Vacuna contra el dengue: ¿Cuánto demoraría en llegar y cuánta eficacia tendría su aplicación?

El propio viceministro de Salud Pública del Ministerio de Salud (Minsa), Ricardo Peña, confirmó a El Comercio que el Estado ya ha presentado al fondo rotativo de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) una expresión de interés para iniciar el proceso de adquisición de una de las vacunas contra el dengue. Al momento, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha validado y recomendado el uso de dos vacunas: Qdenga, desarrollada por el laboratorio japonés Takeda, y Dengvaxia, del laboratorio francés Sanofi Pasteur.

El viceministro detalló que se viene trabajando para la obtención de la vacuna Qdenga. Sin embargo, resaltó que la aplicación de esta “según las directivas, tiene que monitorearse con una población específica” debido a que se trata de una vacuna en fases finales de evaluación (se desarrollará más adelante). “Hay un mensaje claro, la vacuna no es una intervención para controlar brotes, es una medida de protección a nivel de largo plazo”, apuntó Peña.

En conversación con El Comercio, el médico Víctor Suárez, presidente ejecutivo el Instituto Nacional de Salud (INS) aclaró que no existe un cronograma aun para la llegada de las vacunas. Resaltó que a fines del 2023, el Perú presentó a la OPS su interés por obtenerla, pero aún permanecen las negociaciones entre dicha entidad y el laboratorio para realizar la adquisición. “Muchos países del mundo están afectados por el dengue y es un solo laboratorio el que tiene la patenten de esta vacuna”, recalcó.

El dengue lleva décadas extendiéndose a nivel global, al igual que los avances científicos para buscar soluciones. De hecho, en comunicación con este Diario, el médico infectólogo Leslie Soto advirtió que se ha reconocido que a causa del cambio climático se incrementarán las infecciones por dengue en el mundo, convirtiéndola en una problemática internacional.

En el 2015, la vacuna Dengvaxia fue autorizada por primera vez en México y luego su uso fue extendido hacia otros países del mundo, incluyendo al Perú por medio del sector privado. Sin embargo, la propia farmacéutica comunicó en el 2017 que existiría “un mayor riesgo de enfermedad grave por dengue años después de la vacunación, en personas que no habían estado expuestas al dengue antes de la aplicación”.

Incluso, la OMS ha evitado recomendar la incorporación de esta vacuna al esquema de inmunización nacional de los países ante falta de evidencia sobre su eficacia, así como posibles efectos adversos. La entidad internacional aconseja su uso solo a personas mayores a los 9 años y en zonas donde al menos el 70% de la comunidad haya estado expuesta al virus del dengue. Además, aclaró que se deben administrar las tres dosis necesarias.

Sin embargo, años luego la OMS incorporó a Dengvaxia en la lista de vacunas precalificadas en marzo del 2020. Esto quiere decir que ha cumplido con los estándares internacionales de calidad, seguridad y eficacia. En Estado Unidos, por ejemplo, su uso está aprobado únicamente para niños entre los 9 y 16 años “que tengan antecedentes de una infección por virus del dengue confirmada por laboratorio”, según el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de dicho país.

En el país, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) ha otorgado el registro sanitario a dos modelos de la vacuna desarrollada por Sanofi Pasteur para su venta con receta médica. Sin embargo, este Diario pudo conocer que ambos registros sanitarios se encuentran vencidos desde setiembre del 2021.

“[La adquisición de la vacuna Dengvaxia] no es una alternativa porque tiene un problema importante: en los estudios de seguimiento se identificó un incremento en los casos severos [de dengue] en niños sin infección previa. En los pocos lugares donde se aplica se hacen pruebas serológicas para saber si la persona tuvo o no tuvo dengue”, dispuso el presidente del INS.

La vacuna desarrollada por Takeda no está incluida en la lista de vacunas precalificadas de la Organización Mundial de la Salud. Pese a ello, la propia OMS ha recomendado que los países consideren su uso como una herramienta a la lucha contra el dengue. De hecho, el Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico (SAGE, por sus siglas en inglés) de la OMS “recomienda que se valore la posibilidad de utilizar esta vacuna en los lugares con una elevada carga de dengue y una alta intensidad de transmisión”.

Cabe señalar que el laboratorio Takeda ya ha realizado estudios de fase tres con la vacuna Qdenga en Brasil, Colombia, República Dominicana, Nicaragua y Panamá. La evaluación consideró un total de 20.099 niños entre los 4 y 16 años, mostrando resultados positivos. Ante esto, y tras la evaluación del equipo de expertos, el SAGE recomienda solo “vacunar a los niños de 6 a 16 años”.

Si bien el Estado peruano ha oficializado su interés por la compra de esta vacuna a fines del año pasado, ya era materia de investigación por parte de las autoridades de salud. En mayo del 2023, el Instituto Nacional de Salud elaboró una nota técnica tras evaluar los diversos estudios realizados sobre Qdenga, para conocer su eficacia. En aquella ocasión, el INS concluyó que “no se demostró eficacia para prevenir dengue por serotipo 3 y 4 en la población seronegativa”, pero sí una reducción en el contagio y la gravedad de la enfermedad en los otros serotipos.

El Comercio conversó con Alexis Holguín, médico especialista en enfermedades infecciosas y tropicales y presidente de la Sociedad Peruana de Enfermedades Infecciosas y Tropicales (Speit), quien recalcó que las vacunas existentes “son solo una herramienta más” para combatir contra el dengue. Asimismo, comentó que “existen otras vacunas de proceso de desarrollo”, pero su uso aún no ha sido aprobado por una agencia reguladora.

