¿Qué condiciones cumplió Pfizer para que su vacuna contra el COVID-19 reciba la aprobación plena en EE.UU.?

A un año y medio de los primeros casos de COVID-19 y con más de 5.000 millones de dosis administradas en el mundo, la vacuna de la alianza Pfizer/BioNTech recibió la autorización plena de la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA).

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Lo que antes podía tomar más de una década, hoy se ha conseguido en menos de dos años, gracias a los millonarios recursos para su desarrollo destinados por EE.UU. con su operación ‘Warp Speed’ (a la velocidad de la luz, en inglés) y a los investigadores de Pfizer y BioNTech, que usaron la nueva tecnología de ARNm para una vacuna que tuvo que crearse en tiempo récord y en medio de millones de muertes por la pandemia.

La vacuna de Pfizer/BioNTech no es la única que utiliza esta plataforma, lo hace también la de la farmacéutica Moderna. También existen otras alternativas como la de vectores virales, empleada por AstraZeneca/Oxford, Sputnik V y Janssen (Jhonson & Jhonson). Además, están las clásicas opciones de virus inactivado, como Sinopharm y Sinovac.

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Bajo el nombre ‘Comirnaty’, el inmunizante de Pfizer/BioNTech ha logrado obtener la autorización total de la FDA, con lo cual se convierte en la primera vacuna en contar con este aval, que permite su venta y prescripción médica más allá de la campaña nacional de inmunización en EE.UU., donde el 52% de la población está totalmente vacunada. La administración del presidente Joe Biden, así como la misma compañía, esperan que este espaldarazo motive a las personas que aún no se vacunan a hacerlo.

En una comunicación enviada a El Comercio, Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, confió en que la aprobación “ayude a aumentar la confianza en nuestra vacuna, ya que la vacunación sigue siendo la mejor herramienta que tenemos para ayudar a proteger vidas y lograr la inmunidad de rebaño”.

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La tecnología de ARN mensajero de ‘Comirnaty’ brinda instrucciones a las células para que estas produzcan una de las proteínas clave del SARS-CoV-2 (Spike o espiga), pero sin causar COVID-19. El organismo detecta estas partículas y produce una respuesta inmune contra ellas. Así, la persona estará preparada ante una infección real.

En el Perú, hasta el 24 de agosto, se han aplicado 12,5 millones de dosis de ‘Comirnaty’, con lo cual es la vacuna más utilizada en el país.

Evaluación ante la FDA

La vacuna recibió la autorización de uso de emergencia (EUA) en EE.UU. el 11 de diciembre de 2020. Hoy, poco más de ocho meses después, se convirtió en la primera vacuna autorizada completamente para mayores de 16 años (en menores de esa edad, su uso aún está bajo EUA).

La FDA realizó un análisis de los datos -preclínico y clínicos- proporcionados por la compañía con el objetivo de obtener una licencia de productos biológicos. La entidad buscaba corroborar la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna. Asimismo, se evaluó el proceso de fabricación mediante inspecciones a las fábricas. La agencia indica un comunicado que realizó sus “propios análisis” a la vacuna.

La FDA comprobó en su análisis que el ARNm usado por la vacuna ‘Comirnaty’ permanece en el cuerpo poco tiempo “y no se incorpora al material genético de una persona ni lo altera”, por lo que no existe riesgo de alguna modificación en el ADN de las personas, como aseguraban algunas teorías conspirativas.

La evaluación arrojó, asimismo, que en el marco de los ensayos clínicos, la vacuna tuvo una eficacia del 91% en la prevención de COVID-19.

De este modo, ‘Comirnaty’ cuenta ahora con una licencia de duración indefinida, pero sujeta a monitoreo constante de seguridad; es decir, se mantendrá abierto el seguimiento de efectos adversos no identificados o poco comunes.

“Según los datos a más largo plazo que hemos presentado, la aprobación de la vacuna] para las personas de 16 años en adelante afirma la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna en un momento en que se necesita con urgencia”, afirma Bourla.

Según los expertos consultados por este Diario, algunas agencias regulatorias de países con sistemas de aprobación menos fuerte podrían replicar el paso dado por la FDA y brindarle la autorización total en sus territorios, dado que la FDA es considerada una entidad de referencia.

En el Perú, la vacuna de Pfizer cuenta con Registro Sanitario Condicional (RSC) otorgado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), al igual que las vacunas de Sinopharm y Janssen (Jhonson & Jhonson). La de AstraZeneca cuenta con Autorización Excepcional de Importación y Uso por Situación de Salud Pública.

El Comercio se comunicó con la Digemid, a través del Ministerio de Salud, para conocer si se ha presentado alguna solicitud de parte de Pfizer para cambiar el registro sanitario condicional, pero no obtuvo una respuesta oficial hasta el cierre de este informe.

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