró su intención de recibir la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que realizó inspecciones en las sedes en Rusia entre abril y mayo. El ministro de Exteriores de Rusia, Serguéi Lavrov, dijo en agosto que su país espera que la EMA tome una decisión al margen de la política. “No hay ninguna queja respecto a la vacuna o su nivel de efectividad”.

Homologación de la OMS

La homologación de la OMS no es un requisito necesario para que una vacuna sea utilizada en un país, ya que esta decisión le compete a cada órgano regulador nacional. Sin embargo, algunos países, sobre todo aquellos con sistemas de aprobación limitados, toman como referencia las recomendaciones de la OMS, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para otorgar permisos de emergencia.

Es importante aclarar que todas las vacunas que hoy tienen el aval de la OMS comenzaron a ser usadas antes de ello.

Además, países de ingresos bajos o medios, como el Perú, acceden a lotes de vacunas a través del mecanismo Covax. Todas las vacunas que se adquieren a través de él deben tener la homologación de la OMS.

“Hasta ahora la vacuna Sputnik no puede ser adquirida por el fondo rotativo de la OPS o por el mecanismo Covax. Hay países que tomaron la decisión de certificar la vacuna, es una decisión de cada país. Hasta el momento no tenemos una fecha de cuándo este proceso [homologación] se va a concretar”, aclara Barbosa.

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