La digitalización como herramienta para impulsar la industria farmacéutica en tiempos de COVID-19

La industria farmacéutica y la de dispositivos médicos han cobrado un papel protagónico a nivel mundial, a raíz de la pandemia del COVID-19. Los motivos son obvios, y el papel de la tecnología es clave en este desempeño, según Rockwell Automamtion.

Según Marcelo Sereno, gerente de Industria Farmacéutica para Latinoamérica de la compañía, la digitalización de las operaciones en la industria farmacéutica toma un papel importante en la actualidad y debe aplicarse atendiendo todos los requerimientos de las distintas entidades regulatorias, siguiendo las guías aplicables.

“Una de las mayores preocupaciones en la industria farmacéutica es hacer cambios que afecten la validación de los procesos y/o equipos”, anotó.

Una vez que las operaciones se digitalizan, los beneficios se traducen en procesos más rápidos, eficientes y confiables. Además que se puede forzar el cumplimiento regulatorio de cada uno de los pasos de la operación y de esta manera reducir al máximo el error humano. El resultado es un aumento en la calidad de los productos y una reducción en los costos de cumplimiento regulatorio.

La industria farmacéutica puede obtener grandes beneficios en sus operaciones a través de la digitalización, indicó Sereno. Entre los principales tenemos:

• Reducción de hasta 90% en errores documentales durante el registro del lote.
• 50% de reducción en investigaciones de calidad.
• 80% de reducción en el ciclo de revisión de registro de lotes para su liberación, lo que implica una reducción de costos y aumento de rotación de inventarios.

Al tener la información que se genera en planta disponible para análisis y comparaciones, se logran determinaciones basadas en los datos reales del proceso y negocio, lo que sin duda trae grandes ventajas a los responsables de las decisiones de la empresa.

El consultor de industria farmacéutica para Mexico de Rockwell Automation, Victor Mier, indicó que hoy los productores farmacéuticos están transformando sus operaciones con la digitalización y mejorando drásticamente su competitividad.

“Para que las empresas farmacéuticas puedan conservar su flexibilidad en la cadena de suministro, mitigando al mismo tiempo los riesgos de ciberseguridad, una opción eficiente y rentable podría ser externalizar a un tercero la implementación y la supervisión de la infraestructura”, observó.

El ejecutivo subrayó que, durante mucho tiempo, las farmacéuticas han recurrido a complejas cadenas de suministro para comercializar sus productos. Pero, en años recientes, se han decantado por las organizaciones de fabricación por contrato (CMO), tanto para la fabricación de los activos farmacéuticos (API) como para las formulaciones de medicamentos terminados (FDF). Este mecanismo ofrece diversas ventajas:

• Reducción de costos o inversiones que las empresas farmacéuticas tendrían que hacer para lograr una producción piloto para las operaciones de investigación y desarrollo (R&D), después para los estudios clínicos y finalmente una producción a gran escala.
• Las organizaciones CDMO o CMO pueden tener ya lista la infraestructura necesaria para lograr estos niveles de producción y de esta manera se vuelven una opción mucho más efectiva en costos y administración de riesgos.
• Así como cuentan con la infraestructura necesaria, también tienen las estructuras de aseguramiento de calidad y talentos desarrollados, para llevar a cabo las operaciones requeridas.

Las organizaciones CMO se vuelven una extensión de las empresas farmacéuticas, y por ende están sujetas a las mismas regulaciones. Sin embargo, la responsabilidad de la empresa farmacéutica sobre el producto final, no se traspasa simplemente a la organización CMO.

Es por ello que la empresa contratante, debe de acordar un estricto proceso de evaluación y auditoria constante tanto de los productos, como de los procesos y sistemas de gestión de calidad que debe tener la organización CMO, apuntó Mier.