El especialista resaltó que la vacuna Dengvaxia “no se puede usar en personas que no han sido infectadas previamente”, por lo que “es necesario realizar una prueba de sangre para evaluar los anticuerpos [y conocer con precisión si una persona ha sido infectada o no]”. “No es tan fácil [realizar estas pruebas a gran escala] y no es práctico”, comentó el experto.

Por otro lado, aclaró que la vacuna Qdenga sí puede administrarse a personas que no han sido infectadas previamente sin incrementar el riesgo de dengue grave en caso de una infección posterior. Sin embargo, -adicionó Holguín- la eficacia de esta vacuna es menor cuando se aplica a personas que no han sufrido el contagio. De acuerdo con el presidente de la Speit, “la protección varía mucho de acuerdo con los serotipos del dengue”, mostrando mayor eficacia en los serotipos DENV-1 y DENV-2, mientras que la eficacia en las otras variantes aún no es concreta.

En el Perú están presentes los serotipos DENV-1, DENV-2 Y DENV-3, pero el experto no descartó que en un próximo brote se puedan identificar casos del DENV-4. Esta variante está presente –de acuerdo con el último informe de la OPS- en Brasil, Costa Rica, Guatemala, Honduras y México y ha sido reportada en el Perú por última vez en el 2019, luego de identificarse por trece años seguidos.

Holguín también resaltó que la aplicación de la vacuna no sería de manera masiva. “Brasil, por ejemplo, no está haciendo una vacunación masiva. Es focalizada según cada grupo etario. Han empezado con los niños y luego con otros grupos y solo en algunos distritos. Aún hay cosas que revisar [en la aplicación de la vacuna Qdenga], como qué pasa si hay infección entre dosis”, arguyó.

En la misma línea, Suárez comentó que “la vacuna no es una intervención para evitar brotes”. “Ha sido evaluada en niños hasta los 16 años y el periodo para desarrollar anticuerpos es de 28 días. Es una herramienta para ir genereando una protección en la población, pero tanto los expertos de la OMS como de la OPS todavía no recomiendadn una vacunación masiva”, agregó el vocero.

“Todavía hay mucho que trabajar y definir. Ya se está recopilando información para saber dónde hay más casos, hay estudios de seroprevalencia que se deben hacer, de aceptación [a la vacunación] de la población. Los adolescentes no son nuestra población objetivo común, normalmente se vacuna a niños que son llevados por sus padres. En estos casos se hace un trabajo conjunto con los colegios, pero hay que tener una autorización con los padres”, expresó Suárez.

El presidente de la Speit explicó que la adquisición de las vacunas se pueden hacer por dos caminos: a través del fondo rotatorio de la OPS o de manera directa con los laboratorios. Actualmente, el Perú está procediendo por medio del primer sistema. En conversación con El Comercio, el exministro de Salud, Víctor Zamora, alertó que “tenemos una dificultad como estado peruano” para la adquisición de estas vacunas.

De acuerdo con el exfuncionario, la problemática se concentra en dos aspectos. Uno de ellos es la Ley 26850, de Contrataciones y Adquisiciones del Estado. “Las unidades de compra usan esta ley como punto de referencia, pero no es muy clara en compras a futuro. Está diseñada para cosas que existen [pero] en la innovación en salud se adquieren cosas que todavía no existen [sino que están en desarrollo]”. Esto hace referencia a la adquisición -por ejemplo- de las vacunas Qdenga que se encuentran en fase de investigación. Para Zamora, esto obliga a que el Perú adquiera nuevas tecnologías recién cuando ya se han desarrollado y comercializado a otras naciones.

La otra traba -según el exministro- es otra legislación: la 28010, Ley General de Vacunas. Su artículo 4 menciona que “las adquisiciones [de vacunas] que efectúe el Minsa se harán con fondos rotatorios financiados por organismos nacionales o internacionales o mediante cualquier otro mecanismo que asegure dicho propósito”. Para Zamora, “lo que está dejando a entender la ley es que la compra se haga por medio de la OPS”. De hecho, Suárez confirmó a El Comercio que “todas las vacunas [se adquieren] a través del fondo rotatorio [de la OPS]”.

“Qdenga recién acaba de entrar a la OPS y es por eso que estamos tardando tanto en comprarla. El Perú pudo haberla comprado de manera directa antes. La interpretación [de estas leyes] nos lleva a que recién estemos comprando la vacuna. Es cierto es que hay dificultades, no es una vacuna fácil de usar y es difícil de conseguir, pero esos son problemas del mercado, no del comprador. Como comprador debemos estar listos, con los fondos y mecanismos aprobados, sabiendo que legalmente estás en piso firme [para efectuar la adquisición]. Pero no lo estamos”, dijo Zamora.

Respecto al tiempo que se requerirá para obtener la vacuna Qdenga, “demora lo que demore la OPS”, comentó el exministro. “El fondo rotatorio hace compras regulares, tiene años y ha sido la base del Covax [una iniciativa global para la adquisición de vacunas contra la Covid-19]. El resultado del Covax fue un fracaso. Se demoró tanto que los países salieron a comprar directo. Por ejemplo, Chile compra vacunas regulares a través de la OPS, pero para la innovación en salud [como nóveles vacunas contra el dengue] lo hace directamente”, concretó.